Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlige avstøtende midler for vektorkontroll (AEGIS Mali)

1. april 2024 oppdatert av: University of Notre Dame

Romlig frastøtende produkter for kontroll av vektorbårne sykdommer

Hovedmålet med studien er å demonstrere og kvantifisere den beskyttende effekten av et enkelt spatial repellent (SR) produkt, for å redusere malariainfeksjon i en human kohort. Studiedesignet vil være en prospektiv cluster Randomized Control Trial (cRCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn ≥ 6 måneder til < 10 år vil bli registrert i en enkelt kohort på tvers av 60 klynger (30 klynger per behandlingsarm). Kohorten vil bli fulgt i 6 måneder for baseline kovariatmålinger og 24 måneder med intervensjon. Blodprøver vil bli tatt en gang hver 4. uke fra alle kohortpersoner for å teste for malariainfeksjon og hver gang en forsøksperson rapporterer om en nylig feberhistorie (innenfor 48 timer). Under oppfølging av påmeldte forsøkspersoner vil studieklinikere ha muligheten til å gjennomføre en Hb-test for påmeldte forsøkspersoner når de kan vise tegn på anemi for å se om de kan trenge ytterligere behandling utover malaria ACT (hvis malariainfeksjon er indisert). Rapid Diagnostic Tests (RDTs) vil bli brukt for punkt-of-care diagnose av malariainfeksjon med mikroskopi som brukes for å bekrefte infeksjonsstatus. Alle positive malariainfeksjoner som indikert ved enten RDT eller mikroskopi, kliniske og asymptomatiske, vil bli behandlet. Hvis et forsøksperson har et RDT-negativt utfall, men en positiv mikroskopidiagnose, vil oppfølgingsbehandling for malariainfeksjonen gis til forsøkspersonen innen 72 timer etter avlesningen av mikroskopi. Kohortpersoner som tester positivt for malaria ved enten RDT eller mikroskopi, symptomatisk eller asymptomatisk, under både planlagte og ikke-planlagte besøk, vil bli behandlet med ACTs. Forekomsten av malariainfeksjon vil bli målt ved mikroskopi og estimert og sammenlignet mellom behandlingsarmene for å bestemme fordelen med å bruke en SR i et område med høy, sesongmessig overføring av malaria.

Entomologiske endepunkter for eksponeringsrisiko for mygg vil også bli målt for å identifisere entomologiske korrelater av SR-effekt som kan være nyttige for evaluering av nye SR-produkter. Tjue klynger (10 SR, 10 placebo) vil bli tilfeldig valgt for å estimere effekten av SR på entomologiske mål på malariaoverføring. Innenfor hver klynge vil lysfelleinnsamlinger bli utført månedlig i 10 tilfeldig utvalgte husstander for å vurdere virkningen av SR-er på tettheten av Anopheles-mygg innendørs. Menneskelige landingsfangster vil bli gjort innendørs og utendørs i 6 intervensjons- og 6 kontrollklynger (de 12 klyngene vil forbli faste gjennom hele studien) i fire hus (tilfeldig valgt) i hver klynge i en periode på 2 netter (totalt 48 hus på tvers av begge armer) en gang hvert kvartal (3 måneder) for å bestemme effekten av SR på verten som søker oppførsel av mygg.

SR vil være en ny formulering av transflutrin. Denne aktive ingrediensen (AI) er mye brukt i myggspiraler og andre skadedyrbekjempende husholdningsprodukter. Den nye formuleringen er en passiv emanator som vil frigjøre AI over en periode på opptil fire uker. Emanatoren vil bestå av et forhåndsbehandlet stykke celluloseacetat, som vil bli plassert i samtykkende husholdninger i henhold til produsentens spesifikasjoner. SR og placebo for denne studien vil bli designet og produsert av S.C. Johnson, Inc. USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1911

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Catholic Relief Services
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ≥ 6 måneder til < 10 år
  • Barn med Hb > 7 g/dL og ingen tegn på kjent kronisk sykdom eller annen alvorlig sykdom
  • Sover i klynge ≥ 90 % av nettene i løpet av en gitt måned
  • Ikke delta i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
  • Utlevering av informert samtykke (og/eller samtykke) skjema (ICF) signert av forelder(e) eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Barn < 6 måneder eller ≥ 10 år
  • Barn med Hb <= 7 g/dL med tegn på kjent kronisk sykdom eller annen alvorlig sykdom, eller Hb <6 g/dL med tegn på klinisk dekompensasjon
  • Sover i klynge <90 % av nettene i løpet av en gitt måned
  • Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
  • Ingen bestemmelse av ICF (og/eller samtykke) signert av forelder(e) eller verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Romlig avvisende
Transflutrin
Enhet: Transflutrin
Passiv emanator med formulert transflutrin
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser
Enhet: Placebo
Passiv emanator med formulerte inerte ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall førstegangsmalariainfeksjoner i intervensjonsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totalt nye malariainfeksjoner i intervensjonsperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Parasitt-artsspesifikke førstegangs malariainfeksjoner.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Parasitt-artsspesifikke generelle malariainfeksjoner.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Antall førstegangsmalariainfeksjoner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Antall generelle malariainfeksjoner fordelt på to aldersgrupper (≤ 59 måneder gammel; 5 år til 10 år gammel).
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved mikroskopi hos barn i alderen 6 måneder til 10 år.
24 måneder
Anofelin-menneskekontakt (innendørs og utendørs) ved bruk av menneskelig bitehastighet (HBR) som en indikator for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved menneske-landingsfangst (HLC) i 12-timers intervaller på kvartalsbasis i intervensjonsperioden.
24 måneder
Anofelinparitetsrate som en indikator på populasjonsaldersstruktur for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved myggovariedisseksjoner fra en delprøve av anofeliner samlet under HLC-prosedyrer under intervensjonsperioden.
24 måneder
Anofelinsmittelighet ved bruk av sporozoitthastighet som en indikator for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved laboratoriepåvisning av sporozoitter i mygghodepreparater fra en delprøve av anofeliner samlet under HLC- og/eller CDC-lysfelleprosedyrer under intervensjonsperioden.
24 måneder
Anofelinsmittelighet ved bruk av entomologisk inokulasjonshastighet (EIR) som indikator for alle anofeliner og etter anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å beregne antall sporozoitt-infiserte anofelinmygg fanget per person under intervensjonsperioden fra HLC og/eller CDC-lysfelleprosedyrer.
24 måneder
CDC-lysfelle innendørs tetthet for alle anofeliner og av anofelinarter.
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved CDC-lysfellesamlinger i 12-timers intervaller på månedlig basis i intervensjonsperioden.
24 måneder
Resistens mot insektmidler.
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved WHO-filterpapirtest og CDC-flaskeanalyser under baseline og intervensjonsperiode.
30 måneder
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved oppfordrede og uoppfordrede rapporter under baseline og intervensjonsperiode. Gjennomsnittlig, minimums- og maksimumsfrekvens og prosentandel av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på tvers av klynger blant påmeldte forsøkspersoner vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Notre Dame

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Catholic Relief Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-10-6245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasett vil bli anonymisert og GPS-tag uskarpt for å fjerne sensitiv informasjon før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter at dataanalysen er fullført og vil forbli åpen tilgjengelig i det offentlige domene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Repository med åpen tilgang distribuert under vilkårene i Creative Commons Attribution (CC-BY)-lisensen, som tillater ubegrenset bruk, distribusjon og reproduksjon i ethvert medium, forutsatt at den opprinnelige forfatteren og kilden er kreditert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger