Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab til behandling af tidlig brystkræft

3. januar 2024 opdateret af: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En pilotundersøgelse af enkeltdosis Camrelizumab og/eller mikrobølgeablation hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Ablativ terapi, som en lokal behandlingsmodalitet for tumorer, har en immunaktiverende effekt. For at udforske den synergistiske effekt af mikrobølgeablation kombineret med PD-1-hæmmere, blev denne prospektive, åbne, multi-kohorte, enkeltcenter kliniske undersøgelse udført. At sammenligne gennemførligheden og sikkerheden af ​​præoperativ mikrobølgeablation alene, med eller uden camrelizumab hos patienter med tidligt nydiagnosticeret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde.
  2. Alder 20-65 år.
  3. Invasivt karcinom bekræftet ved kernebiopsi.
  4. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter uden adjuverende terapi.
  5. Billeddiagnostiske fund viste en enkelt brysttumor med en maksimal diameter på 3 cm, ingen fjernmetastaser og ingen invasion af hud og brystvæg.
  6. Systematisk ultralyd er i stand til at visualisere læsioner.
  7. Kirurgisk behandling var planlagt.

  8. Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav:

    1. blodrutine: neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 109/L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
    2. blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. koagulation: internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA).
    5. Skjoldbruskkirtelfunktion: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges, og normale T3- og T4-niveauer kan inkluderes.
    6. Urinalyse: urinprotein < 2+, hvis urinprotein ≥ 2+, skal 24-timers urinproteinkvantificering vise protein ≤ 1 g.
  9. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor, der involverer hud, sårdannelse, inflammatoriske brystkræftpatienter
  2. Fed brystkræft.
  3. Tumorer på den dybe overflade af det areolære område
  4. KPS-score < 70 eller ECOG-score > 2
  5. Patienter med en historie med samtidig kollagen bindevævssygdom eller enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom.
  6. Tidligere strålebehandling eller tidligere brug af forsøgsmedicin eller andre immunsuppressive midler
  7. Hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre vitale organsvigt, lever- og nyredysfunktion;
  8. Ukorrigerbar svær koagulopati
  9. Patienten er gravid eller ammer
  10. Dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes
  11. Patienter med fremmedlegemeimplantation omkring tumoren
  12. Patienter med svære ar på huden i behandlingsområdet (stikker ud fra hudoverfladen, bredde ≥ 1 cm)
  13. Anamnese med kronisk immunsuppression, tidligere immunterapi, nylig vaccination (< 4 uger)
  14. Human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (hepatitis B indikerer antigen positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
  15. Samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrobølgeablation alene
Mikrobølgeablation+ Brystkirurgi
Procedure: Mikrobølge-ablation
Billedstyret mikrobølgeablation 7-10 dage før operationen
Procedure: Brystkirurgi
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Eksperimentel: Camrelizumab alene
Camrelizumab+ brystkirurgi
Procedure: Brystkirurgi
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg blev givet et par dage efter mikrobølgeablation
Andre navne:
  • SHR-1210
Eksperimentel: Mikrobølgeablation og Camrelizumab
Mikrobølgeablation + Camrelizumab + Brystkirurgi
Procedure: Mikrobølge-ablation
Billedstyret mikrobølgeablation 7-10 dage før operationen
Procedure: Brystkirurgi
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg blev givet et par dage efter mikrobølgeablation
Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter med fuldstændig ablation blev beregnet for alle patienter. Komplet ablation blev defineret som: vævssnit ved ablationsmarginen, der var negativ ved histokemisk farvning.
1 dag
Negativ prædiktiv værdi af ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Der blev udført præoperativ ultralyd. Den negative prædiktive værdi af ultralyd blev beregnet ved at sammenligne patologirapporten. Negativ prædiktiv værdi = antal patienter med negativ patologi og negativ ultralyd/antal patienter med negativ ultralyd
1 dag
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med immunrespons på synergistisk terapi påvist af biomarkører i perifere blodprøver
3 måneder
Bryst selvevaluering
Tidsramme: 3 måneder
Bryst-selv-evaluering for patienter vil blive vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) skalaen. FACT-B består af 44 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræftspecifik underskala. En højere score indikerer en højere kræftrelateret livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-BC-Ⅱ-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger