Gonyautoxin 2/3 i behandlingen af ​​akutte rygsmerter: En klinisk bevis-of-concept-undersøgelse

Dette var en interventionel, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, proof-of-concept-undersøgelse. Det var et enkelt-center klinisk forsøg.

Det primære formål var at bestemme den kliniske effekt af GTX 2/3 i reduktionen af ​​smerte og i den funktionelle forbedring af voksne patienter med akutte rygsmerter uden associeret radikulopati. Det sekundære mål var at bestemme sikkerheden ved en lokal intramuskulær injektion af GTX 2/3 hos voksne patienter med akutte rygsmerter.

Tredive forsøgspersoner blev undersøgt i 2 grupper, hver bestående af 15 forsøgspersoner. Den ene gruppe modtog Investigational Medicinal Product (IMP), og den anden gruppe fik placebo.

De kvalificerede patienter var voksne, fra begge køn, i alderen mellem 18 og 70 år, med en episode af akutte rygsmerter uden radikulopati, med en smerteintensitet højere end 4 i VAS-skalaen, uden kronisk smerte og uden nogen alvorlig patologi.

Hvert forsøgsperson deltog kun i 1 behandlingsgruppe. Alle forsøgspersoner modtog IV administration af 100 mg Ketoprofen før IMP-injektionen. Alle patienter vendte tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 4 efter dosisadministration og på dag 7 til udskrivelse. Opfølgende telefonopkald blev foretaget dag 1, 2 og 3 efter administrationen.

Hvert individ modtog kun en enkelt dosis GTX 2/3 eller placebo under undersøgelsen. Doser blev administreret som IM paravertebrale injektioner, 1 ml pr. sted. I alt 2 ml GTX 2/3 eller placebo. IMP'en blev leveret i hætteglas indeholdende 1,2 ml opløsning ved en samlet GTX 2- og GTX 3-koncentration på 40 mcg/ml (ved et relativt epimerforhold på 62% GTX 2:38% GTX 3). Den samlede koncentration af administreret lægemiddel var 80 mcg. Placebo havde identisk udseende som IMP.

Patienter, der deltog i undersøgelsen, havde mulighed for at bruge redningsmedicin. Som førstelinjemedicin var Ketoprofen (maksimalt 200 mg pr. dag) og som andenlinjes analgesi var Tramadol®.

De primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet og lændefunktion fra baseline til dag 4, målt ved henholdsvis VAS- og RMDQ-score. Sekundære resultater var: 1) den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet og lændefunktion fra baseline til dag 7 målt ved henholdsvis VAS- og RMDQ-score, 2) hyppigheden af ​​brugen af ​​smertestillende medicin i løbet af dag 1 til 3, og 3) forekomst af uønskede hændelser i løbet af de 7 dage af undersøgelsesperioden.