Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmønster og oplevet global ændring efter shuntkirurgi i idiopatisk normaltrykshydrocephalus

10. marts 2023 opdateret af: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Gangmønster, oplevet global forandring, følelse af sammenhæng, livskvalitet, angst og depression Symptomer efter shuntkirurgi ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus, i relation til raske individer

Del 1 Patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) har varierende funktionsnedsættelser med hensyn til gang, balance, kognition og kontinens. Analyse af gangmønsteret i iNPH har en vigtig rolle i klinisk diagnosticering og evaluering af resultat efter shuntoperation. Gangmønsteret er kun delvist forklaret, og der er behov for mere detaljeret information om gang i iNPH i forhold til almindelige kliniske målinger.

Del 2 Ca. 70 % af patienter med iNPH forbedres efter shuntoperation. Der anvendes almindeligvis forskellige karakterskalaer og mål vedrørende funktioner i evalueringen. Til en vis grad forbedrer patienterne livskvalitet efter operation (QoL). I denne undersøgelse analyseres patientens egen vurdering af forbedringer i forhold til QoL, følelse af sammenhæng (SOC) og symptomer på depression og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med iNPH, som planlægges til shuntoperation på de neurologiske og neurokirurgiske afdelinger på Universitetshospitalet i Linköping, er inkluderet. Før operation og 3 måneder postoperativt analyseres patientens gangmønster med RehaGait analysesystem. Patienterne udfylder også et spørgeskema om SOC, QoL og symptomer på depression og angst ved disse vurderingssessioner. Derudover vurderer patienterne ved opfølgningen deres overordnede oplevede forandring og specificerede ændringer i gang, balance, kontinens og neuropsykologi med den globale Rating of Change Scale (GRC-skala). Ved baseline og ved opfølgning udfører patienterne også de almindelige kliniske vurderinger med målinger, der dækker domænerne gang, balance, kontinens og neuropsykologi i iNPH-skalaen. En bekvemmelighedsprøve af raske personer i alderen > 60 år, udfører de samme spørgeskemaer: SOC, QoL og symptomer på depression og angst og udfører RehaGait-analysesystemet én gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: Alle fortløbende tilgængelige patienter evalueret for iNPH på Neurologisk afdeling Linköping Universitetshospital.

HI: Bekvemmelighedsprøve blandt slægtninge, venner og brug af reklamer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • iNPH-diagnose i henhold til de internationale retningslinjer (2005)
  • Planlagt til shuntoperation

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at deltage
  • Kan ikke gå 20 meter uden ganghjælpemidler (del 1)

Inklusionskriterier for raske personer:

  • > 60 år
  • Subjektivt sund uden nogen alvorlig sygdom

Eksklusionskriterier for raske personer:

  • Synlig gang- eller balanceforstyrrelse
  • Demens diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med iNPH og shuntoperation.
Procedure: Shuntoperation
Patienterne evalueres før og efter shuntkirurgi, som er en standardintervention i den kliniske praksis. HI gennemgår ikke indgreb.
Sunde individer
Sunde kontroller med samme køns- og aldersfordeling som patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyserede trin (antal).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyseret afstand (m)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: skridtlængde (sekunder)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Skridtlængde (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Kadence (trin pr. minut)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Gangfaser (sekunder)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hælslag og vinkeltå (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Omkreds (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Ankelledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Knæledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hofteledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gradering af sværhedsgrad i idiopatisk normal tryk hydrocephalus vurderet med den idiopatiske normal tryk hydrocephalus skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1 og del 2. Scorer 0-100, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Mobilitet, gangevne og balance vurderet med Timed up and Go-testen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Variabler: Tid i sekunder og antal trin.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Vurdering af global forandring vurderet med Global Rating of Change Scale
Tidsramme: Vurdering ved 3 måneders opfølgning for patienter.
Måling i del 2. Scorer -5-5 i global forandring, gang, balance, kontinens og kognition. Højere score betyder et bedre resultat.
Vurdering ved 3 måneders opfølgning for patienter.
Sense of Coherence vurderet med 29 punkter Orientation to life spørgeskema - svensk version (KASAM spørgeskema)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Scorer 29-203, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Angst og depression vurderet med Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Angst scorer 0-21, Depression scorer 0-21, lavere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Scorer 5-25, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Kliniske forsøg med Shuntoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger