Zapalenie przed zwężeniem po endoskopowym rozszerzeniu balonu w chorobie Leśniowskiego-Crohna: badanie prospektywne
W wyniku przewlekłego, nawracającego stanu zapalnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD), w dotkniętych obszarach jelita dochodzi do postępującego uszkodzenia i bliznowacenia jelit. Uszkodzenie to często prowadzi do zwężenia lub zwężenia światła jelita, a nawet całkowitej niedrożności jelit. Uważa się, że zwężenie CD jest główną przyczyną powikłań penetrujących, w tym ropni i przetok.
W zależności od ciężkości i znaczenia klinicznego utrwalonych zwężeń, opcje leczenia obejmują endoskopowe rozszerzenie balonowe (EBD) lub operację z resekcją lub resturoplastyką zalecaną w zależności od przypadku.
Wykazano, że EBD jest bezpieczną alternatywą dla operacji w leczeniu zwężeń CD.
Chociaż krótko- i średnioterminowe wyniki kliniczne EBD zostały dobrze opisane, mniej zbadany jest wpływ łagodzenia zwężeń Crohna na obciążenie zapalne w pobliżu zwężenia. Ograniczony przepływ treści kałowej przez zwężenie tworzy obszar względnego zastoju w pętlach jelit bezpośrednio proksymalnie do zwężenia, co czasami jest widoczne w obrazowaniu przekrojowym przed zwężeniem. Ten zastój sprzyja miejscowemu przerostowi bakterii i pogorszeniu dysbiozy w tych pętlach jelitowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że poprawa odpływu stolca poprzez skuteczne balonowe rozszerzenie zwężenia CD może niezależnie zmniejszyć obciążenie zapalne nie tylko w odcinku zwężonym, ale także w proksymalnej pętli jelita.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów ze zwężającą się postacią choroby Crohna, leczonych stabilnie, u których planuje się poddanie EBD w celu leczenia zwężenia Crohna.
Włączeni pacjenci to ci, u których lekarz prowadzący planuje kolonoskopię EBD z powodu zwężenia CD. Pacjenci będą poddani badaniu obrazowemu, ocenie klinicznej, testom serologicznym, badaniu mikrobiomu kału i ocenie endoskopowej w czasie EBD i po EBD. EBD zostanie wykonane do docelowej wielkości rozwarcia 18-20 mm. Jeśli zwężenie zostanie uznane za zbyt wąskie, aby umożliwić rozszerzenie do docelowego rozmiaru podczas jednej sesji, według uznania lekarza prowadzącego można przeprowadzić stopniowe rozszerzanie podczas kilku sesji. Punkt czasowy tygodnia 0 zostanie określony jako osiągnięcie docelowej wielkości rozszerzenia.
Ocena kliniczna, badanie krwi i stolca pod kątem kalprotektyny i mikrobiomu oraz badanie USG jelita grubego, które należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem EBD. Ocenione zostanie również wcześniejsze obrazowanie (US/MRE/CTE) sprzed 2-4 miesięcy przed EBD, jeśli zostało wykonane.
W przypadku braku przeciwwskazań, w 12. tygodniu (±2 tygodnie) zostanie wykonana powtórna kolonoskopia w celu oceny wielkości zwężenia oraz rozległości stanu zapalnego błony śluzowej w miejscu zwężenia i okolicy przed zwężeniem. Kontrolna ocena kliniczna z powtórnymi badaniami krwi, kalprotektyną i mikrobiomem kału oraz USG jelita grubego zostanie również przeprowadzona w 12. tygodniu (±2 tygodnie).
Obrazy endoskopowe z pętli jelita przed zwężeniem i USG jelita z tygodnia 0 i tygodnia 12 będą odczytywane centralnie przez dwóch centralnych czytników, którzy nie znają pacjenta i etapu. Zarejestrowana zostanie średnia wyniku SES-CD regionu przed zwężeniem oraz miary wyniku pochodzące z US od obu czytelników. Tam, gdzie to możliwe, obrazowanie od 2 do 4 miesięcy przed EBD, USG, MRE lub CTE, zostanie ocenione przez tych samych centralnych czytelników.
Pacjenci, u których osiągnięto pomyślne rozszerzenie balonu (patrz definicje poniżej) zostaną włączeni do analizy pierwotnej. Pacjenci, u których próbowano poszerzenia, ale nie powiodło się (patrz poniżej), będą również obserwowani i będą analizowani jako grupa kontrolna.
Leki przyjmowane przez pacjenta mają pozostać niezmienione przez cały okres obserwacji, w tym rodzaj biologiczny lub dawka, lub dodanie kortykosteroidów/terapii żywieniowej, chyba że lekarz prowadzący zadecyduje inaczej z przyczyn klinicznych, w którym to przypadku pacjent nie zostanie poddany analizie. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub terapię żywieniową w momencie rekrutacji mogą kontynuować odstawianie od piersi zgodnie z zaleceniami klinicysty.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oren Ledder, Dr.
- Numer telefonu: +972-2-6666743
- E-mail: orenl@szmc.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem CD zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi.
- Obecność zwężenia jelita (zastawki jelita czczego, krętego, okrężnicy lub krętniczo-kątniczego), pierwotnego lub zespolonego, z prestenotycznym poszerzeniem pętli >2,5 cm, jak wykazano w obrazowaniu przekrojowym (enterokliza rezonansu magnetycznego (MRE), enterokliza tomografii komputerowej (CTE) ) lub USG (USA))
- Oznaka zapalenia przed zwężeniem zdefiniowana jako grubość ściany ≥ 5 mm w obrazowaniu przekrojowym lub przed zwężeniem SES-CD ≥ 3.
- Planowane EBD zgodnie z postępowaniem klinicznym.
- Niezmienione leki na celiakię - 3 miesiące bez zmian w terapii obejmującej immunomodulatory (tiopuryny lub metotreksat), terapie biologiczne, terapię kortykosteroidami lub terapię żywieniową z wyłącznym żywieniem dojelitowym (EEN) lub częściowym żywieniem dojelitowym (PEN).
- Brak planowanych zmian lub uzupełnień leczenia w ciągu 3 miesięcy po rekrutacji. Lekarz prowadzący może zmienić leczenie w dowolnym momencie, jeśli zajdzie taka potrzeba kliniczna, jednak pacjent zostanie wykluczony z analizy pierwotnej
Kryteria wyłączenia:
- Żaden pacjent uznany za nieodpowiedniego do EBD przez lekarza prowadzącego z powodu zwężenia lub przyczyn specyficznych dla pacjenta nie zostanie uwzględniony
- Zmiana terapii (dawki lub rodzaju) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym EBD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni w porównaniu do tygodnia 0
|
Zmniejszenie SES-CD w obszarze przed zwężeniem o ≥ 3 po 12 tygodniach w porównaniu z tygodniem 0
|
12 tygodni w porównaniu do tygodnia 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie endoskopowe
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Gojenie błony śluzowej po endoskopowym rozszerzeniu balonowym (EBD) w obszarze przed zwężeniem określone jako regionalny SES-CD ≤ 1
|
tydzień 12
|
|
Grubość ściany
Ramy czasowe: tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
≥30% zmniejszona grubość ściany jelita w pętli przed zwężeniem jelita 12 tygodni po pomyślnym EBD
|
tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
|
Limberg punktuje w USA
Ramy czasowe: tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
Zmniejszenie przekrwienia w stopniu Limberga w obszarze przed zwężeniem o ≥ 2
|
tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
|
Średnica światła
Ramy czasowe: tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
>50% zmniejszenie stosunku maksymalnej średnicy światła przed i do minimalnej średnicy światła
|
tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
|
Zapalona długość
Ramy czasowe: tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
>50% zmniejszona długość objętego stanem zapalnym obszaru przed zwężeniem
|
tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
|
Obturacyjna redukcja wyniku
Ramy czasowe: tydzień 12
|
CDOS ≤ 1 w 12. tygodniu
|
tydzień 12
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Remisja kliniczna mierzona globalną oceną lekarza (PGA).
skala 0-100 mm 0 oznacza pełną remisję (mniejszy wynik lepszy wynik)
|
tydzień 12
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
>50% redukcja kalprotektyny w kale w 12. tygodniu
|
tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0
|
|
Brak eskalacji leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Brak eskalacji leczenia po EBD
|
tydzień 12
|
|
Porównanie obrazowania i kalprotektyny
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Porównanie miar wyników z obrazowania przekrojowego i kalprotektyny w kale w 12 tygodniu między pacjentami z pomyślnym EBD a pacjentami z nieudaną „kontrolą” EBD.
|
tydzień 12
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Remisja kliniczna mierzona wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 w 12. tygodniu. Niższy wynik lepszy wynik
|
tydzień 12
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Remisja kliniczna mierzona za pomocą wPCDAI < 12,5 w 12. tygodniu
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inflammation following EBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .