Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mucosal boliviansk leishmaniasis

4. marts 2024 opdateret af: Fundacion Nacional de Dermatologia

Behandling af boliviansk mucosal leishmaniasis med miltefosin, pentavalent antimon eller liposomalt amfotericin B

Formålet med denne protokol er at udføre en randomiseret sammenligning af effektiviteten og tolerancen af ​​miltefosin, LAMB og pentavalent antimon til behandling af mucosal leishmaniasis. Med sådanne kontrollerede farmakodynamiske data og yderligere overvejelser om administrativ bekvemmelighed (mundtlig >>IV) og omkostninger, håber vi, at det vil være muligt for politiske beslutningstagere, behandlere og patienter at vælge den mest passende behandling for ML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt over 45 kg
  • Parasitologisk bekræftelse af læsionen vil blive foretaget ved visualisering af Leishmania, dyrkning af Leishmania eller molekylær identifikation af Leishmania (PCR) fra læsionens biopsi eller aspirat.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leishmaniasis inden for de sidste 12 måneder
  • samtidige sygdomme efter historie, som efter PI's mening sandsynligvis ville interagere, enten positivt eller negativt, med behandlingen
  • værdier af fuldstændig blodtælling, leverfunktion (aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), nyrefunktion (kreatinin), bugspytkirtelfunktion (lipase) eller urinsyre ud over 1,5 x normalområdet
  • EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er enige i brugen af ​​sikker reproduktiv prævention i 4 måneder efter påbegyndelse af behandling med miltefosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Oral Miltefosin
Miltefosin vil blive administreret per os ved 150 mg/dag [50 mg tid] i 28 dage. Dette er standardregimen for miltefosin til personer >45 kg.
Medicin: Gruppe 1: Miltefosin
Miltefosin 50 mg pille vil blive administreret hver 8. time sammen med mad i 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs pentavalent antimon
IV pentavalent antimon (megluminantimoniat) vil blive administreret ved 20 mg x kg x d i 20 på hinanden følgende dage. Antimon vil blive fortyndet i 10 gange sin volumen i 5% Dextrose i destilleret vand og injiceret IV på 20 minutter
Medicin: Gruppe 2: Pentavalent antimon
vil blive administreret ved IV-infusion fortyndet i 150 ml DWD5% over 20 minutter
Eksperimentel: Gruppe 3: Intravenøs liposomalt amphotericin B
LAMB vil blive administreret IV med 3 ampuller [150 mg] på hver af dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27. Tre ampuller er den individuelle dosis foreslået af Aronson et al [2016] og svarer til 2,5 mg/kg/dosis for en person på 60 kg. 15 doser af 3 ampuller (i alt 2250 mg) svarer til 37,5 mg/kg for en person på 60 kg.
Medicin: Gruppe 3: Liposomal amphotericin B
3 ampere (150 mg) vil blive indgivet ved IV-infusion iver 2 timer hver anden dag for i alt 15 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af slimhindelæsioner
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning

Det primære formål er at udføre en kontrolleret evaluering af helbredelseshastigheden af ​​miltefosin, LAMB og Sb for L braziliensis ML i Bolivia. Ved at bruge en standardiseret skala kvalificerer vi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) følgende punkter: erytem, ​​ødem/hævelse, infiltration, erosion/ulceration, fem forskellige steder: næse- og perinasal hud, næseslimhinde, gane og mundhule slimhinde, svælg og strubehoved. Derudover vil ændringer i stemmekvaliteten blive registreret. 63 vil være den maksimale score og betyder et alvorligt og massivt kompromis.

klinisk helbredelse: >90 % tab af tilstedeværende sværhedsgrad klinisk forbedring: 50 %-90 % tab af tilstedeværende sværhedsgrad ingen klinisk ændring: 25 % forværring til 49 % forbedring i tilstedeværelse af sværhedsgrad klinisk dårligere: >25 % forværring af præsenterende score eller tilbagefald efter indledende bedring
Baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og laboratoriemæssig sikkerhed af disse 3 lægemidler
Tidsramme: Basislinje til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen

Det sekundære formål er at bestemme tolerancen af ​​disse regimer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere data om uønskede hændelser. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som antal observationer (n), middelværdi, standardafvigelse (SD), median, minimum og maksimum værdier. Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal og procenter.

Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af passende statistikker. Under behandlingsadministration vil kliniske symptomer (kvalme/opkast/mavesmerter; myalgi/artralgi; hovedpine/svimmelhed) og laboratorie- (AST, alkalisk fosfatase, lipase, kreatinin, CBC) og EKG (hos patienter, der får antomoni) blive evalueret.
Basislinje til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Samarbejdspartnere

Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABF-BO-2021-100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis i slimhinderne

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Miltefosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner