Aldring og mitokondriel respons på træning, målt ved ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (MoTrMito)
Aldring og mitokondriel respons på træning, målt ved ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (MoTrMito)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Melissa Harris
- Telefonnummer: 2257633091
- E-mail: melissa.harris@pbrc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Owen T Carmichael, PhD
- Telefonnummer: 2257632989
- E-mail: owen.carmichael@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE - UNGE DELTAGERE
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MoTrMito-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner
- I alderen 18-39 år
- Body Mass Index (BMI) >19 til
INKLUSIONSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE - MIDDELALDER DELTAGERE
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MoTrMito-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner
- I alderen 40-59 år
- Body Mass Index (BMI) >19 til
INKLUSIONSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE - ALDERDOMSDELTAGERE
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MoTrMito-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner
- Alder >=60 år
- Body Mass Index (BMI) >19 til
Ekskluderingskriterier:
UDELUKKELSESKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE
- Eksklusionskriterier bekræftes af enten selvrapportering (dvs. medicinske historier og medicinhistorier gennemgået af en kliniker), screeningstest udført af MoTrMito-undersøgelsesteamet på hvert klinisk sted og/eller klinikerens vurdering som specificeret for hvert kriterium.
Diabetes (selvrapportering og screeningstest)
- Behandling med eventuelle hypoglykæmiske midler (selvrapportering) eller A1c >6,4 (screeningstest; kan revurderes én gang, hvis 6,5-6,7)
- Fastende glukose >125 (screeningstest; kan revurderes én gang)
- Brug af hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. metformin) til ikke-diabetiske årsager (selvrapportering)
Unormal blødning eller koagulopati (selvrapportering)
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller koagulationsabnormitet
Skjoldbruskkirtelsygdom (screeningstest)
- Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) værdi uden for laboratoriets normale område
- Personer med hypothyroidisme kan blive henvist til deres primære plejeudbyder (PCP) for evaluering og gentestet; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning
- Personer med hyperthyroidisme er udelukket, inklusive dem med normal TSH på farmakologisk behandling
Lunge (selvrapportering)
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Metabolisk knoglesygdom (selvrapportering)
- Anamnese med ikke-traumatisk fraktur fra stående højde eller mindre
- Nuværende farmakologisk behandling for lav knoglemasse eller osteoporose, bortset fra calcium, D-vitamin eller østrogen
Østrogener, gestagen (selvrapportering)
- Supplerende, erstatnings- eller terapeutisk brug af østrogener eller progestiner inden for de sidste 6 måneder, bortset fra prævention eller for at kontrollere menopausale symptomer
Graviditet (screeningstest) og graviditetsrelaterede tilstande (selvrapportering)
- Gravid - graviditetstest udført på dagen for DXA-scanning hos kvinder i den fødedygtige alder
- Efter fødslen inden for de sidste 12 måneder
- Amning inden for de sidste 12 måneder
- Planlægger at blive gravid i deltagelsesperioden
Målinger af forhøjet blodtryk (screeningstest)
- Ældret
- Alder ≥60 år: Hvilende SBP ≥150 mmHg eller hvilende DBP ≥90 mmHg
- Revurdering af BP under screening vil være tilladt for at sikre, at der opnås hvileværdier
Kardiovaskulær (selvrapportering, screeningstest og klinikers vurdering)
- Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, signifikant klapsygdom, medfødt hjertesygdom, alvorlig arytmi, slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriesygdom (selvrapportering, screeningstest)
- Specifikke kriterier, der bruges til at bestemme, om en frivillig kan gennemgå screeningen Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) følger American Heart Association (AHA) kriterier [54]
- Manglende evne til at gennemføre CPET
Unormal blodlipidprofil (screeningstest)
- Fastende triglycerider >500 mg/dL
- Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) >190mg/dL
Kræft (selvrapportering)
- Anamnese med kræftbehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft) og ikke "kræftfri" i mindst 2 år
- Antihormonel behandling (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) inden for de sidste 6 måneder
Kronisk infektion (selvrapportering)
- Infektioner, der kræver kronisk antibiotika- eller antiviral behandling
- Humant immundefektvirus
- Personer, der er blevet behandlet med succes for hepatitis C og virologisk negative i mindst 6 måneder, er ikke udelukket
- Leverenzymtest (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningstest) >2 gange laboratoriets øvre normalgrænse
- Revurdering under screening kan tillades under visse forhold (f.eks. nylig brug af acetaminophen)
- Enkeltpersoner kan henvises til deres PCP til evaluering; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning
Kronisk nyreinsufficiens (screeningstest)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Revurdering kan tillades under nogle forhold (f.eks. tvivlsom hydreringsstatus eller anden akut nyreskade)
Hæmatokrit (screeningstest)
- Hæmatokrit >3 point uden for de lokale normale laboratorieintervaller for kvinder og mænd Genvurdering kan tillades under visse betingelser
- Enkeltpersoner kan henvises til deres PCP til evaluering; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning
- Personer med kendt thalassæmi-træk kan inkluderes (på trods af at de har >3 punkter uden for de lokale normale laboratorieområder), efter godkendelse fra deres PCP eller en hæmatolog
Bloddonation (selvrapportering)
- Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder eller planer om bloddonation i hele protokolperioden
- Blodplade- eller plasmadonation inden for den sidste uge eller planer om blodplade- eller plasmadonation i hele protokolperioden
Autoimmune lidelser (selvrapportering)
- Personer, der har modtaget aktiv behandling (inklusive monoklonale antistoffer) inden for de sidste 6 måneder
Alkoholforbrug (selvrapportering)
- Mere end 7 drinks om ugen for kvinder
- Mere end 14 drinks om ugen for mænd
- Anamnese med binge drinking (≥5 drinks for mænd eller ≥4 drinks for kvinder i en 2-timers periode mere end én gang om måneden)
Tobak (selvrapportering)
- Selvrapporteret brug ≥3 dage om ugen af tobak eller e-cigaret/e-nikotinprodukter
Marihuana (selvrapportering)
- Selvrapporteret brug ≥3 dage/uge i enhver form
Skiftarbejdere (selvrapportering)
- Natteholdsarbejde i de sidste 6 måneder
- Planlægning af natteholdsarbejde i studietiden
Kognitiv status (screening)
- Ude af stand til at give samtykke til at deltage i og sikkert udfylde protokollen, baseret på den lokale efterforskers vurdering
Psykiatrisk sygdom (selvrapportering og screeningstest)
- Hospitalsindlæggelse for enhver psykiatrisk tilstand inden for et år (selvrapportering)
- Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale (CESD) score ≥16 [55] (screeningstest)
Vægtændring (selvrapportering)
- Vægtændring (tilsigtet eller ej) over de sidste 6 måneder på >5 % af kropsvægten
- Planlæg at tabe eller tage på i vægt under undersøgelsen
- Lidokain eller anden lokalbedøvelse (selvrapportering)
- Kendt allergi over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
Andet (klinikerens vurdering)
- Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopædiske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande, som efter den lokale klinikers mening ville udelukke deltagelse og vellykket gennemførelse af protokollen
- Enhver anden sygdom, der efter den lokale klinikers mening ville have en negativ indvirkning på eller formindske deltagelse i og færdiggørelse af protokollen
UNDTAGELSER FOR MEDICINALBRUG
- Brug af ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
- Dosisændring for ethvert lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
Kardiovaskulær
- Betablokkere og centralt virkende antihypertensive lægemidler (clonidin, guanfacin og alfa-methyl-dopa)
Antikoagulantia (coumadin eller direkte orale antikoagulantia)
Antiarytmika: amiodaron, dronaderon, profafenon, disopyrimid, quinidin
Blodpladehæmmende lægemidler (bortset fra aspirin ≥100 mg/dag): dipyridamol, clopidogrel, ticagrelor
Lipidsænkende medicin
- Deltagere, der melder sig frivilligt til at stoppe lipidsænkende medicin under undersøgelsens varighed, er tilladt; inklusion kræver, at lipidsænkende medicin stoppes i 3 måneder, og at deltageren revurderes for LDL-C berettigelse
Psykiatriske stoffer
- Kronisk brug af middel- eller langtidsvirkende sedativa og hypnotika (korttidsvirkende ikke-benzodiazepin beroligende-hypnotika er tilladt)
- Alle benzodiazepiner
- Tricykliske antidepressiva i en dosis ≥75 mg total dosis pr. dag
- To eller flere stoffer mod depression
- Stemningsstabilisatorer
Antiepileptika
- Stimulanser, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD).
Muskelafslappende midler
- methacarbamol; cyclobenzaprin; tizanidin; baclofen
Lunge, betændelse
Kroniske orale steroider
- Sprængte/tilspidsede orale steroider mere end én gang inden for de sidste 12 måneder
- B2-agonister tilladt ved stabil dosis i mindst 3 måneder
Genitourinære
- Finasteride eller dutasterid
- Daglig brug af fosfodiesterase type 5-hæmmere
Hormonal
- Testosteron, dehydroepiandrosteron, anabolske steroider
- Anti-østrogener, anti-androgener
- Væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-I, væksthormonfrigørende hormon
- Enhver medicin, der bruges til at behandle diabetes mellitus eller til at sænke blodsukkeret
- Metformin til enhver indikation
- Enhver medicin, der anvendes specifikt til at fremkalde vægttab
- Ethvert lægemiddel, der anvendes specifikt til at inducere muskelvækst/hypertrofi eller forstærke træningsinduceret muskelhypertrofi
- Smerter/betændelse
Narkotika og narkotiske receptoragonister
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen ≥3 dage om ugen
- Andet
Anti-malariamidler
- Topiske steroider med lav styrke, hvis ≥ 10 % af overfladearealet ved brug af 9-taller
- Enhver anden medicin, der efter lokale klinikeres mening ville have en negativ indvirkning på eller mindske fuld deltagelse og færdiggørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge voksne (aldersgruppe 18-39)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse på det ene lår for at måle mitokondriel kapacitet non-invasivt efter træningstræning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen på MRI-bordet med 31P overfladespolen placeret over højre vastus lateralis og stropper til at immobilisere benet.
Ved starten af scanningssessionen vil efterforskerne instruere deltageren i den isometriske kontraktionsøvelse og coache deltageren gennem en demonstration.
Den gennemsnitlige fleksionsgentagelsestid er i størrelsesordenen 1,5 s i en varighed på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
|
Aktiv komparator: Midaldrende voksne (aldersgruppe 40-59)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse på det ene lår for at måle mitokondriel kapacitet non-invasivt efter træningstræning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen på MRI-bordet med 31P overfladespolen placeret over højre vastus lateralis og stropper til at immobilisere benet.
Ved starten af scanningssessionen vil efterforskerne instruere deltageren i den isometriske kontraktionsøvelse og coache deltageren gennem en demonstration.
Den gennemsnitlige fleksionsgentagelsestid er i størrelsesordenen 1,5 s i en varighed på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
|
Aktiv komparator: Gamle voksne (aldersgruppe >60)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse på det ene lår for at måle mitokondriel kapacitet non-invasivt efter træningstræning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen på MRI-bordet med 31P overfladespolen placeret over højre vastus lateralis og stropper til at immobilisere benet.
Ved starten af scanningssessionen vil efterforskerne instruere deltageren i den isometriske kontraktionsøvelse og coache deltageren gennem en demonstration.
Den gennemsnitlige fleksionsgentagelsestid er i størrelsesordenen 1,5 s i en varighed på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før træning 31P MRS-måling - Phosphocreatine recovery rate
Tidsramme: Baseline besøg - før eventuelle muskelbiopsier eller træningstræning.
|
Plottet af PCr-spidshøjde vs. tid vil blive udstyret med en mono-eksponentiel ligning, hvis frie parametre er restitutionstidskonstanten (tau) og skaleringskoefficienter.
Procentvis ændring i tau mellem før- og post-interventionsscanninger vil være vores primære måling af den maksimale mitokondrielle kapacitetsrespons på træningstræning.
|
Baseline besøg - før eventuelle muskelbiopsier eller træningstræning.
|
|
Efter træning 31P MRS-måling - Phosphocreatine recovery rate
Tidsramme: Efter uge 12 besøg - efter alle muskelbiopsier og træningstræning.
|
Plottet af PCr-spidshøjde vs. tid vil blive udstyret med en mono-eksponentiel ligning, hvis frie parametre er restitutionstidskonstanten (tau) og skaleringskoefficienter.
Procentvis ændring i tau mellem før- og post-interventionsscanninger vil være vores primære måling af den maksimale mitokondrielle kapacitetsrespons på træningstræning.
|
Efter uge 12 besøg - efter alle muskelbiopsier og træningstræning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 20-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .