Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 Dosiseskalering af ArtemiCoffee

6. februar 2025 opdateret af: Frederick R. Ueland, M.D.

En fase 1-dosiseskalering af ArtemiCoffee hos patienter med avanceret ovariecancer

Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af Artemisia annua (Aa) hos patienter med fremskreden ovariecancer, som har afsluttet frontlinjekemoterapi med carboplatin og paclitaxel. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Artemisia annua.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af Artemisia annua (Aa) koffeinfri kaffe hos patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, som har afsluttet frontlinjekemoterapi med carboplatin og paclitaxel. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Aa koffeinfri kaffepuder. Sekventielle kohorter på tre patienter pr. kohorte vil have eskalerende doser af Aa, startende med en kop om dagen (450 mg) og med et maksimum på 4 kopper om dagen (1800 mg). Efter at have identificeret RP2D, vil undersøgelsen evaluere en ekspansionskohorte på 6 patienter for yderligere tolerabilitet og sekundære endepunkter. De sekundære endepunkter inkluderer: 1) Effektivitet målt ved tid til tumorprogression eller -tilbagefald; 2) evnen af ​​Aa koffeinfri kaffe til at påvirke downstream biomarkører af NRF2/KEAP1 signalvejen; og 3) plasmakoncentrationer af artemisinin og dihydroartemisinin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med stadium II-IV ovariecancer, som har afsluttet den indledende førstelinjebehandling med carboplatin og paclitaxel og opnået et fuldstændigt respons.
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, og AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
  • GOG Performance Status ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse efterlevelsen af ​​studiebesøg, efter den behandlende læges mening.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Samtidig brug af stærke inducere af CYP2A6, herunder phenobarbital og rifampin
  • Kvinder med aktive mavesår er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der samtidig modtager vedligeholdelsesbehandling med en PARP-hæmmer for en kendt arvelig rekombinant defekt-mutation (HRD). Bevacizumab vedligeholdelsesbehandling er tilladt.
  • Samtidig brug af nevirapin, ritonavir og stærke UGT-hæmmere eller inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1 - 450mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 1 kop koffeinfri kaffe (450 mg Artemisia annua).
Medicin: Artemisia annua 450mg
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
Eksperimentel: Dosis 2 - 900mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 2 kopper koffeinfri kaffe (900 mg Artemisia annua).
Medicin: Artemisia annua 900mg
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
Eksperimentel: Dosis 3 - 1350mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 3 kopper koffeinfri kaffe (1350 mg Artemisia annua).
Medicin: Artemisia annua 1350mg
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
Eksperimentel: Dosis 5 - 1800mg Artemisia annua
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 4 kopper koffeinfri kaffe (1800 mg Artemisia annua).
Medicin: Artemisia annua 1800mg
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe.
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Anbefalet fase II-dosis
Denne kohorte vil være en udvidelse af 6 patienter for yderligere tolerabilitet og sekundære endepunkters analyse. De vil indtage den anbefalede fase II-dosis (afhængig af forudgående analyse).
Medicin: Artemisia annua - anbefalet fase II dosis
Artemisia annua vil blive selvadministreret via en tilberedning af koffeinfri kaffe. Dosis for denne kohorte vil være baseret på analyse af tidligere kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 150 dage
Denne undersøgelse vil bestemme den anbefalede fase II-dosis af Artemisia annua koffeinfri kaffe. Når dosisoptrapningen er afsluttet, eller 12 patienter er evalueret for den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den endelige anbefalede fase II-dosis blive bestemt ved isotonisk regression for at samle DLT-informationen på tværs af alle dosisniveauer.
150 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 150 dage
Median progressionsfri overlevelse vil blive beregnet for alle grupper.
150 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​artemisinin.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændringen i plasmakoncentrationen af ​​artemisinin vil blive målt før og efter undersøgelsen.
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i plasmakoncentration af dihydroartemisinin.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændringen i plasmakoncentrationen af ​​dihydroartemisinin vil blive målt før og efter undersøgelsen.
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i NQ01 udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af NQ01 (NAD(P)H:quinonoxidoreduktase 1) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i HO-1 udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af HO1 (hæm oxygenase 1) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i ABCF2 udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af HO1 (ATP-bindende kassette underfamilie F medlem 2) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i CD99-udtryk.
Tidsramme: Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)
Ændring i cellefri (cfRNA) niveauer af CD99 (ATP-bindende kassette underfamilie F medlem 2) vil blive målt ved baseline og efter behandling.
Op til 150 dage (baseline og efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frederick R. Ueland, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ArtemiLife

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20-GYN-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger