Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreindsats for psykiatrisk indlagte unge

9. maj 2023 opdateret af: Michele Berk, Stanford University

Pilotindsats for forældre til psykiatrisk indlagte unge

Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøg (RCT) af en forældrecoaching-intervention for forældre til unge, der er indlagt på hospitalet for selvmordstanker, selvmordsforsøg eller ikke-suicidal selvskade. Forældre vil modtage enten forældrecoaching-interventionen (som inkluderer sikkerhedsplanlægning og adfærdsmæssig forældrekompetencetræning med en kliniker og assistance med kobling til opfølgende behandling af en sagsbehandler) eller behandling som sædvanlig (TAU) for den indlagte enhed. Det langsigtede mål med forskningen er at afgøre, om en forøgelse af standard indlæggelsesbehandling med yderligere forældreintervention forbedrer ungdomsbehandlingsrespons på selvmordsrelaterede udfald (dvs. selvmordstanker, ikke-selvmordstanker selvskade og selvmordsforsøg). Målet med denne pilot-RCT er at indsamle foreløbige data, der er nødvendige for en større RCT, herunder gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed, tolerabilitet, inddragelse af den formodede forandringsmekanisme (ændringer i forældrenes følelser og adfærd) og signaldetektering af eventuelle ændringer i ungdommen selvmordsrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er en pilotforældrecoaching intervention (PI). Efterforskerne vil indskrive N = 40 par unge og forældre, der er tilmeldt et ungdomspsykiatrisk døgnprogram. Dette program, kaldet Stanford at Mills-Peninsula Hospital (STAM), drives i fællesskab af Stanford og Mills-Peninsula Hospital. Alle forskningsprocedurer vil blive udført af Stanford-fakultetet og personalet. Forældre og unge, der giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PI + standard døgnbehandling eller kun standard døgnbehandling. Forældre, der er tildelt PI + døgnbehandling, vil blive tilbudt 4 sessioner med DBT-baserede forældreinterventioner, som omfatter sikkerhedsplanlægning, adfærdsmæssige forældreinterventioner og støtte til plejesammenkobling. Unge deltager kun i undersøgelsesvurderinger og vil ikke modtage yderligere behandling som en del af undersøgelsen (dvs. de vil modtage behandling som normalt). Deltagelse i undersøgelsen er valgfri og vil ikke påvirke familiens mulighed for at deltage i den indlagte behandling. Unge vil forblive optaget på det indlagte program som en del af standard klinisk praksis, uanset om de vælger at deltage i undersøgelsen eller ej. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Begge forældre vil dog blive opfordret til at deltage i interventionen; kun den ene forælders deltagelse kræves. Interventionen vil bestå af 4 individuelle forældresessioner, der skal afsluttes inden for en måned efter ungdomsudskrivning fra hospitalet eller efter plejesammenhæng, alt efter hvad der kommer først. Sessioner vil vare 60 til 90 minutter og vil blive tilbudt ugentligt. Terapeuter kan se forældre mere end én gang om ugen, hvis det er nødvendigt, så længe det samlede antal sessioner ikke overstiger 4. Sessioner vil fokusere på sikkerhedsplanlægning og plejesammenkobling, opbygning af forældrefærdigheder, forældrekonfliktløsning og forældres egenomsorg ved hjælp af unge. DBT uddelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Michele Berk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • unge er i øjeblikket indlagt på Stanford-enheden ved Mills Peninsula Medical Center, på Inpatient Adolescent Psychiatry Unit, for selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg.
  • unge er mellem 12-18 år (18-årige skal stadig gå i gymnasiet og bo hjemme hos forældrene i hele studiets varighed)
  • mindst én forælder/værge er villig til at deltage i undersøgelsesinterventionen
  • unge og forældre taler engelsk godt nok til at gennemføre studiebehandling og vurderinger på engelsk

Eksklusionskriterier er:

• den unge eller forælder har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsesvurderinger og/eller behandling (såsom akut psykose, neurologisk svækkelse, underernæring på grund af anoreksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PI+ døgnbehandling som sædvanlig

Standard døgnbehandling leveret i sammenhæng med en ungdomspsykaitrisk døgnafdeling plus en 4 sessions DBT-baseret forældreinterventions-PI)

Intervention: Adfærdsmæssig: DBT-baseret forældreindsats
Adfærdsmæssigt: DBT-baseret forældreindsats
Interventionen vil bestå af 4 individuelle telesundhedsforældresessioner, som skal afsluttes inden for en måned efter, at teenageren er udskrevet fra det indlagte hospital eller inden for en måned efter tilknytning til pleje, hvad end der kommer først. Sessioner vil vare 60-90 minutter og tilbydes ugentligt. Terapeuter kan se forældre mere end en gang om ugen, hvis det er nødvendigt, så længe det samlede antal sessioner ikke overstiger 4.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Ingen forældreintervention ydet ud over standardpraksis på ungdomspsykiatrisk døgnafdeling.
Aktiv komparator: Døgnbehandling alene

Der ydes ingen forældreindsats ud over, hvad der er en del af den indlagte behandling som sædvanligt.

Intervention: Adfærdsmæssig: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Ingen forældreintervention ydet ud over standardpraksis på ungdomspsykiatrisk døgnafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2011) og selvmordsforsøgs-selvskadeinterviewet (SASII; Linehan et al., 2006), Face Sheets
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Strukturerede interviews, der måler antallet af selvmordsforsøg og ikke-suicidale selvskadeepisoder
3, 6, 12 måneder fra baseline
Suicide Ideation Questionnaire Jr. (Reynolds, 1988) (SIQ- Jr; Reynolds, 1988)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapport Mål for selvmordstanker, samlet score større end 31 = klinisk bekymring
3, 6, 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Forældres følelser dysregulering, højere score = større dysregulering.
3, 6, 12 måneder fra baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D, Radloff, 1977), scorer fra 0-60, større end 16 = klinisk bekymring for depressiv episode
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapportering af depressive symptomer, total score på 16 eller derover = mulig depressiv episode
3, 6, 12 måneder fra baseline
Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 (CGSQ-SF7; Brannan et al., 1997) Spørgeskema (CGSQ; Brannan et al., 1997)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapportering mål for omsorgspersonens belastning som følge af at tage sig af et barn med psykiske problemer, scorer fra 0-35.
3, 6, 12 måneder fra baseline
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ; Robin & Foster, 1989)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder fra baseline
Selvrapporterende mål for familiekonflikt, skal udfyldes af både forældre og unge, højere score = større konflikt
3, 6, 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBT-baseret forældreindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner