Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af nerviv VitalFlow-stimulering til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

15. april 2025 opdateret af: Nervive, Inc.

Tidlig gennemførlighed klinisk undersøgelse af nervevitalflow-stimuleringssystemet til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette Early Feasibility Study (EFS) er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie i 10 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) behandlet med VitalFlow-IS-stimulering inden for 6 timer efter symptomdebut. Formålet med EFS er at evaluere den indledende kliniske sikkerhed og enhedsfunktionalitet i den kliniske arbejdsgang til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som vil informere designændringer og/eller brugergrænseflade som forberedelse til næste trin bestående af (1) en fuld sikkerheds-/ klinisk gennemførlighedsundersøgelse og (2) randomiseret kontrolleret pivotalt forsøg med et surrogat-endepunkt (fremskyndet førmarkedsgodkendelse (PMA) pathway).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidspunkt senest kendt normalt inden for 4,5 timer efter fremlæggelse for tilmelding

    • Tillader 1,5 timer til præstimuleringsundersøgelsesprocedurer for at opretholde et 6-timers terapeutisk vindue
    • IV rtPA og endovaskulær behandling (EVT) tilladt, hvis det ikke er uhensigtsmæssigt forsinket af undersøgelsesprocedurer
  • Alder 18-85 år
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb
  • NIHSS ved baseline 4-20
  • Kreatinin < 1,7 mg/dL
  • Underskrevet informeret samtykke af patient/juridisk repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-slag handicap Modified Rankin Score (mRS) mellem 2-6
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Neuroimaging med intrakraniel blødning, alvorligt hjerneødem eller ASPEKTER <5
  • Kendt eller nyopdaget aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
  • Intrakraniel masselæsion, infektion eller anden grund til mistanke om øget intrakranielt tryk
  • Metalliske fremmedlegemer eller implanterede enheder i hovedet eller nakken, inklusive tatoveringer
  • Hjerte-, vagusnerve- eller intrakraniel neural stimulationsanordning
  • Cochlear implantat eller implanteret høreapparat

  • Potentiale for forsinkelse i intravenøs rtPA eller endovaskulær behandling på grund af undersøgelsesprocedurer

    • Intravenøs (IV) rtPA: Stimulering kan leveres under rtPA-infusionsperioden
    • EVT: Stimulering kan udføres, mens EVT-teamet er mobiliseret
  • Anfald samtidig med slagtilfælde eller historie med anfald, epilepsi eller tilbagevendende synkopale hændelser.
  • Anamnese med neuropati (inklusive ansigtsnerveskade), carotiskirurgi eller vagotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VItalFlow-stimuleringsbehandling

Tilmeldte forsøgspersoner skal modtage en VitalFlow-stimulering, efter at andre standardbehandlinger er påbegyndt. VitalFlow-behandling påbegyndes ved at tænde for systemet og placere de to (venstre og højre) VItalFlow-spoler på hver side af hovedet (ved øret).

Operatøren styrer VItalFlow-stimuleringen gennem den medfølgende konsol med enkel knapbetjening. Når behandlingen er påbegyndt, giver VitalFlow kontinuerlige, bifasiske pulser ved en forudindstillet strømcyklus med den samlede behandlingstid på under 5 minutter (fast tid). Når behandlingen er afsluttet, fjernes spolerne og sættes tilbage på VitalFlow-systemet.
Enhed: Ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering til behandling af akut slagtilfælde
Bilateral elektromagnetisk stimulering for at forbedre blodgennemstrømningen i iskæmiske områder af akut slagtilfælde som et supplement til den nuværende standard-of-care
Andre navne:
  • Nerviv VitalFlow-stimulator
  • VitalFlow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser
90 dage efter proceduren
Gennemførligheden af ​​enhedens brug i det kliniske miljø som vurderet af brugerundersøgelse
Tidsramme: 1-7 dage efter indgrebet
For at demonstrere gennemførlighed skal enheden have været i stand til at blive opsat, implementeret og administrere behandling uden væsentlige vanskeligheder for hvert forsøgsperson, som registreret af investigator på brugerundersøgelsen.
1-7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory - Ændringshastighed i kernevolumen målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i kernevolumener som målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Ændringshastighed i penumbravolumen målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i penumbravolumen målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Ændringshastighed i kollateral blodgennemstrømning målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i kollateral blodgennemstrømning målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Ændringshastighed i okklusionsstatus målt ved computertomografiperfusion
Tidsramme: 2-4 timer efter proceduren
Ændring i okklusionsstatus målt ved CTP ved præstimulering versus 2-4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
2-4 timer efter proceduren
Exploratory - Forskel i baseline kernevolumen på CTP sammenlignet med 24 timers MRI endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Forskel i baseline kernevolumen på CTP sammenlignet med 24 timers MRI endeligt infarktvolumen. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
24 timer efter proceduren
Exploratory - Change in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - kortsigtet
Tidsramme: Før proceduren, umiddelbart efter proceduren, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proceduren
Ændring i NIHSS-score [interval: 1-42, med lavere score, der indikerer bedre resultat] før til post-stimulering og hvert 30. minut op til 4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
Før proceduren, umiddelbart efter proceduren, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proceduren
Exploratory - Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Ændring i NIHSS-score [interval: 1-42, med lavere score, der indikerer bedre resultat] præstimulering til 24 timer efter stimulering og hvert 30. minut op til 4 timer efter stimulering. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
24 timer efter proceduren
Exploratory - Patient Outcome som bestemt af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
NIHSS-score [interval: 1-42, med lavere score, der indikerer bedre resultat] 90 dage efter proceduren. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
90 dage efter proceduren
Exploratory - Patient Outcome som bestemt af Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
mRS-score [interval: 0-6, med lavere score, der indikerer bedre resultat] 90 dage efter proceduren. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
90 dage efter proceduren
Udforskende - Endelig ændring i infarktvækst - CTP (CBF <30%) ved præ-stimulering vs MRI-DWI læsion efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Endelig ændring i infarktvækst - CTP (CBF <30%) ved præstimulering vs MRI-DWI læsion efter 24 timer. Bliver vurderet til potentiel brug som surrogater i fremtidige undersøgelser.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nervive, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studieleder: Stephanie Harrington, MS, Nervive, Inc.
  • Studieleder: Emilio Sacristan, PhD, Nervive, Inc.
  • Ledende efterforsker: Ken Uchino, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jon Schrock, MD, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-CP-2020-001
  • 4U44NS094307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering til behandling af akut slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner