Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstenotisk inflammation efter endoskopisk ballondilatation ved Crohns sygdom: en prospektiv undersøgelse

19. maj 2025 opdateret af: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek Medical Center

Som en konsekvens af kronisk recidiverende inflammation i Crohns sygdom (CD), opstår progressiv tarmskade og ardannelse i de berørte områder af tarmen. Denne skade fører ofte til indsnævring eller forsnævring af tarmens lumen og endda fuldstændig tarmobstruktion. Stricturing CD menes at være en væsentlig bidragyder til penetrerende komplikationer, herunder bylder og fistler.

Afhængigt af sværhedsgraden og den kliniske betydning af faste forsnævringer omfatter behandlingsmuligheder enten endoskopisk ballonudvidelse (EBD) eller kirurgi med enten resektion eller strikuroplastik, der anbefales fra sag til sag.

EBD har vist sig at være et sikkert alternativ til kirurgi i behandlingen af ​​CD-forsnævringer.

Mens de kort- og mellemlangsigtede kliniske resultater af EBD er blevet godt beskrevet, er mindre godt undersøgt virkningen af ​​at lindre Crohns strikturer på den inflammatoriske belastning proksimalt i forhold til strikturen. Den begrænsede strømning af fækalt indhold gennem en forsnævring skaber et område med relativ stase i tarmløkkerne umiddelbart proksimalt for forsnævringen, hvilket til tider påskønnes af præstenotisk dilatation på tværsnitsbilleddannelse. Denne stase fremmer lokaliseret bakteriel overvækst og forværring af dysbiose i disse tarmslynger.

Forskerne antager, at forbedring af fækal flow ved hjælp af vellykket ballonudvidelse af en CD-forsnævring uafhængigt kan reducere den inflammatoriske byrde, ikke kun i det stenotiske segment, men også i den proksimale løkke af tarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil omfatte både pædiatriske og voksne patienter med snærende CD i stabil terapi, som er planlagt til at gennemgå EBD til behandling af en Crohns forsnævring.

Inkluderede patienter er dem, hos hvem den behandlende læge planlægger en koloskopisk EBD for en CD-forsnævring. Patienterne vil blive fulgt med billeddiagnostik, klinisk vurdering, serologisk testning, afføringsmikrobiom og endoskopisk vurdering på tidspunktet for EBD og post-EBD. EBD udføres til en måldilatationsstørrelse på 18-20 mm. Hvis strikturen anses for at være for snæver til at tillade dilatation til målstørrelse i en enkelt session, kan graduerede dilatationer ved et antal sessioner udføres efter den behandlende klinikers skøn. Tidspunkt i uge 0 vil blive defineret som opnåelse af dilatationsmålstørrelsen.

Klinisk vurdering, blod og afføring for calprotectin og mikrobiom, og fokuseret tarm-UL skal udføres inden for en 4 ugers periode før EBD. Tidligere billeddannelse (US/MRE/CTE) fra 2-4 måneder før EBD, hvor udført, vil også blive vurderet.

I mangel af nogen kontraindikation vil der blive udført gentagen koloskopi i uge 12 (±2 uger) for at vurdere forsnævringens størrelse og vurdere omfanget af slimhindebetændelse ved forsnævringsstedet og det præstenotiske område. Opfølgende klinisk gennemgang med gentagne blodprøver, afføring for calprotectin og mikrobiom og fokuseret tarm-UL vil også blive udført i uge 12 (±2 uger).

Endoskopiske billeder fra præstenotisk tarmslyng og tarm-UL fra uge 0 og uge 12 aflæses centralt af to centrale læsere, der er blindet til patient og stadium. Et gennemsnit af præstenotisk regions SES-CD-score og amerikansk-afledte resultatmål fra begge læsere vil blive registreret. Hvor det er tilgængeligt, vil billeddannelse fra 2-4 måneder før EBD, enten US, MRE eller CTE, blive vurderet af de samme centrale læsere.

Patienter, hvor vellykket ballondilatation blev opnået (se definitioner nedenfor), vil blive inkluderet i den primære analyse. Patienter, hvor dilatation blev forsøgt, men ikke lykkedes (se nedenfor), vil også blive fulgt og vil blive analyseret som kontrolgruppe.

Patientens medicin skal forblive uændret i hele opfølgningsperioden, herunder biologisk type eller dosis, eller tilføjelse af kortikosteroider/ernæringsterapi, medmindre den behandlende læge beslutter andet af kliniske årsager, i hvilket tilfælde patienten udebliver fra analyse. Patienter i kortikosteroid- eller ernæringsterapi ved rekruttering kan fortsætte med at fravænne behandlingen i henhold til klinikerens direktiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil omfatte både pædiatriske og voksne patienter med snærende CD i stabil terapi, som er planlagt til at gennemgå EBD til behandling af en Crohns forsnævring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CD i henhold til de seneste internationale retningslinjer.
  • Tilstedeværelse af forsnævret tarm (jejunal-, ileal-, colon- eller ileocecal klap), enten primær eller anastomotisk i naturen, med prestenotisk dilatation >2,5 cm løkkediameter som vist på tværsnitsbilleddannelse (Magentic Resonance Enteroclysis (MRE), Computerized Tomography Enteroclysis (CTE) ) eller ultralyd (US))
  • Evidens for præstenotisk inflammation defineret som vægtykkelse ≥5 mm på tværsnitsbilleddannelse eller præstenotisk SES-CD ≥3.
  • Planlagt EBD i henhold til klinisk ledelse.
  • Uændret CD-medicin - 3 måneder ingen ændring i terapien inklusive immunmodulatorer (thiopuriner eller methotrexat), biologiske terapier, kortikosteroidbehandling eller ernæringsterapi med eksklusiv enteral ernæring (EEN) eller partiel enteral ernæring (PEN).
  • Ingen planlagte behandlingsændringer eller tilføjelser i løbet af de 3 måneder efter rekruttering. Den behandlende læge kan til enhver tid ændre behandling, hvis det kliniske behov opstår, men patienten vil blive udelukket fra primær analyse

Eksklusionskriterier:

  • Enhver patient, der vurderes ikke at være passende for EBD af behandlende læge på grund af strikturspecifikke eller patientspecifikke årsager, vil ikke blive inkluderet
  • Ændring i terapi (dosis eller type) i de 3 måneder før planlagt EBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med uge 0
Fald i SES-CD i den præstenotiske region på ≥ 3 efter 12 uger sammenlignet med uge 0
12 uger sammenlignet med uge 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk heling
Tidsramme: uge 12
Post-endoskopisk ballondilatation (EBD) slimhindeheling i præstenotisk region defineret som regional SES-CD ≤ 1
uge 12
Vægtykkelse
Tidsramme: uge 12 i forhold til uge 0
≥30 % reduceret tarmvægtykkelse i præstenotisk løkke af tarm 12 uger efter vellykket EBD
uge 12 i forhold til uge 0
Limberg score US
Tidsramme: uge 12 i forhold til uge 0
Fald i Limberg-graden af ​​hyperæmi i præstenotisk region på ≥ 2
uge 12 i forhold til uge 0
Luminal diameter
Tidsramme: uge 12 i forhold til uge 0
>50 % reduktion af forholdet mellem maksimal opstrøms luminal diameter til minimal downstream luminal diameter
uge 12 i forhold til uge 0
Betændt længde
Tidsramme: uge 12 i forhold til uge 0
>50 % reduceret længde af involveret præstenotisk betændt område
uge 12 i forhold til uge 0
Obstruktiv scorereduktion
Tidsramme: uge 12
CDOS ≤ 1 i uge 12
uge 12
Klinisk remission
Tidsramme: uge 12
Klinisk remission målt ved lægens globale vurdering (PGA). 0-100 mm skala 0 er fuld remission (lavere score bedre resultat)
uge 12
Afføring calprotectin
Tidsramme: uge 12 i forhold til uge 0
>50 % reduktion i afføringscalprotectin i uge 12
uge 12 i forhold til uge 0
Ingen behandlingsoptrapning
Tidsramme: uge 12
Ingen behandlingsoptrapning efter EBD
uge 12
Sammenligning af billeddannelse og calprotectin
Tidsramme: uge 12
Sammenligning af resultatmål fra tværsnitsbilleddannelse og afføringscalprotectin i uge 12 mellem patienter med vellykket EBD vs dem med mislykket EBD-"kontrol".
uge 12
Klinisk remission
Tidsramme: uge 12
Klinisk remission målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 i uge 12. Lavere score bedre resultat
uge 12
Klinisk remission
Tidsramme: uge 12
Klinisk remission målt ved wPCDAI < 12,5 i uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaare Zedek Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Roma La Sapienza
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Bambino Gesù Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inflammation following EBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger