Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præhabilitering på kirurgiske resultater af abdominalt-baserede plastikkirurgiske procedurer

14. december 2021 opdateret af: Cara Black, Stanford University

Effekt af sundhedsvaner på resultater i plastik og rekonstruktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et program til at optimere patientens fysiske kondition og ernæring ("præhabilitering") før og efter plastikkirurgi, der involverer maven, forbedrer kirurgiske resultater. Efterforskerne håber at kunne fastslå, hvordan et multimodalt perioperativt præhabiliteringsprogram kan være mest effektivt til at engagere og motivere patienter til fysisk og mentalt at blive klar til en abdominal-baseret plastikkirurgi operation. Det overordnede mål er at afgøre, om dette program vil forbedre postoperativ restitution efter abdominal-baseret plastikkirurgi. Vigtigheden af ​​denne nye viden er bedre forståelse af måder, hvorpå plastikkirurger kan forbedre resultater, engagement og oplevelse af patienter, der gennemgår abdominal-baserede plastikkirurgiske operationer. Dette ville oversætte til øget sundhedsydelsesværdi og bedre langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Rahim Nazerali, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (>18 år), som gennemgår elektive abdominal-baserede plastikkirurgiske operationer om 3+ uger af en af ​​følgende plastikkirurger: Nazerali, Lee, Murphy, Nguyen, Lorenz.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der ikke har adgang til smartphone eller internet/mobiltjeneste.
  • Patienter, som gennemgår en anden interventionsundersøgelse, der består af en ernærings- og/eller træningsadfærdsændring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage yderligere præhabiliteringsmateriale før materiale. I stedet vil de modtage standard præoperativ behandling, hvor de vil få standardrådgivning om ernæring og fitness. REDcap undersøgelser vil blive administreret.
Eksperimentel: Præhab interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage adgang til præhab-programmet (videoer om abdominal træning) og undersøgelser via RedCAP. Programmet starter ikke mindre end 14 dage før operationsdatoen.
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsprogram

Ernæringskomponent: Deltagerne vil modtage information om, hvordan man følger en sund kost (middelhavskost) med vægt på hele fødevarer, planter, magert protein, olivenolie; begrænsning af rødt kød, forarbejdet kød, forarbejdede fødevarer, tilsat sukker)

Træningskomponent: Deltagerne vil modtage en aktivitetsmåler til brug i undersøgelsesperioden (3+ uger før operationen og 30 dage efter operationen). Deltagerne får tildelt styrkeøvelser til at arbejde med core-styrke og proksimal muskelstyrke (biceps/triceps, quads, hamstrings, lægge). Øvelserne vil primært være fokuseret på at styrke bugvæggen. Øvelserne vil blive skræddersyet til patienternes individuelle evner. De vil også blive tildelt cardio-øvelser - enten lav-intensitet steady state cardio vs High Intensity Interval træning. Niveauet af cardiotræning vil blive skræddersyet baseret på patientens Duke Activity-score og baseline-aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 7-14)
Tidsramme: Post-operative dage 7-14
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Post-operative dage 7-14
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 30)
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 30
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 90)
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 90
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 180)
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 180
Forekomst af kirurgiske komplikationer (post-op dag 360)
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil analysere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer efter operationen. Hæmatom, serom eller byld.
Postoperativ dag 360
Patient-rapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dage 7-14
Tidsramme: Post-operative dage 7-14
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Post-operative dage 7-14
Patientrapporterede udfaldsmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-oper dage 7-14
Tidsramme: Post-operative dage 7-14
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Post-operative dage 7-14
Patientrapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 30
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 30
Patientrapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 90
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 90
Patientrapporterede udfaldsmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 180
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 180
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 180
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 180
Patientrapporterede resultatmål: RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) på post-op dag 360
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil bruge RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. Scoren for RAND-36 varierer fra 0-100, at have højere score betyder bedre resultater.
Postoperativ dag 360
Patientrapporterede resultatmål: Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) på post-op dag 360
Tidsramme: Postoperativ dag 360
Vil bruge Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS) til at vurdere patientens opfattede helbred efter deres kirurgiske procedure. ASIS-scoren varierer fra 18-126, hvis højere score indikerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 360
Fysisk funktionstest: 6-minutters gangtest på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
Tidspunkt for tilmelding
Fysisk funktionstest: 5 gange sit-at-stå-test på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
Tidspunkt for tilmelding
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
Tidspunkt for tilmelding
Fysisk funktionstest: 6 minutters gangtest efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
3 uger
Fysisk funktionstest: 5 gange sit-at-stå-test efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
3 uger
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
3 uger
Fysisk funktionstest: 6-minutters gåtest på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
Postoperativ dag 30
Fysisk funktionstest: 5-gange-sit-at-stå-test på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
Postoperativ dag 30
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test på post-op dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
Postoperativ dag 30
Fysisk funktionstest: 6-minutters gangtest på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge 6-minutters gangtesten. Den 6-minutters gåtest vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. En normal gåafstand varierer fra 400 til 700 m.
Postoperativ dag 90
Fysisk funktionstest: 5-gange-sit-at-stå-test på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge 5-gange-sit-at-stå-testen. 5-gange-sit-at-stå-testen er en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Lavere tider indikerer bedre score.
Postoperativ dag 90
Fysisk funktionstest: Timed-up-and-go test på post-op dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Vil bruge time-up-and-go-testen. Timed-up-and go-testen vurderer ens mobilitet. En lavere score betyder bedre mobilitet.
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline albuminniveauer ved operationstidspunktet
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere ernæringsstatus
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline præalbuminniveauer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere ernæringsstatus
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline transferrinniveauer på operationstidspunktet
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere ernæringsstatus
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline C-reaktive proteinniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere niveauet af fysiologisk inflammation
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastigheder på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere niveauet af fysiologisk inflammation
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline hæmoglobin A1C niveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere graden af ​​diabetes mellitus kontrol
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline plasmaglukoseniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
At analysere graden af ​​diabetes mellitus kontrol
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline hæmoglobinniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline hæmatokritniveauer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline blodpladeniveauer på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af det komplette blodtal.
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kloridniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline natriumniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kaliumniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kuldioxidniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline blodurea nitrogenniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline kreatininniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet
Ændring fra baseline blodsukkerniveauer på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Tilmelding til operationstidspunktet
Vurdering for leukocytose, anæmi, nyresygdom; En del af Basic Metabolic Panel
Tilmelding til operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cindy Kin, MD, Asst Prof-Med Ctr Line
  • Ledende efterforsker: Cara Black, MD, Resident

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger