Envelhecimento e a Resposta Mitocondrial ao Treinamento Físico, Medido por Espectroscopia de Ressonância Magnética 31P Não Invasiva (MoTrMito)
Envelhecimento e a Resposta Mitocondrial ao Treinamento Físico, Medido por Espectroscopia de Ressonância Magnética 31P Não Invasiva (MoTrMito)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Melissa Harris
- Número de telefone: 2257633091
- E-mail: melissa.harris@pbrc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Owen T Carmichael, PhD
- Número de telefone: 2257632989
- E-mail: owen.carmichael@pbrc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE PARTICIPANTES ADULTOS - PARTICIPANTES JOVENS
- Vontade de fornecer consentimento informado para participar do Estudo MoTrMito
- Deve ser capaz de ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e entender as instruções
- 18 - 39 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >19 a
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE PARTICIPANTES ADULTOS - PARTICIPANTES DE MEIA IDADE
- Vontade de fornecer consentimento informado para participar do Estudo MoTrMito
- Deve ser capaz de ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e entender as instruções
- 40 - 59 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >19 a
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE PARTICIPANTES ADULTOS - PARTICIPANTES DE IDADE IDOSA
- Vontade de fornecer consentimento informado para participar do Estudo MoTrMito
- Deve ser capaz de ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e entender as instruções
- Idade >=60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >19 a
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE PARTICIPANTES ADULTOS
- Os critérios de exclusão são confirmados por autorrelato (ou seja, históricos médicos e medicamentosos revisados por um clínico), testes de triagem realizados pela equipe do estudo MoTrMito em cada centro clínico e/ou julgamento clínico conforme especificado para cada critério.
Diabetes (auto-relato e testes de triagem)
- Tratamento com quaisquer agentes hipoglicemiantes (auto-relato) ou A1c >6,4 (teste de triagem; pode reavaliar uma vez se 6,5-6,7)
- Glicemia em jejum >125 (teste de triagem; pode reavaliar uma vez)
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes (por exemplo, metformina) por razões não diabéticas (autorrelato)
Sangramento anormal ou coagulopatia (auto-relato)
- História de um distúrbio hemorrágico ou anormalidade da coagulação
Doença da tireóide (teste de triagem)
- Valor do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) fora da faixa normal para o laboratório
- Indivíduos com hipotireoidismo podem ser encaminhados ao seu prestador de cuidados primários (PCP) para avaliação e reexame; qualquer mudança de medicação deve ser estável por ≥3 meses antes do reteste
- Indivíduos com hipertireoidismo são excluídos, incluindo aqueles com TSH normal em tratamento farmacológico
Pulmonar (auto-relato)
- Diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Doença óssea metabólica (auto-relato)
- História de fratura não traumática de uma altura em pé ou menos
- Tratamento farmacológico atual para baixa massa óssea ou osteoporose, exceto cálcio, vitamina D ou estrogênio
Estrogênios, progestágenos (auto-relato)
- Suplementação, substituição ou uso terapêutico de estrogênios ou progestágenos nos últimos 6 meses, exceto controle de natalidade ou para controlar sintomas da menopausa
Gravidez (teste de triagem) e condições relacionadas à gravidez (auto-relato)
- Grávida - teste de gravidez realizado no dia do exame DXA em mulheres com potencial para engravidar
- Pós-parto nos últimos 12 meses
- Lactante nos últimos 12 meses
- Planejando engravidar durante o período de participação
Leituras de pressão arterial elevada (teste de triagem)
- envelhecido
- Idade ≥60 anos: PAS em repouso ≥150 mmHg ou PAD em repouso ≥90 mmHg
- A reavaliação da PA durante a triagem será permitida para garantir que os valores de repouso sejam obtidos
Cardiovascular (auto-relato, teste de triagem e julgamento clínico)
- Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença valvar significativa, doença cardíaca congênita, arritmia grave, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica sintomática (auto-relato, teste de triagem)
- Critérios específicos usados para determinar se um voluntário pode se submeter ao teste de exercício cardiopulmonar (CPET) de triagem seguem os critérios da American Heart Association (AHA) [54]
- Incapacidade de concluir o CPET
Perfil lipídico anormal no sangue (teste de triagem)
- Triglicerídeos em jejum >500 mg/dL
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) >190mg/dL
Câncer (auto-relato)
- Histórico de tratamento de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) e não "livre de câncer" por pelo menos 2 anos
- Terapia anti-hormonal (por exemplo, para câncer de mama ou próstata) nos últimos 6 meses
Infecção crônica (auto-relato)
- Infecções que requerem antibióticos crônicos ou tratamento antiviral
- Vírus da imunodeficiência humana
- Indivíduos tratados com sucesso para hepatite C e virologicamente negativos por pelo menos 6 meses não são excluídos
- Testes de enzimas hepáticas (Alanina transaminase, Aspartato transaminase) (teste de triagem) > 2 vezes o limite superior normal do laboratório
- A reavaliação durante a triagem pode ser permitida sob algumas condições (por exemplo, uso recente de acetaminofeno)
- Os indivíduos podem ser encaminhados ao seu PCP para avaliação; qualquer mudança de medicação deve ser estável por ≥3 meses antes do reteste
Insuficiência renal crônica (teste de triagem)
- Taxa de filtração glomerular estimada
- A reavaliação pode ser permitida sob algumas condições (por exemplo, estado de hidratação questionável ou outro insulto renal agudo)
Hematócrito (teste de triagem)
- Hematócrito >3 pontos fora das faixas laboratoriais normais locais para mulheres e homens A reavaliação pode ser permitida sob certas condições
- Os indivíduos podem ser encaminhados ao seu PCP para avaliação; qualquer mudança de medicação deve ser estável por ≥3 meses antes do reteste
- Indivíduos com traço conhecido de talassemia podem ser incluídos (apesar de terem > 3 pontos fora das faixas laboratoriais normais locais), mediante aprovação de seu PCP ou de um hematologista
Doação de sangue (auto-relato)
- Doação de sangue total nos últimos 3 meses ou planos de doação de sangue durante todo o período do protocolo
- Doação de plaquetas ou plasma na última semana ou planos de doação de plaquetas ou plasma durante todo o período do protocolo
Distúrbios autoimunes (auto-relato)
- Indivíduos recebendo qualquer tratamento ativo (incluindo anticorpos monoclonais) nos últimos 6 meses
Consumo de álcool (autorrelato)
- Mais de 7 doses por semana para mulheres
- Mais de 14 doses por semana para homens
- História de consumo excessivo de álcool (≥5 drinques para homens ou ≥4 drinques para mulheres em um período de 2 horas mais de uma vez por mês)
Tabaco (auto-relato)
- Uso autorreferido ≥3 dias/semana de tabaco ou cigarro eletrônico/produtos de nicotina eletrônica
Maconha (auto-relato)
- Uso autorreferido ≥3 dias/semana de qualquer forma
Trabalhadores por turnos (auto-relato)
- Trabalho noturno nos últimos 6 meses
- Planejamento do trabalho noturno durante o período de estudo
Estado cognitivo (triagem)
- Incapaz de dar consentimento para participar e concluir o protocolo com segurança, com base no julgamento do investigador local
Doença psiquiátrica (auto-relato e teste de triagem)
- Hospitalização por qualquer condição psiquiátrica dentro de um ano (auto-relato)
- Pontuação do Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD) ≥16 [55] (teste de triagem)
Mudança de peso (auto-relato)
- Mudança de peso (intencional ou não) nos últimos 6 meses de > 5% do peso corporal
- Planeje perder ou ganhar peso durante o estudo
- Lidocaína ou outro anestésico local (auto-relato)
- Alergia conhecida à lidocaína ou outro anestésico local
Outro (julgamento do médico)
- Quaisquer outras condições cardiovasculares, pulmonares, ortopédicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras que, na opinião do médico local, impeçam a participação e a conclusão bem-sucedida do protocolo
- Quaisquer outras doenças que, na opinião do médico local, impactariam negativamente ou atenuariam a participação e a conclusão do protocolo
EXCLUSÕES PARA USO DE MEDICAMENTOS
- Uso de qualquer medicamento novo nos últimos 3 meses
- Mudança de dose de qualquer medicamento nos últimos 3 meses
Cardiovascular
- Betabloqueadores e anti-hipertensivos de ação central (clonidina, guanfacina e alfa-metil-dopa)
Anticoagulantes (coumadina ou anticoagulantes orais diretos)
Drogas antiarrítmicas: amiodarona, dronaderona, profafenona, disopirimida, quinidina
Drogas antiplaquetárias (exceto aspirina ≥100 mg/dia): dipiridamol, clopidogrel, ticagrelor
Medicamentos hipolipemiantes
- Os participantes que se voluntariarem para interromper os medicamentos hipolipemiantes durante o estudo são permitidos; a inclusão requer que a medicação hipolipemiante seja interrompida por 3 meses e o participante seja reavaliado quanto à elegibilidade para LDL-C
drogas psiquiátricas
- Uso crônico de sedativos e hipnóticos de ação média ou longa (sedativos-hipnóticos não benzodiazepínicos de ação rápida são permitidos)
- Todos os benzodiazepínicos
- Antidepressivos tricíclicos em uma dose ≥75 mg dose total por dia
- Dois ou mais medicamentos para depressão
- estabilizadores de humor
Drogas antiepilépticas
- Estimulantes, Drogas para Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
Relaxantes musculares
- Metacarbamol; ciclobenzaprina; tizanidina; baclofeno
pulmonar, inflamação
Esteróides orais crônicos
- Esteroides orais intermitentes/contínuos mais de uma vez nos últimos 12 meses
- Agonistas B2 permitidos se em dose estável por pelo menos 3 meses
geniturinário
- Finasterida ou dutasterida
- Uso diário de inibidores da fosfodiesterase tipo 5
Hormonal
- Testosterona, dehidroepiandrosterona, esteroides anabolizantes
- Anti-estrogênios, anti-andrógenos
- Hormônio do crescimento, fator de crescimento semelhante à insulina I, hormônio liberador do hormônio do crescimento
- Quaisquer medicamentos usados para tratar diabetes mellitus ou para baixar a glicose no sangue
- Metformina para qualquer indicação
- Qualquer medicamento usado especificamente para induzir a perda de peso
- Qualquer medicamento usado especificamente para induzir o crescimento/hipertrofia muscular ou aumentar a hipertrofia muscular induzida pelo exercício
- Dor/inflamação
Narcóticos e agonistas de receptores narcóticos
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou paracetamol ≥3 dias por semana
- Outro
antimaláricos
- Esteróides tópicos de baixa potência se ≥10% da área de superfície usando a regra dos 9s
- Quaisquer outros medicamentos que, na opinião dos médicos locais, possam impactar negativamente ou atenuar a plena participação e conclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jovens adultos (faixa etária de 18 a 39 anos)
Exame de espectroscopia de ressonância magnética 31P em uma coxa para medir a capacidade mitocondrial de forma não invasiva após treinamento físico.
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Os indivíduos serão solicitados a deitar em decúbito dorsal na mesa de ressonância magnética com a bobina de superfície 31P colocada sobre o vasto lateral direito e tiras para imobilizar a perna.
No início da sessão de varredura, os investigadores instruirão o participante sobre o exercício de contração isométrica e orientarão o participante por meio de uma demonstração.
O tempo médio de repetição da flexão é da ordem de 1,5 s para uma duração de 30 s na intensidade máxima do chute.
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Comparador Ativo: Adultos de meia idade (faixa etária de 40 a 59 anos)
Exame de espectroscopia de ressonância magnética 31P em uma coxa para medir a capacidade mitocondrial de forma não invasiva após treinamento físico.
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Os indivíduos serão solicitados a deitar em decúbito dorsal na mesa de ressonância magnética com a bobina de superfície 31P colocada sobre o vasto lateral direito e tiras para imobilizar a perna.
No início da sessão de varredura, os investigadores instruirão o participante sobre o exercício de contração isométrica e orientarão o participante por meio de uma demonstração.
O tempo médio de repetição da flexão é da ordem de 1,5 s para uma duração de 30 s na intensidade máxima do chute.
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Comparador Ativo: Idosos (faixa etária >60)
Exame de espectroscopia de ressonância magnética 31P em uma coxa para medir a capacidade mitocondrial de forma não invasiva após treinamento físico.
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Os indivíduos serão solicitados a deitar em decúbito dorsal na mesa de ressonância magnética com a bobina de superfície 31P colocada sobre o vasto lateral direito e tiras para imobilizar a perna.
No início da sessão de varredura, os investigadores instruirão o participante sobre o exercício de contração isométrica e orientarão o participante por meio de uma demonstração.
O tempo médio de repetição da flexão é da ordem de 1,5 s para uma duração de 30 s na intensidade máxima do chute.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição 31P MRS pré-treino - Taxa de recuperação de fosfocreatina
Prazo: Visita inicial - antes de qualquer biópsia muscular ou treinamento físico.
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O gráfico da altura do pico de PCr vs. tempo será ajustado com uma equação monoexponencial cujos parâmetros livres são a constante de tempo de recuperação (tau) e os coeficientes de escala.
A alteração percentual na tau entre as varreduras pré e pós-intervenção será nossa medição primária da resposta da capacidade mitocondrial máxima ao treinamento físico.
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Visita inicial - antes de qualquer biópsia muscular ou treinamento físico.
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Medição 31P MRS pós-treino - Taxa de recuperação de fosfocreatina
Prazo: Visita após a semana 12 - após todas as biópsias musculares e treinamento físico.
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O gráfico da altura do pico de PCr vs. tempo será ajustado com uma equação monoexponencial cujos parâmetros livres são a constante de tempo de recuperação (tau) e os coeficientes de escala.
A alteração percentual na tau entre as varreduras pré e pós-intervenção será nossa medição primária da resposta da capacidade mitocondrial máxima ao treinamento físico.
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Visita após a semana 12 - após todas as biópsias musculares e treinamento físico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 20-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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