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Una lista di controllo che include l'ecografia polmonare per i pazienti ED con ARF (CHECKIRA-COVID)

20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Valutazione di una check-list comprendente l'ecografia polmonare per la gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta al pronto soccorso durante l'era COVID-19

Lo scopo dello studio è valutare se una check-list comprensiva di ecografia polmonare possa aiutare ad identificare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta dei pazienti gestiti in Pronto Soccorso.

Ai pazienti adulti ricoverati al pronto soccorso per insufficienza respiratoria acuta verrà offerto lo studio. Il medico di emergenza eseguirà un esame sistematico utilizzando una lista di controllo, inclusi punteggi di previsione dell'embolia polmonare, esame clinico strutturato ed ecografia polmonare, al fine di stabilire un'ipotesi diagnostica.

Un'ipotesi diagnostica sarà formulata dopo il completamento della lista di controllo. Il medico di emergenza può eseguire ulteriori esami e cure dopo il completamento della lista di controllo.

La diagnosi finale sarà verificata da una commissione giudicatrice che avrà tutti i documenti stabiliti durante la consultazione del pronto soccorso e l'eventuale ricovero successivo a questo ricovero.

L'esito principale sarà il tasso di concordanza tra la diagnosi dopo la check-list e la diagnosi finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHUGA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con tabella di insufficienza respiratoria acuta (SpO2 90% nell'aria ambiente o necessita di più di 3 L/min di ossigeno per avere SpO2 > 92% E/O segni di difficoltà respiratoria E/O controllo della frequenza respiratoria > 25 cicli/minuto E/ O cianosi)
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, parto o allattamento
  • Paziente che ha già partecipato allo studio nei 7 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lista di controllo con ultrasuoni
check-list comprensiva di ecografia polmonare per la gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta al Pronto Soccorso durante l'era COVID-19
Altro: lista di controllo inclusa l'ecografia polmonare

Lo sperimentatore seguirà la lista di controllo che include la raccolta di dati anamnestici e segni clinici, l'esecuzione di un punteggio di probabilità clinica di embolia polmonare e un'ecografia cardiopolmonare con resa standardizzata del conteggio. Dopo aver compilato questa checklist, lo sperimentatore annoterà la propria diagnosi (lista delle proposte sulla scheda raccolta dati), i trattamenti avviati (lista chiusa delle classi terapeutiche). Se ordina altri esami, li annota e poi annota la diagnosi fatta e le cure prescritte dopo aver ottenuto i risultati di questi esami.

La gestione terapeutica dei pazienti rispetto alle consuete cure nei rispettivi reparti può essere modificata in funzione degli esiti dell'ecografia cardiopolmonare. Il medico d'urgenza può iniziare la terapia prima dei risultati di ulteriori esami che normalmente avrebbe eseguito senza l'ecografia cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra l'eziologia conservata dopo l'utilizzo della lista di controllo e la diagnosi conservata da un comitato di aggiudicazione dopo l'analisi dell'intera cartella del paziente.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Il comitato di aggiudicazione incontrerà tutte le 35 inclusioni per determinare la diagnosi di ciascun paziente dopo l'analisi del file completo e anonimo che sarà fornito dall'investigatore locol un mese dopo l'inclusione.
1 mese dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della diagnosi conservata dopo la checklist nei pazienti con diagnosi definitiva di COVID-19; analisi della diagnosi finale nei pazienti con diagnosi di COVID-19 evocata dopo la checklist
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
Il comitato di aggiudicazione si riunirà periodicamente dopo l'analisi del file completo anonimizzato per verificare la diagnosi COVID.
Un mese dopo l'inclusione
La raccolta dei trattamenti è iniziata solo dopo il completamento della checklist e la verifica della sua idoneità per la diagnosi selezionata
Lasso di tempo: ad un giorno
Tutti i trattamenti iniziati solo dopo la compilazione della checklist verranno raccolti prospetticamente e ne verrà verificata l'appropriatezza.
ad un giorno
Raccolta di ulteriori esami eventualmente eseguiti in Pronto Soccorso dopo la compilazione della check list
Lasso di tempo: ad un giorno
Verranno raccolti tutti gli esami aggiuntivi eseguiti dopo il completamento della lista di controllo
ad un giorno
Confronto dei trattamenti introdotti dopo la compilazione della checklist e dopo gli altri esami aggiuntivi eseguiti in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: ad un giorno
tutti i trattamenti erogati dopo la compilazione della checklist e dopo gli esami complementari saranno raccolti e classificati in famiglie terapeutiche (antibiotici, diuretici).
ad un giorno
Ritardo tra il completamento della lista di controllo e l'ottenimento dei risultati di eventuali altri esami
Lasso di tempo: Ad un giorno
Tempo che intercorre tra la compilazione della check list e l'ottenimento dell'ultimo risultato degli altri esami eseguiti in Pronto Soccorso (ad eccezione della coltura batterica)
Ad un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHMS20005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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