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Fase 1 Dose Escalation di ArtemiCoffee

6 febbraio 2025 aggiornato da: Frederick R. Ueland, M.D.

Un'escalation della dose di fase 1 di ArtemiCoffee in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di Artemisia annua (Aa) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno completato la chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di Artemisia annua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I del caffè decaffeinato di Artemisia annua (Aa) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno completato la chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) delle cialde di caffè decaffeinato Aa. Coorti sequenziali di tre pazienti per coorte avranno dosi crescenti di Aa, a partire da una tazza al giorno (450 mg) e con un massimo di 4 tazze al giorno (1800 mg). Dopo aver identificato l'RP2D, lo studio valuterà una coorte di espansione di 6 pazienti per ulteriori tollerabilità e endpoint secondari. Gli endpoint secondari includono: 1) efficacia misurata dal tempo alla progressione o alla recidiva del tumore; 2) la capacità del caffè decaffeinato Aa di influenzare i biomarcatori a valle della via di segnalazione NRF2/KEAP1; e 3) concentrazioni plasmatiche di artemisinina e diidroartemisinina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico in stadio II-IV che hanno completato la terapia iniziale di prima linea con carboplatino e paclitaxel e hanno ottenuto una risposta completa.
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e AST e ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Stato delle prestazioni GOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance alle visite di studio, secondo il medico curante.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP2A6, inclusi fenobarbital e rifampicina
  • Le donne con ulcere gastriche attive sono escluse da questo studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia di mantenimento concomitante con un inibitore di PARP per una mutazione nota di deficit ricombinante ereditario (HRD). È consentita la terapia di mantenimento con bevacizumab.
  • Uso concomitante di nevirapina, ritonavir e forti inibitori o induttori dell'UGT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1 - 450 mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 1 tazza di caffè decaffeinato (450 mg di Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 450 mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Dose 2 - 900 mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 2 tazze di caffè decaffeinato (900 mg di Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 900 mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Dose 3 - 1350 mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 3 tazze di caffè decaffeinato (1350 mg di Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 1350 mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Dose 5 - 1800mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 4 tazze di caffè decaffeinato (1800 mg Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 1800mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Espansione della dose - Dose di fase II raccomandata
Questa coorte sarà un'espansione di 6 pazienti per un'ulteriore analisi della tollerabilità e degli endpoint secondari. Consumeranno la dose raccomandata di fase II (a seconda dell'analisi precedente).
Droga: Artemisia annua - dose raccomandata di fase II
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato. La dose per questa coorte si baserà sull'analisi delle coorti precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 150 giorni
Questo studio determinerà la dose raccomandata di fase II del caffè decaffeinato Artemisia annua. Una volta terminata l'escalation della dose o dopo che 12 pazienti sono stati valutati per la tossicità limitante la dose (DLT), la dose finale raccomandata di fase II sarà determinata mediante regressione isotonica per riunire le informazioni DLT su tutti i livelli di dose.
150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 150 giorni
La sopravvivenza libera da progressione mediana sarà calcolata per tutti i gruppi.
150 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di artemisinina.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione della concentrazione plasmatica di artemisinina sarà misurata prima e dopo lo studio.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Variazione della concentrazione plasmatica di diidroartemisinina.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione della concentrazione plasmatica di diidroartemisinina sarà misurata prima e dopo lo studio.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Modifica dell'espressione NQ01.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di NQ01 (NAD (P) H: chinone ossidoreduttasi 1) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione HO-1.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di HO1 (eme ossigenasi 1) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione ABCF2.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di HO1 (membro 2 della sottofamiglia F della cassetta legante l'ATP) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione CD99.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di CD99 (membro 2 della sottofamiglia F della cassetta legante l'ATP) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frederick R. Ueland, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ArtemiLife

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20-GYN-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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