Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreindsats for psykiatrisk indlagte unge

31. juli 2026 opdateret af: Michele Berk, Stanford University

Pilotindsats for forældre til psykiatrisk indlagte unge

Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøg (RCT) af en forældrecoaching-intervention for forældre til unge, der er indlagt på hospitalet for selvmordstanker, selvmordsforsøg eller ikke-suicidal selvskade. Forældre vil modtage enten forældrecoaching-interventionen (som inkluderer sikkerhedsplanlægning og adfærdsmæssig forældrekompetencetræning med en kliniker og assistance med kobling til opfølgende behandling af en sagsbehandler) eller behandling som sædvanlig (TAU) for den indlagte enhed. Det langsigtede mål med forskningen er at afgøre, om en forøgelse af standard indlæggelsesbehandling med yderligere forældreintervention forbedrer ungdomsbehandlingsrespons på selvmordsrelaterede udfald (dvs. selvmordstanker, ikke-selvmordstanker selvskade og selvmordsforsøg). Målet med denne pilot-RCT er at indsamle foreløbige data, der er nødvendige for en større RCT, herunder gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed, tolerabilitet, inddragelse af den formodede forandringsmekanisme (ændringer i forældrenes følelser og adfærd) og signaldetektering af eventuelle ændringer i ungdommen selvmordsrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er en pilotforældrecoaching intervention (PI). Efterforskerne vil indskrive N = 40 par unge og forældre, der er tilmeldt et ungdomspsykiatrisk døgnprogram. Dette program, kaldet Stanford at Mills-Peninsula Hospital (STAM), drives i fællesskab af Stanford og Mills-Peninsula Hospital. Alle forskningsprocedurer vil blive udført af Stanford-fakultetet og personalet. Forældre og unge, der giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PI + standard døgnbehandling eller kun standard døgnbehandling. Forældre, der er tildelt PI + døgnbehandling, vil blive tilbudt 4 sessioner med DBT-baserede forældreinterventioner, som omfatter sikkerhedsplanlægning, adfærdsmæssige forældreinterventioner og støtte til plejesammenkobling. Unge deltager kun i undersøgelsesvurderinger og vil ikke modtage yderligere behandling som en del af undersøgelsen (dvs. de vil modtage behandling som normalt). Deltagelse i undersøgelsen er valgfri og vil ikke påvirke familiens mulighed for at deltage i den indlagte behandling. Unge vil forblive optaget på det indlagte program som en del af standard klinisk praksis, uanset om de vælger at deltage i undersøgelsen eller ej. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Begge forældre vil dog blive opfordret til at deltage i interventionen; kun den ene forælders deltagelse kræves. Interventionen vil bestå af 4 individuelle forældresessioner, der skal afsluttes inden for en måned efter ungdomsudskrivning fra hospitalet eller efter plejesammenhæng, alt efter hvad der kommer først. Sessioner vil vare 60 til 90 minutter og vil blive tilbudt ugentligt. Terapeuter kan se forældre mere end én gang om ugen, hvis det er nødvendigt, så længe det samlede antal sessioner ikke overstiger 4. Sessioner vil fokusere på sikkerhedsplanlægning og plejesammenkobling, opbygning af forældrefærdigheder, forældrekonfliktløsning og forældres egenomsorg ved hjælp af unge. DBT uddelinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Michele Berk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • unge er i øjeblikket indlagt på Stanford-enheden ved Mills Peninsula Medical Center, på Inpatient Adolescent Psychiatry Unit, for selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg.
  • unge er mellem 12-18 år (18-årige skal stadig gå i gymnasiet og bo hjemme hos forældrene i hele studiets varighed)
  • mindst én forælder/værge er villig til at deltage i undersøgelsesinterventionen
  • unge og forældre taler engelsk godt nok til at gennemføre studiebehandling og vurderinger på engelsk

Eksklusionskriterier er:

• den unge eller forælder har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsesvurderinger og/eller behandling (såsom akut psykose, neurologisk svækkelse, underernæring på grund af anoreksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PI+ døgnbehandling som sædvanlig

Standard døgnbehandling leveret i sammenhæng med en ungdomspsykaitrisk døgnafdeling plus en 4 sessions DBT-baseret forældreinterventions-PI)

Intervention: Adfærdsmæssig: DBT-baseret forældreindsats
Adfærdsmæssigt: DBT-baseret forældreindsats
Interventionen vil bestå af 4 individuelle telesundhedsforældresessioner, som skal afsluttes inden for en måned efter, at teenageren er udskrevet fra det indlagte hospital eller inden for en måned efter tilknytning til pleje, hvad end der kommer først. Sessioner vil vare 60-90 minutter og tilbydes ugentligt. Terapeuter kan se forældre mere end en gang om ugen, hvis det er nødvendigt, så længe det samlede antal sessioner ikke overstiger 4.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Ingen forældreintervention ydet ud over standardpraksis på ungdomspsykiatrisk døgnafdeling.
Aktiv komparator: Døgnbehandling alene

Der ydes ingen forældreindsats ud over, hvad der er en del af den indlagte behandling som sædvanligt.

Intervention: Adfærdsmæssig: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Ingen forældreintervention ydet ud over standardpraksis på ungdomspsykiatrisk døgnafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) og selvmordsforsøgs-selvskadeinterviewet (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Strukturerede interviews, der måler antallet af selvmordsforsøg og ikke-suicidale selvskadeepisoder
3, 6, 12 måneder fra baseline
Suicide Ideation Questionnaire Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ- Jr; Reynolds, 1988)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapport Mål for selvmordstanker, samlet score større end 31 = klinisk bekymring
3, 6, 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Forældres følelser dysregulering, højere score = større dysregulering.
3, 6, 12 måneder fra baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D, Radloff, 1977), scorer fra 0-60, større end 16 = klinisk bekymring for depressiv episode
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapportering af depressive symptomer, total score på 16 eller derover = mulig depressiv episode
3, 6, 12 måneder fra baseline
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Spørgeskema (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapportering mål for omsorgspersonens belastning som følge af at tage sig af et barn med psykiske problemer, scorer fra 0-35.
3, 6, 12 måneder fra baseline
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapporterende mål for familiekonflikt, skal udfyldes af både forældre og unge, højere score = større konflikt
3, 6, 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger