Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmønster og oplevet global ændring efter shuntkirurgi i idiopatisk normaltrykshydrocephalus

10. marts 2023 opdateret af: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Gangmønster, oplevet global forandring, følelse af sammenhæng, livskvalitet, angst og depression Symptomer efter shuntkirurgi ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus, i relation til raske individer

Del 1 Patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) har varierende funktionsnedsættelser med hensyn til gang, balance, kognition og kontinens. Analyse af gangmønsteret i iNPH har en vigtig rolle i klinisk diagnosticering og evaluering af resultat efter shuntoperation. Gangmønsteret er kun delvist forklaret, og der er behov for mere detaljeret information om gang i iNPH i forhold til almindelige kliniske målinger.

Del 2 Ca. 70 % af patienter med iNPH forbedres efter shuntoperation. Der anvendes almindeligvis forskellige karakterskalaer og mål vedrørende funktioner i evalueringen. Til en vis grad forbedrer patienterne livskvalitet efter operation (QoL). I denne undersøgelse analyseres patientens egen vurdering af forbedringer i forhold til QoL, følelse af sammenhæng (SOC) og symptomer på depression og angst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med iNPH, som planlægges til shuntoperation på de neurologiske og neurokirurgiske afdelinger på Universitetshospitalet i Linköping, er inkluderet. Før operation og 3 måneder postoperativt analyseres patientens gangmønster med RehaGait analysesystem. Patienterne udfylder også et spørgeskema om SOC, QoL og symptomer på depression og angst ved disse vurderingssessioner. Derudover vurderer patienterne ved opfølgningen deres overordnede oplevede forandring og specificerede ændringer i gang, balance, kontinens og neuropsykologi med den globale Rating of Change Scale (GRC-skala). Ved baseline og ved opfølgning udfører patienterne også de almindelige kliniske vurderinger med målinger, der dækker domænerne gang, balance, kontinens og neuropsykologi i iNPH-skalaen. En bekvemmelighedsprøve af raske personer i alderen > 60 år, udfører de samme spørgeskemaer: SOC, QoL og symptomer på depression og angst og udfører RehaGait-analysesystemet én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Neurology department, Linköping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: Alle fortløbende tilgængelige patienter evalueret for iNPH på Neurologisk afdeling Linköping Universitetshospital.

HI: Bekvemmelighedsprøve blandt slægtninge, venner og brug af reklamer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • iNPH-diagnose i henhold til de internationale retningslinjer (2005)
  • Planlagt til shuntoperation

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at deltage
  • Kan ikke gå 20 meter uden ganghjælpemidler (del 1)

Inklusionskriterier for raske personer:

  • > 60 år
  • Subjektivt sund uden nogen alvorlig sygdom

Eksklusionskriterier for raske personer:

  • Synlig gang- eller balanceforstyrrelse
  • Demens diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med iNPH og shuntoperation.
Procedure: Shuntoperation
Patienterne evalueres før og efter shuntkirurgi, som er en standardintervention i den kliniske praksis. HI gennemgår ikke indgreb.
Sunde individer
Sunde kontroller med samme køns- og aldersfordeling som patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyserede trin (antal).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Analyseret afstand (m)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: skridtlængde (sekunder)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Skridtlængde (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Kadence (trin pr. minut)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Gangfaser (sekunder)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hælslag og vinkeltå (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Omkreds (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Ankelledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Knæledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gangmønster vurderet med Hasomed RehaGait analysator pro. Variabel: Hofteledsvinkel (vinkelgrad)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Mobilt ganganalysesystem.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Gradering af sværhedsgrad i idiopatisk normal tryk hydrocephalus vurderet med den idiopatiske normal tryk hydrocephalus skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1 og del 2. Scorer 0-100, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Mobilitet, gangevne og balance vurderet med Timed up and Go-testen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 1. Variabler: Tid i sekunder og antal trin.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Vurdering af global forandring vurderet med Global Rating of Change Scale
Tidsramme: Vurdering ved 3 måneders opfølgning for patienter.
Måling i del 2. Scorer -5-5 i global forandring, gang, balance, kontinens og kognition. Højere score betyder et bedre resultat.
Vurdering ved 3 måneders opfølgning for patienter.
Sense of Coherence vurderet med 29 punkter Orientation to life spørgeskema - svensk version (KASAM spørgeskema)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Scorer 29-203, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Angst og depression vurderet med Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Angst scorer 0-21, Depression scorer 0-21, lavere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.
Måling i del 2. Scorer 5-25, højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning for patienter. En gang for HI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Studieleder: Fredrik Lundin, PhD, Neurology department, Linköping University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Kliniske forsøg med Shuntoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner