Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tjekliste inklusive lunge-ultralyd til ED-patienter med ARF (CHECKIRA-COVID)

20. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Evaluering af en tjekliste inklusive lunge-ultralyd til behandling af patienter med akut respirationssvigt på akutmodtagelsen under COVID-19-æraen

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en tjekliste inklusive lunge-ultralyd kan hjælpe med at identificere ætiologien til akut respirationssvigt hos patienter behandlet på skadestuen.

Voksne patienter indlagt på skadestuen for akut respirationssvigt vil blive tilbudt undersøgelsen. Akutlægen vil udføre en systematisk undersøgelse ved hjælp af en tjekliste, herunder lungeemboli-forudsigelsesscore, struktureret klinisk undersøgelse og lunge-ultralyd, for at etablere en diagnostisk hypotese.

En diagnostisk hypotese vil blive opstillet efter udfyldelse af tjeklisten. Akutlægen kan foretage yderligere undersøgelser og behandling efter udfyldelse af tjeklisten.

Den endelige diagnose vil blive kontrolleret af en bedømmelseskomité, som vil have alle dokumenter etableret under skadestuekonsultationen og eventuel indlæggelse efter denne indlæggelse.

Hovedresultatet vil være overensstemmelsesraten mellem diagnosen efter tjeklisten og den endelige diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHUGA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut respirationssvigt tabel (SpO2 90 % i den omgivende luft eller har brug for mere end 3 L/min ilt for at have SpO2 > 92 % OG/ELLER tegn på respiratorisk kamp tegn OG/ELLER respirationsfrekvenskontrol > 25 cyklusser/minut OG/ ELLER cyanose)
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen inden for de foregående 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tjekliste med ultralyd
tjekliste inklusive lunge-ultralyd til håndtering af patienter med akut respirationssvigt på akutmodtagelsen i COVID-19-tiden
Andet: tjekliste inklusive lunge-ultralyd

Investigatoren vil følge tjeklisten, som omfatter indsamling af anamnestiske data og kliniske tegn, udførelsen af ​​en klinisk sandsynlighedsscore for lungeemboli og en kardiopulmonal ultralyd med tællestandardiseret gengivelse. Efter at have udfyldt denne tjekliste, vil investigator notere deres diagnose (liste over forslag på dataindsamlingsarket), de påbegyndte behandlinger (lukket liste over terapeutiske klasser). Hvis han bestiller andre tests, vil han skrive dem ned og derefter notere den stillede diagnose og de ordinerede behandlinger efter at have opnået resultaterne af disse tests.

Den terapeutiske behandling af patienter sammenlignet med den sædvanlige pleje på de respektive afdelinger kan ændres afhængigt af resultaterne af den kardiopulmonale ultralyd. Akutlægen kan påbegynde behandling før resultaterne af yderligere undersøgelser, som han normalt ville have udført uden hjerte-lunge-ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem den bibeholdte ætiologi efter brug af tjeklisten og den diagnose, som en bedømmelseskomité bibeholder efter analyse af hele patientjournalen.
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Bedømmelsesudvalget vil møde alle 35 inklusioner for at bestemme diagnosen for hver patient efter analyse af den fuldstændige anonymiserede fil, som vil blive leveret af locol investigator en måned efter inklusion.
1 måned efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af diagnosen bevaret efter tjeklisten hos patienter med en endelig diagnose af COVID-19; analyse af den endelige diagnose hos patienter med en diagnose af COVID-19 fremkaldt efter tjeklisten
Tidsramme: En måned efter optagelse
Bedømmelsesudvalget mødes med jævne mellemrum efter analyse af den fuldstændige anonymiserede fil for at kontrollere COVID-diagnosen.
En måned efter optagelse
Indsamling af behandlinger startede først efter udfyldelse af tjeklisten og verifikation af dens egnethed til den valgte diagnose
Tidsramme: på én dag
Alle behandlinger påbegyndt først efter udfyldelse af tjeklisten vil blive indsamlet prospektivt, og deres egnethed vil blive kontrolleret.
på én dag
Indsamling af yderligere undersøgelser eventuelt udført i akutafdelingen efter udfyldelse af tjeklisten
Tidsramme: på én dag
Alle yderligere undersøgelser, der udføres efter udfyldelsen af ​​tjeklisten, vil blive indsamlet
på én dag
Sammenligning af behandlinger indført efter udfyldelse af tjeklisten og efter de øvrige yderligere undersøgelser udført på skadestuen
Tidsramme: på én dag
alle behandlinger leveret efter afslutningen af ​​tjeklisten og efter supplerende undersøgelser vil blive indsamlet og klassificeret i terapeutiske familier (antibiotika, diuretika).
på én dag
Forsinkelse mellem udfyldelse af tjeklisten og opnåelse af resultaterne af eventuelle andre undersøgelser
Tidsramme: På én dag
Tid mellem udfyldelse af tjeklisten og opnåelse af det sidste resultat af de øvrige undersøgelser udført på skadestuen (undtagen bakteriekultur)
På én dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHMS20005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger