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Infiammazione pre-stenotica a seguito di dilatazione endoscopica del palloncino nella malattia di Crohn: uno studio prospettico

19 maggio 2025 aggiornato da: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek Medical Center

Come conseguenza dell'infiammazione cronica recidivante nella malattia di Crohn (MC), nelle regioni colpite dell'intestino si verificano danni e cicatrici intestinali progressivi. Questo danno spesso porta al restringimento o restringimento del lume intestinale e persino all'ostruzione completa dell'intestino. Si ritiene che la CD restrittiva sia una delle principali cause di complicanze penetranti, tra cui ascessi e fistole.

A seconda della gravità e del significato clinico delle stenosi fisse, le opzioni di trattamento includono la dilatazione endoscopica con palloncino (EBD) o la chirurgia con resezione o rigorosa plastica raccomandata caso per caso.

EBD ha dimostrato di essere un'alternativa sicura alla chirurgia nella gestione delle stenosi CD.

Mentre i risultati clinici a breve e medio termine dell'EBD sono stati ben descritti, meno ben studiato è l'impatto dell'alleviamento delle stenosi di Crohn sul carico infiammatorio prossimale alla stenosi. Il flusso limitato di contenuto fecale attraverso una stenosi crea una regione di relativa stasi nelle anse intestinali immediatamente prossimale alla stenosi, apprezzata a volte dalla dilatazione pre-stenotica all'imaging della sezione trasversale. Questa stasi favorisce la proliferazione batterica localizzata e il peggioramento della disbiosi in queste anse intestinali.

I ricercatori ipotizzano che il miglioramento del flusso fecale mediante la riuscita dilatazione con palloncino di una stenosi CD, potrebbe ridurre in modo indipendente il carico infiammatorio, non solo nel segmento stenotico ma anche nell'ansa prossimale dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia di Crohn

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale includerà sia pazienti pediatrici che adulti con CD stenosi in terapia stabile che dovrebbero sottoporsi a EBD per la gestione della stenosi di Crohn.

I pazienti inclusi sono quelli in cui il medico curante sta pianificando un EBD colonscopico per una stenosi CD. I pazienti saranno seguiti con imaging, valutazione clinica, test sierologici, microbioma fecale e valutazione endoscopica al momento dell'EBD e post-EBD. L'EBD verrà eseguito su una dimensione di dilatazione target di 18-20 mm. Se la stenosi è ritenuta troppo stretta per consentire la dilatazione alla dimensione desiderata in una singola sessione, è possibile eseguire dilatazioni graduali in più sessioni a discrezione del medico curante. Il punto temporale della settimana 0 sarà definito come il raggiungimento della dimensione target della dilatazione.

Valutazione clinica, sangue e feci per calprotectina e microbioma e ecografia intestinale focalizzata da eseguire entro un periodo di 4 settimane prima dell'EBD. Saranno valutate anche le precedenti immagini (US/MRE/CTE) da 2-4 mesi prima dell'EBD, se eseguite.

In assenza di controindicazioni, la colonscopia ripetuta verrà eseguita alla settimana 12 (± 2 settimane) per valutare la dimensione della stenosi e valutare l'estensione dell'infiammazione della mucosa nel sito della stenosi e nella regione pre-stenotica. Alla settimana 12 (± 2 settimane) verrà eseguita anche una revisione clinica di follow-up con esami del sangue ripetuti, feci per calprotectina e microbioma e ecografia intestinale focalizzata.

Le immagini endoscopiche dell'ansa intestinale pre-stenotica e dell'ecografia intestinale della settimana 0 e della settimana 12 saranno lette centralmente da due lettori centrali accecati dal paziente e dallo stadio. Verrà registrata una media del punteggio SES-CD della regione pre-stenotica e misure di esito derivate dagli Stati Uniti da entrambi i lettori. Ove disponibile, l'imaging da 2-4 mesi pre-EBD, US, MRE o CTE, sarà valutato dagli stessi lettori centrali.

I pazienti in cui è stata ottenuta una dilatazione con palloncino di successo (vedere le definizioni di seguito) saranno inclusi nell'analisi primaria. Saranno seguiti anche i pazienti in cui è stata tentata la dilatazione ma non ha avuto successo (vedi sotto) e saranno analizzati come gruppo di controllo.

I farmaci del paziente devono rimanere invariati per tutto il periodo di follow-up, incluso il tipo biologico o la dose, o l'aggiunta di corticosteroidi/terapia nutrizionale, a meno che il medico curante non decida diversamente per motivi clinici, nel qual caso il paziente sarà escluso dall'analisi. I pazienti in terapia con corticosteroidi o nutrizionale al momento del reclutamento possono continuare a svezzare la terapia secondo le direttive del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Oren Ledder, Dr.
Numero di telefono: +972-2-6666743
Email: orenl@szmc.org.il

Luoghi di studio

Israele
- - Jerusalem, Israele, 91031
    - Reclutamento
    - Shaare Zedek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico osservazionale includerà sia pazienti pediatrici che adulti con CD stenosi in terapia stabile che dovrebbero sottoporsi a EBD per la gestione della stenosi di Crohn.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di CD secondo le più recenti linee guida internazionali.
Presenza di stenosi intestinale (valvola digiunale, ileale, del colon o ileocecale), di natura primaria o anastomotica, con dilatazione prestenotica > 2,5 cm di diametro dell'ansa come dimostrato dall'imaging trasversale (Magentic Resonance Enteroclysis (MRE), Computerized Tomography Enteroclysis (CTE) ) o ultrasuoni (US))
Evidenza di infiammazione pre-stenotica definita come spessore della parete ≥5 mm all'imaging della sezione trasversale o SES-CD pre-stenotica ≥3.
EBD pianificato secondo la gestione clinica.
Farmaci CD invariati - 3 mesi nessun cambiamento nella terapia inclusi immunomodulatori (tiopurine o metotrexato), terapie biologiche, terapia con corticosteroidi o terapia nutrizionale con nutrizione enterale esclusiva (EEN) o nutrizione enterale parziale (PEN).
Nessuna modifica o integrazione pianificata del trattamento nei 3 mesi successivi al reclutamento. Il medico curante può modificare il trattamento in qualsiasi momento qualora si presenti la necessità clinica, tuttavia il paziente sarà escluso dall'analisi primaria

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente ritenuto non appropriato per l'EBD dal medico curante a causa di ragioni specifiche della stenosi o del paziente non sarà incluso
Modifica della terapia (dose o tipo) nei 3 mesi precedenti l'EBD pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta endoscopica Lasso di tempo: 12 settimane rispetto alla settimana 0	Diminuzione del SES-CD nella regione pre-stenotica di ≥ 3 a 12 settimane rispetto alla settimana 0	12 settimane rispetto alla settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Guarigione endoscopica Lasso di tempo: settimana 12	Guarigione della mucosa post-dilatazione con palloncino endoscopico (EBD) nella regione pre-stenotica definita come SES-CD regionale ≤ 1	settimana 12
Spessore del muro Lasso di tempo: settimana 12 rispetto alla settimana 0	≥30% di spessore ridotto della parete intestinale nell'ansa pre-stenotica dell'intestino 12 settimane dopo il successo dell'EBD	settimana 12 rispetto alla settimana 0
Limberg ha segnato negli Stati Uniti Lasso di tempo: settimana 12 rispetto alla settimana 0	Diminuzione del grado Limberg di iperemia nella regione pre-stenotica di ≥ 2	settimana 12 rispetto alla settimana 0
Diametro luminale Lasso di tempo: settimana 12 rispetto alla settimana 0	Riduzione >50% del rapporto tra diametro luminale massimo a monte e diametro luminale minimo a valle	settimana 12 rispetto alla settimana 0
Lunghezza infiammata Lasso di tempo: settimana 12 rispetto alla settimana 0	>50% di lunghezza ridotta della regione pre-stenotica infiammata coinvolta	settimana 12 rispetto alla settimana 0
Riduzione ostruttiva del punteggio Lasso di tempo: settimana 12	CDOS ≤ 1 alla settimana 12	settimana 12
Remissione clinica Lasso di tempo: settimana 12	Remissione clinica misurata dalla valutazione globale del medico (PGA). Scala 0-100 mm 0 è remissione completa (punteggio più basso risultato migliore)	settimana 12
Calprotectina fecale Lasso di tempo: settimana 12 rispetto alla settimana 0	>50% di riduzione della calprotectina fecale alla settimana 12	settimana 12 rispetto alla settimana 0
Nessuna escalation terapeutica Lasso di tempo: settimana 12	Nessuna escalation del trattamento dopo l'EBD	settimana 12
Confronto tra imaging e calprotectina Lasso di tempo: settimana 12	Confronto delle misure di esito dell'imaging trasversale e della calprotectina fecale alla settimana 12 tra pazienti con EBD riuscito rispetto a quelli con "controllo" EBD non riuscito.	settimana 12
Remissione clinica Lasso di tempo: settimana 12	Remissione clinica misurata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 alla settimana 12. Risultati migliori con un punteggio inferiore	settimana 12
Remissione clinica Lasso di tempo: settimana 12	Remissione clinica misurata da wPCDAI < 12,5 alla settimana 12	settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre

University of Roma La Sapienza

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bambino Gesù Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Inflammation following EBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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