Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlige afskrækningsmidler til vektorkontrol (AEGIS Mali)

1. april 2024 opdateret af: University of Notre Dame

Spatial afvisende produkter til kontrol af vektorbårne sygdomme

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere og kvantificere den beskyttende effektivitet af et enkelt Spatial Repellent (SR) produkt til at reducere malariainfektion i en human kohorte. Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt cluster Randomized Control Trial (cRCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn ≥ 6 måneder til < 10 år vil blive indskrevet i en enkelt kohorte på tværs af 60 klynger (30 klynger pr. behandlingsarm). Kohorten vil blive fulgt i 6 måneder for baseline kovariatmålinger og 24 måneder med intervention. Blodprøver vil blive taget en gang hver 4. uge fra alle kohortepersoner for at teste for malariainfektion, og hver gang en forsøgsperson rapporterer en nylig feberhistorie (inden for de foregående 48 timer). Under opfølgning af tilmeldte forsøgspersoner vil undersøgelsesklinikere have mulighed for at udføre en Hb-test for tilmeldte forsøgspersoner, når de kan vise tegn på anæmi for at se, om de muligvis har brug for yderligere behandling ud over malaria-ACT'er (hvis malariainfektion er indiceret). Rapid Diagnostic Tests (RDT'er) vil blive brugt til point-of-care diagnose af malariainfektion med mikroskopi, der bruges til at bekræfte infektionsstatus. Alle positive malariainfektioner som angivet ved enten RDT eller mikroskopi, kliniske og asymptomatiske, vil blive behandlet. Hvis et forsøgsperson har et negativt RDT-resultat, men en positiv mikroskopidiagnose, vil opfølgende behandling for malariainfektionen blive givet til forsøgspersonen inden for 72 timer efter mikroskopiaflæsningen. Kohortepersoner, der testes positive for malaria ved enten RDT eller mikroskopi, symptomatisk eller asymptomatisk, under både planlagte og ikke-planlagte besøg, vil blive behandlet med ACT'er. Forekomsten af ​​malariainfektion vil blive målt ved mikroskopi og estimeret og sammenlignet mellem behandlingsarme for at bestemme fordelen ved at bruge en SR i et område med høj sæsonbestemt overførsel af malaria.

Entomologiske endepunkter for eksponeringsrisiko for myg vil også blive målt for at identificere entomologiske korrelater af SR-effektivitet, som kan være nyttige til evaluering af nye SR-produkter. Tyve klynger (10 SR, 10 placebo) vil blive tilfældigt udvalgt for at estimere virkningen af ​​SR på entomologiske mål for malariatransmission. Inden for hver klynge vil lysfældeindsamlinger blive udført månedligt i 10 tilfældigt udvalgte husstande for at vurdere virkningen af ​​SR'er på tætheden af ​​Anopheles-myg indendørs. Menneskelige landingsfangster vil blive foretaget indendørs og udendørs i 6 interventions- og 6 kontrolklynger (de 12 klynger vil forblive faste under hele undersøgelsen) i fire huse (tilfældigt udvalgt) i hver klynge i en periode på 2 nætter (i alt 48 huse på tværs af begge arme) en gang hvert kvartal (3 måneder) for at bestemme effekten af ​​SR på myggens værtssøgende adfærd.

SR vil være en ny formulering af transfluthrin. Denne aktive ingrediens (AI) er meget brugt i myggespiraler og andre husholdningsprodukter til skadedyrsbekæmpelse. Den nye formulering er en passiv emanator, der vil frigive AI over en periode på op til fire uger. Emanatoren vil bestå af et forbehandlet stykke celluloseacetat, som vil blive placeret i samtykkende husholdninger i henhold til producentens specifikationer. SR'erne og placeboerne til denne undersøgelse vil blive designet og fremstillet af S.C. Johnson, Inc. USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1911

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Catholic Relief Services
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥ 6 måneder til < 10 år
  • Børn med Hb > 7 g/dL og ingen tegn på kendt kronisk sygdom eller anden alvorlig sygdom
  • Sover i klynge ≥ 90 % af nætterne i en given måned
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Udlevering af informeret samtykke (og/eller samtykke) formular (ICF) underskrevet af forælder(e) eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 6 måneder eller ≥ 10 år
  • Børn med Hb <= 7 g/dL med tegn på kendt kronisk sygdom eller anden alvorlig sygdom, eller Hb <6 g/dL med tegn på klinisk dekompensation
  • Sover i klynge <90 % af nætterne i en given måned
  • Deltagelse i eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Ingen bestemmelse af ICF (og/eller samtykke) underskrevet af forælder(e) eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rumlig afvisende
Transfluthrin
Enhed: Transfluthrin
Passiv emanator med formuleret transfluthrin
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
Enhed: Placebo
Passiv emanator med formulerede inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal førstegangs malariainfektioner i interventionsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overordnede nye malariainfektioner i interventionsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Parasit-arts-specifikke førstegangs malariainfektioner.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Parasit-arts-specifikke overordnede malariainfektioner.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Antal førstegangsmalariainfektioner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Antal overordnede malariainfektioner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år gammel).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos børn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Anophelin-menneskekontakt (indendørs og udendørs) ved hjælp af menneskelig bidehastighed (HBR) som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved human-landing catch (HLC) i 12-timers intervaller på kvartalsbasis i interventionsperioden.
24 måneder
Anopheline paritetsrate som en indikator for befolkningens aldersstruktur for alle anopheliner og efter anopheline arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved myggeovariedissektioner fra en delprøve af anopheliner indsamlet under HLC-procedurer under interventionsperioden.
24 måneder
Anophelin-smitteevne ved hjælp af sporozoithastighed som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved laboratoriepåvisning af sporozoitter i myggehoved-preps fra en delprøve af anopheliner indsamlet under HLC- og/eller CDC-lysfælde-procedurer under interventionsperioden.
24 måneder
Anophelin-smitteevne ved hjælp af entomologisk inokuleringshastighed (EIR) som en indikator for alle anopheliner og efter anophelin-arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at beregne antallet af sporozoit-inficerede anophelin-myg fanget pr. person under interventionsperioden fra HLC- og/eller CDC-lysfælde-procedurer.
24 måneder
CDC-lysfælde indendørs tæthed for alle anopheliner og af anopheline arter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved CDC-lysfældesamlinger i 12-timers intervaller på månedsbasis i interventionsperioden.
24 måneder
Resistens mod insekticider.
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved WHO-filterpapirtest og CDC-flaskeassays under baseline og interventionsperiode.
30 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved opfordrede og uopfordrede rapporter under baseline og interventionsperiode. Gennemsnitlig, minimums- og maksimumsfrekvens og procentdel af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på tværs af klynger blandt tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Catholic Relief Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-10-6245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasæt vil blive anonymiseret og GPS-tag sløret for at fjerne følsomme oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen og vil forblive åben adgang i det offentlige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Opbevaringssted med åben adgang distribueret under betingelserne i Creative Commons Attribution (CC-BY)-licensen, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat at den oprindelige forfatter og kilde krediteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Transfluthrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner