Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab til behandling af tidlig brystkræft

En pilotundersøgelse af enkeltdosis Camrelizumab og/eller mikrobølgeablation hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Ablativ terapi, som en lokal behandlingsmodalitet for tumorer, har en immunaktiverende effekt. For at udforske den synergistiske effekt af mikrobølgeablation kombineret med PD-1-hæmmere, blev denne prospektive, åbne, multi-kohorte, enkeltcenter kliniske undersøgelse udført. At sammenligne gennemførligheden og sikkerheden af ​​præoperativ mikrobølgeablation alene, med eller uden camrelizumab hos patienter med tidligt nydiagnosticeret brystkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde.
  2. Alder 20-65 år.
  3. Invasivt karcinom bekræftet ved kernebiopsi.
  4. Nydiagnosticerede brystkræftpatienter uden adjuverende terapi.
  5. Billeddiagnostiske fund viste en enkelt brysttumor med en maksimal diameter på 3 cm, ingen fjernmetastaser og ingen invasion af hud og brystvæg.
  6. Systematisk ultralyd er i stand til at visualisere læsioner.
  7. Kirurgisk behandling var planlagt.
  8. Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav:

    1. blodrutine: neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 109/L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
    2. blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. koagulation: internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA).
    5. Skjoldbruskkirtelfunktion: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges, og normale T3- og T4-niveauer kan inkluderes.
    6. Urinalyse: urinprotein < 2+, hvis urinprotein ≥ 2+, skal 24-timers urinproteinkvantificering vise protein ≤ 1 g.
  9. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor, der involverer hud, sårdannelse, inflammatoriske brystkræftpatienter
  2. Fed brystkræft.
  3. Tumorer på den dybe overflade af det areolære område
  4. KPS-score < 70 eller ECOG-score > 2
  5. Patienter med en historie med samtidig kollagen bindevævssygdom eller enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom.
  6. Tidligere strålebehandling eller tidligere brug af forsøgsmedicin eller andre immunsuppressive midler
  7. Hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre vitale organsvigt, lever- og nyredysfunktion;
  8. Ukorrigerbar svær koagulopati
  9. Patienten er gravid eller ammer
  10. Dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes
  11. Patienter med fremmedlegemeimplantation omkring tumoren
  12. Patienter med svære ar på huden i behandlingsområdet (stikker ud fra hudoverfladen, bredde ≥ 1 cm)
  13. Anamnese med kronisk immunsuppression, tidligere immunterapi, nylig vaccination (< 4 uger)
  14. Human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (hepatitis B indikerer antigen positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
  15. Samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation alene
Mikrobølgeablation+ Brystkirurgi
Billedstyret mikrobølgeablation 7-10 dage før operationen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Eksperimentel: Camrelizumab alene
Camrelizumab+ brystkirurgi
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg blev givet et par dage efter mikrobølgeablation
Andre navne:
  • SHR-1210
Eksperimentel: Mikrobølgeablation og Camrelizumab
Mikrobølgeablation + Camrelizumab + Brystkirurgi
Billedstyret mikrobølgeablation 7-10 dage før operationen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg blev givet et par dage efter mikrobølgeablation
Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter med fuldstændig ablation blev beregnet for alle patienter. Komplet ablation blev defineret som: vævssnit ved ablationsmarginen, der var negativ ved histokemisk farvning.
1 dag
Negativ prædiktiv værdi af ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Der blev udført præoperativ ultralyd. Den negative prædiktive værdi af ultralyd blev beregnet ved at sammenligne patologirapporten. Negativ prædiktiv værdi = antal patienter med negativ patologi og negativ ultralyd/antal patienter med negativ ultralyd
1 dag
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med immunrespons på synergistisk terapi påvist af biomarkører i perifere blodprøver
3 måneder
Bryst selvevaluering
Tidsramme: 3 måneder
Bryst-selv-evaluering for patienter vil blive vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) skalaen. FACT-B består af 44 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræftspecifik underskala. En højere score indikerer en højere kræftrelateret livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-BC-Ⅱ-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Abonner