Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal oxytocin hos patienter med central diabetes Insipidus

10. september 2025 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson

Virkninger af intranasal oxytocin hos patienter med central diabetes Insipidus - en pilotundersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-pilotstudie af enkeltdosis intranasal oxytocin (4 IE og 24 IE) hos 18-60-årige mænd og kvinder med central diabetes insipidus for at evaluere effekten af ​​oxytocin på angst, depression og socioemotionel funktion.

Efter et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse, vil deltagerne vende tilbage til tre hovedstudiebesøg. Under de vigtigste studiebesøg vil deltagerne i undersøgelsen modtage enten oxytocin eller placebo, efterfulgt af vurderinger af følelsesmæssig adfærd.

Tredive deltagere vil blive ligeligt randomiseret til en af ​​seks mulige lægemiddelordrer:

  1. 4 IE oxytocin - 24 IE oxytocin - placebo
  2. 4 IE oxytocin - placebo - 24 IE oxytocin
  3. 24 IE oxytocin - 4 IE oxytocin - placebo
  4. 24 IE oxytocin - placebo - 4 IE oxytocin
  5. placebo - 4 IE oxytocin - 24 IE oxytocin
  6. placebo - 24 IE oxytocin - 4 IE oxytocin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central diabetes insipidus (baseret på rutinemæssig klinisk praksis, f.eks. kliniske symptomer, natrium- og osmolalitetsniveauer i serum og urin eller vandmangelstesten)
  • Normal FT4 eller T4
  • Stabil hormonerstatning (ingen ændring i dosis af hormonerstatning i seks uger før baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om psykose
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Medicin ændres inden for 4 uger efter tilmelding eller under undersøgelsen
  • Anamnese med hjertesygdom, inklusive arytmier, koronar hjertesygdom, kranspulsårespasmer, hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati (hypertension er ikke udelukkende)
  • Hyponatriæmi
  • Kreatinin >1,5 mg/dL.
  • ALT eller AST >2,5x øvre normalgrænse
  • Hæmatokrit mindre end 2% under normen
  • Graviditet eller amning inden for de sidste 8 uger
  • Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter hovedundersøgelsesbesøg eller samtidig være optaget i et andet klinisk forsøg med forsøgsprodukt.
  • Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, som efterforskeren vurderer kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, dataindsamling eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A arm 1
Hovedbesøg 1: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: Intranasal placebo
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 2
Hovedbesøg 1: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: Intranasal placebo; Hovedbesøg 3: 24 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 3
Hovedbesøg 1: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: Intranasal placebo
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 4
Hovedbesøg 1: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: Intranasal placebo; Hovedbesøg 3: 6 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 5
Hovedbesøg 1: Intranasal placebo; Hovedbesøg 2: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: 24 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 6
Hovedbesøg 1: Intranasal placebo; Hovedbesøg 2: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: 6 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Aktiv komparator: Del B arm 1
Intranasal oxytocin 6 iu tre gange om dagen i 14 dage
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Eksperimentel: Del B ARM 2
Intranasal placebo tre gange om dagen i 14 dage
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dot -sondeopgave - ængstelig opførsel mellem lav dosis oxytocin og placebo
Tidsramme: 20 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Forskel i responstider (i millisekunder) til prikker, der vises på placeringen af den tidligere viste negative kontra det neutrale ansigt mellem 6 IU oxytocin vs placebo i dot-sonde-opgaven.
20 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dot -sondeopgave - ængstelig opførsel mellem alle tre interventioner
Tidsramme: 20 minutter efter intervention
Forskel i responstid (i millisekunder) til prikker, der vises på placeringen af det tidligere viste negative versus neutrale ansigt mellem 6 Iu oxytocin, 24 Iu oxytocin og placebo i dot-sonde-opgaven.
20 minutter efter intervention
Depressiv adfærd - Probabilistisk belønningsopgave mellem alle tre interventioner
Tidsramme: 30 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Responsbias udviklede sig mod det hyppigere forstærkede alternativ mellem 6 IU oxytocin, 24 Iu oxytocin og placebo i den sandsynlige belønningsopgave.
30 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Socioemotional funktion - Emotiongenkendelsesopgave mellem alle tre interventioner
Tidsramme: 40 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Nøjagtighed ved identificering af korrekte følelser mellem 6 IU oxytocin, 24 Iu oxytocin og placebo i følelsesgenkendelsesopgaven.
40 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Samarbejdspartnere

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasopressin mangel

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin (in-Oxt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner