Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlige afskrækningsmidler til vektorkontrol (AEGIS Mali)

1. april 2024 opdateret af: University of Notre Dame

Spatial afvisende produkter til kontrol af vektorbårne sygdomme

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere og kvantificere den beskyttende effektivitet af et enkelt Spatial Repellent (SR) produkt til at reducere malariainfektion i en human kohorte. Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt cluster Randomized Control Trial (cRCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn ≥ 6 måneder til < 10 år vil blive indskrevet i en enkelt kohorte på tværs af 60 klynger (30 klynger pr. behandlingsarm). Kohorten vil blive fulgt i 6 måneder for baseline kovariatmålinger og 24 måneder med intervention. Blodprøver vil blive taget en gang hver 4. uge fra alle kohortepersoner for at teste for malariainfektion, og hver gang en forsøgsperson rapporterer en nylig feberhistorie (inden for de foregående 48 timer). Under opfølgning af tilmeldte forsøgspersoner vil undersøgelsesklinikere have mulighed for at udføre en Hb-test for tilmeldte forsøgspersoner, når de kan vise tegn på anæmi for at se, om de muligvis har brug for yderligere behandling ud over malaria-ACT'er (hvis malariainfektion er indiceret). Rapid Diagnostic Tests (RDT'er) vil blive brugt til point-of-care diagnose af malariainfektion med mikroskopi, der bruges til at bekræfte infektionsstatus. Alle positive malariainfektioner som angivet ved enten RDT eller mikroskopi, kliniske og asymptomatiske, vil blive behandlet. Hvis et forsøgsperson har et negativt RDT-resultat, men en positiv mikroskopidiagnose, vil opfølgende behandling for malariainfektionen blive givet til forsøgspersonen inden for 72 timer efter mikroskopiaflæsningen. Kohortepersoner, der testes positive for malaria ved enten RDT eller mikroskopi, symptomatisk eller asymptomatisk, under både planlagte og ikke-planlagte besøg, vil blive behandlet med ACT'er. Forekomsten af ​​malariainfektion vil blive målt ved mikroskopi og estimeret og sammenlignet mellem behandlingsarme for at bestemme fordelen ved at bruge en SR i et område med høj sæsonbestemt overførsel af malaria.

Entomologiske endepunkter for eksponeringsrisiko for myg vil også blive målt for at identificere entomologiske korrelater af SR-effektivitet, som kan være nyttige til evaluering af nye SR-produkter. Tyve klynger (10 SR, 10 placebo) vil blive tilfældigt udvalgt for at estimere virkningen af ​​SR på entomologiske mål for malariatransmission. Inden for hver klynge vil lysfældeindsamlinger blive udført månedligt i 10 tilfældigt udvalgte husstande for at vurdere virkningen af ​​SR'er på tætheden af ​​Anopheles-myg indendørs. Menneskelige landingsfangster vil blive foretaget indendørs og udendørs i 6 interventions- og 6 kontrolklynger (de 12 klynger vil forblive faste under hele undersøgelsen) i fire huse (tilfældigt udvalgt) i hver klynge i en periode på 2 nætter (i alt 48 huse på tværs af begge arme) en gang hvert kvartal (3 måneder) for at bestemme effekten af ​​SR på myggens værtssøgende adfærd.

SR vil være en ny formulering af transfluthrin. Denne aktive ingrediens (AI) er meget brugt i myggespiraler og andre husholdningsprodukter til skadedyrsbekæmpelse. Den nye formulering er en passiv emanator, der vil frigive AI over en periode på op til fire uger. Emanatoren vil bestå af et forbehandlet stykke celluloseacetat, som vil blive placeret i samtykkende husholdninger i henhold til producentens specifikationer. SR'erne og placeboerne til denne undersøgelse vil blive designet og fremstillet af S.C. Johnson, Inc. USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1911

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Catholic Relief Services
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥ 6 måneder til < 10 år
  • Børn med Hb > 7 g/dL og ingen tegn på kendt kronisk sygdom eller anden alvorlig sygdom
  • Sover i klynge ≥ 90 % af nætterne i en given måned
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Udlevering af informeret samtykke (og/eller samtykke) formular (ICF) underskrevet af forælder(e) eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 6 måneder eller ≥ 10 år
  • Børn med Hb <= 7 g/dL med tegn på kendt kronisk sygdom eller anden alvorlig sygdom, eller Hb <6 g/dL med tegn på klinisk dekompensation
  • Sover i klynge <90 % af nætterne i en given måned
  • Deltagelse i eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Ingen bestemmelse af ICF (og/eller samtykke) underskrevet af forælder(e) eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rumlig afvisende
Transfluthrin
Enhed: Transfluthrin
Passiv emanator med formuleret transfluthrin
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
Enhed: Placebo
Passiv emanator med formulerede inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal førstegangs malariainfektioner i interventionsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overordnede nye malariainfektioner i interventionsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Parasit-arts-specifikke førstegangs malariainfektioner.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Parasit-arts-specifikke overordnede malariainfektioner.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Antal førstegangsmalariainfektioner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Antal overordnede malariainfektioner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år gammel).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Anophelin-menneskekontakt (indendørs og udendørs) ved hjælp af menneskelig bidehastighed (HBR) som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved human-landing catch (HLC) i 12-timers intervaller på kvartalsbasis i interventionsperioden.
24 måneder
Anopheline paritetsrate som en indikator for befolkningens aldersstruktur for alle anopheliner og efter anopheline arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved myggeovariedissektioner fra en delprøve af anopheliner indsamlet under HLC-procedurer under interventionsperioden.
24 måneder
Anophelin-smitteevne ved hjælp af sporozoithastighed som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved laboratoriepåvisning af sporozoitter i myggehoved-preps fra en delprøve af anopheliner indsamlet under HLC- og/eller CDC-lysfælde-procedurer under interventionsperioden.
24 måneder
Anophelin-smitteevne ved hjælp af entomologisk inokuleringshastighed (EIR) som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at beregne antallet af sporozoit-inficerede anophelin-myg fanget pr. person under interventionsperioden fra HLC- og/eller CDC-lysfælde-procedurer.
24 måneder
CDC-lysfælde indendørs tæthed for alle anopheliner og af anopheline arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved CDC-lysfældesamlinger i 12-timers intervaller på månedsbasis i interventionsperioden.
24 måneder
Resistens mod insekticider.
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved WHO-filterpapirtest og CDC-flaskeassays under baseline og interventionsperiode.
30 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved opfordrede og uopfordrede rapporter under baseline og interventionsperiode. Gennemsnitlig, minimums- og maksimumsfrekvens og procentdel af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på tværs af klynger blandt tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Catholic Relief Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-10-6245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasæt vil blive anonymiseret og GPS-tag sløret for at fjerne følsomme oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen og vil forblive åben adgang i det offentlige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Opbevaringssted med åben adgang distribueret under betingelserne i Creative Commons Attribution (CC-BY)-licensen, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat at den oprindelige forfatter og kilde krediteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger