- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799171
Aldring og mitokondriel respons på træning, målt ved ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (MoTrMito)
Aldring og mitokondriel respons på træning, målt ved ikke-invasiv 31P magnetisk resonansspektroskopi (MoTrMito)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE - UNGE DELTAGERE
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MoTrMito-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner
- I alderen 18-39 år
- Body Mass Index (BMI) >19 til
INKLUSIONSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE - MIDDELALDER DELTAGERE
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MoTrMito-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner
- I alderen 40-59 år
- Body Mass Index (BMI) >19 til
INKLUSIONSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE - ALDERDOMSDELTAGERE
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MoTrMito-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner
- Alder >=60 år
- Body Mass Index (BMI) >19 til
Ekskluderingskriterier:
UDELUKKELSESKRITERIER FOR VOKSNE DELTAGERE
- Eksklusionskriterier bekræftes af enten selvrapportering (dvs. medicinske historier og medicinhistorier gennemgået af en kliniker), screeningstest udført af MoTrMito-undersøgelsesteamet på hvert klinisk sted og/eller klinikerens vurdering som specificeret for hvert kriterium.
Diabetes (selvrapportering og screeningstest)
- Behandling med eventuelle hypoglykæmiske midler (selvrapportering) eller A1c >6,4 (screeningstest; kan revurderes én gang, hvis 6,5-6,7)
- Fastende glukose >125 (screeningstest; kan revurderes én gang)
- Brug af hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. metformin) til ikke-diabetiske årsager (selvrapportering)
Unormal blødning eller koagulopati (selvrapportering)
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller koagulationsabnormitet
Skjoldbruskkirtelsygdom (screeningstest)
- Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) værdi uden for laboratoriets normale område
- Personer med hypothyroidisme kan blive henvist til deres primære plejeudbyder (PCP) for evaluering og gentestet; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning
- Personer med hyperthyroidisme er udelukket, inklusive dem med normal TSH på farmakologisk behandling
Lunge (selvrapportering)
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Metabolisk knoglesygdom (selvrapportering)
- Anamnese med ikke-traumatisk fraktur fra stående højde eller mindre
- Nuværende farmakologisk behandling for lav knoglemasse eller osteoporose, bortset fra calcium, D-vitamin eller østrogen
Østrogener, gestagen (selvrapportering)
- Supplerende, erstatnings- eller terapeutisk brug af østrogener eller progestiner inden for de sidste 6 måneder, bortset fra prævention eller for at kontrollere menopausale symptomer
Graviditet (screeningstest) og graviditetsrelaterede tilstande (selvrapportering)
- Gravid - graviditetstest udført på dagen for DXA-scanning hos kvinder i den fødedygtige alder
- Efter fødslen inden for de sidste 12 måneder
- Amning inden for de sidste 12 måneder
- Planlægger at blive gravid i deltagelsesperioden
Målinger af forhøjet blodtryk (screeningstest)
- Ældret
- Alder ≥60 år: Hvilende SBP ≥150 mmHg eller hvilende DBP ≥90 mmHg
- Revurdering af BP under screening vil være tilladt for at sikre, at der opnås hvileværdier
Kardiovaskulær (selvrapportering, screeningstest og klinikers vurdering)
- Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, signifikant klapsygdom, medfødt hjertesygdom, alvorlig arytmi, slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriesygdom (selvrapportering, screeningstest)
- Specifikke kriterier, der bruges til at bestemme, om en frivillig kan gennemgå screeningen Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) følger American Heart Association (AHA) kriterier [54]
- Manglende evne til at gennemføre CPET
Unormal blodlipidprofil (screeningstest)
- Fastende triglycerider >500 mg/dL
- Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) >190mg/dL
Kræft (selvrapportering)
- Anamnese med kræftbehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft) og ikke "kræftfri" i mindst 2 år
- Antihormonel behandling (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) inden for de sidste 6 måneder
Kronisk infektion (selvrapportering)
- Infektioner, der kræver kronisk antibiotika- eller antiviral behandling
- Humant immundefektvirus
- Personer, der er blevet behandlet med succes for hepatitis C og virologisk negative i mindst 6 måneder, er ikke udelukket
- Leverenzymtest (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningstest) >2 gange laboratoriets øvre normalgrænse
- Revurdering under screening kan tillades under visse forhold (f.eks. nylig brug af acetaminophen)
- Enkeltpersoner kan henvises til deres PCP til evaluering; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning
Kronisk nyreinsufficiens (screeningstest)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Revurdering kan tillades under nogle forhold (f.eks. tvivlsom hydreringsstatus eller anden akut nyreskade)
Hæmatokrit (screeningstest)
- Hæmatokrit >3 point uden for de lokale normale laboratorieintervaller for kvinder og mænd Genvurdering kan tillades under visse betingelser
- Enkeltpersoner kan henvises til deres PCP til evaluering; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning
- Personer med kendt thalassæmi-træk kan inkluderes (på trods af at de har >3 punkter uden for de lokale normale laboratorieområder), efter godkendelse fra deres PCP eller en hæmatolog
Bloddonation (selvrapportering)
- Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder eller planer om bloddonation i hele protokolperioden
- Blodplade- eller plasmadonation inden for den sidste uge eller planer om blodplade- eller plasmadonation i hele protokolperioden
Autoimmune lidelser (selvrapportering)
- Personer, der har modtaget aktiv behandling (inklusive monoklonale antistoffer) inden for de sidste 6 måneder
Alkoholforbrug (selvrapportering)
- Mere end 7 drinks om ugen for kvinder
- Mere end 14 drinks om ugen for mænd
- Anamnese med binge drinking (≥5 drinks for mænd eller ≥4 drinks for kvinder i en 2-timers periode mere end én gang om måneden)
Tobak (selvrapportering)
- Selvrapporteret brug ≥3 dage om ugen af tobak eller e-cigaret/e-nikotinprodukter
Marihuana (selvrapportering)
- Selvrapporteret brug ≥3 dage/uge i enhver form
Skiftarbejdere (selvrapportering)
- Natteholdsarbejde i de sidste 6 måneder
- Planlægning af natteholdsarbejde i studietiden
Kognitiv status (screening)
- Ude af stand til at give samtykke til at deltage i og sikkert udfylde protokollen, baseret på den lokale efterforskers vurdering
Psykiatrisk sygdom (selvrapportering og screeningstest)
- Hospitalsindlæggelse for enhver psykiatrisk tilstand inden for et år (selvrapportering)
- Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale (CESD) score ≥16 [55] (screeningstest)
Vægtændring (selvrapportering)
- Vægtændring (tilsigtet eller ej) over de sidste 6 måneder på >5 % af kropsvægten
- Planlæg at tabe eller tage på i vægt under undersøgelsen
- Lidokain eller anden lokalbedøvelse (selvrapportering)
- Kendt allergi over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
Andet (klinikerens vurdering)
- Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopædiske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande, som efter den lokale klinikers mening ville udelukke deltagelse og vellykket gennemførelse af protokollen
- Enhver anden sygdom, der efter den lokale klinikers mening ville have en negativ indvirkning på eller formindske deltagelse i og færdiggørelse af protokollen
UNDTAGELSER FOR MEDICINALBRUG
- Brug af ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
- Dosisændring for ethvert lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
Kardiovaskulær
- Betablokkere og centralt virkende antihypertensive lægemidler (clonidin, guanfacin og alfa-methyl-dopa)
Antikoagulantia (coumadin eller direkte orale antikoagulantia)
Antiarytmika: amiodaron, dronaderon, profafenon, disopyrimid, quinidin
Blodpladehæmmende lægemidler (bortset fra aspirin ≥100 mg/dag): dipyridamol, clopidogrel, ticagrelor
Lipidsænkende medicin
- Deltagere, der melder sig frivilligt til at stoppe lipidsænkende medicin under undersøgelsens varighed, er tilladt; inklusion kræver, at lipidsænkende medicin stoppes i 3 måneder, og at deltageren revurderes for LDL-C berettigelse
Psykiatriske stoffer
- Kronisk brug af middel- eller langtidsvirkende sedativa og hypnotika (korttidsvirkende ikke-benzodiazepin beroligende-hypnotika er tilladt)
- Alle benzodiazepiner
- Tricykliske antidepressiva i en dosis ≥75 mg total dosis pr. dag
- To eller flere stoffer mod depression
- Stemningsstabilisatorer
Antiepileptika
- Stimulanser, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD).
Muskelafslappende midler
- methacarbamol; cyclobenzaprin; tizanidin; baclofen
Lunge, betændelse
Kroniske orale steroider
- Sprængte/tilspidsede orale steroider mere end én gang inden for de sidste 12 måneder
- B2-agonister tilladt ved stabil dosis i mindst 3 måneder
Genitourinære
- Finasteride eller dutasterid
- Daglig brug af fosfodiesterase type 5-hæmmere
Hormonal
- Testosteron, dehydroepiandrosteron, anabolske steroider
- Anti-østrogener, anti-androgener
- Væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-I, væksthormonfrigørende hormon
- Enhver medicin, der bruges til at behandle diabetes mellitus eller til at sænke blodsukkeret
- Metformin til enhver indikation
- Enhver medicin, der anvendes specifikt til at fremkalde vægttab
- Ethvert lægemiddel, der anvendes specifikt til at inducere muskelvækst/hypertrofi eller forstærke træningsinduceret muskelhypertrofi
- Smerter/betændelse
Narkotika og narkotiske receptoragonister
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen ≥3 dage om ugen
- Andet
Anti-malariamidler
- Topiske steroider med lav styrke, hvis ≥ 10 % af overfladearealet ved brug af 9-taller
- Enhver anden medicin, der efter lokale klinikeres mening ville have en negativ indvirkning på eller mindske fuld deltagelse og færdiggørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge voksne (aldersgruppe 18-39)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse på det ene lår for at måle mitokondriel kapacitet non-invasivt efter træningstræning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen på MRI-bordet med 31P overfladespolen placeret over højre vastus lateralis og stropper til at immobilisere benet.
Ved starten af scanningssessionen vil efterforskerne instruere deltageren i den isometriske kontraktionsøvelse og coache deltageren gennem en demonstration.
Den gennemsnitlige fleksionsgentagelsestid er i størrelsesordenen 1,5 s i en varighed på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
|
Aktiv komparator: Midaldrende voksne (aldersgruppe 40-59)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse på det ene lår for at måle mitokondriel kapacitet non-invasivt efter træningstræning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen på MRI-bordet med 31P overfladespolen placeret over højre vastus lateralis og stropper til at immobilisere benet.
Ved starten af scanningssessionen vil efterforskerne instruere deltageren i den isometriske kontraktionsøvelse og coache deltageren gennem en demonstration.
Den gennemsnitlige fleksionsgentagelsestid er i størrelsesordenen 1,5 s i en varighed på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
|
Aktiv komparator: Gamle voksne (aldersgruppe >60)
31P-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse på det ene lår for at måle mitokondriel kapacitet non-invasivt efter træningstræning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på ryggen på MRI-bordet med 31P overfladespolen placeret over højre vastus lateralis og stropper til at immobilisere benet.
Ved starten af scanningssessionen vil efterforskerne instruere deltageren i den isometriske kontraktionsøvelse og coache deltageren gennem en demonstration.
Den gennemsnitlige fleksionsgentagelsestid er i størrelsesordenen 1,5 s i en varighed på 30 s ved maksimal sparkintensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før træning 31P MRS-måling - Phosphocreatine recovery rate
Tidsramme: Baseline besøg - før eventuelle muskelbiopsier eller træningstræning.
|
Plottet af PCr-spidshøjde vs. tid vil blive udstyret med en mono-eksponentiel ligning, hvis frie parametre er restitutionstidskonstanten (tau) og skaleringskoefficienter.
Procentvis ændring i tau mellem før- og post-interventionsscanninger vil være vores primære måling af den maksimale mitokondrielle kapacitetsrespons på træningstræning.
|
Baseline besøg - før eventuelle muskelbiopsier eller træningstræning.
|
|
Efter træning 31P MRS-måling - Phosphocreatine recovery rate
Tidsramme: Efter uge 12 besøg - efter alle muskelbiopsier og træningstræning.
|
Plottet af PCr-spidshøjde vs. tid vil blive udstyret med en mono-eksponentiel ligning, hvis frie parametre er restitutionstidskonstanten (tau) og skaleringskoefficienter.
Procentvis ændring i tau mellem før- og post-interventionsscanninger vil være vores primære måling af den maksimale mitokondrielle kapacitetsrespons på træningstræning.
|
Efter uge 12 besøg - efter alle muskelbiopsier og træningstræning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen T Carmichael, PhD, Director, Biomedical Imaging Center, PBRC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 20-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina