- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805736
Mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab til behandling af tidlig brystkræft
3. januar 2024 opdateret af: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En pilotundersøgelse af enkeltdosis Camrelizumab og/eller mikrobølgeablation hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft
Ablativ terapi, som en lokal behandlingsmodalitet for tumorer, har en immunaktiverende effekt.
For at udforske den synergistiske effekt af mikrobølgeablation kombineret med PD-1-hæmmere, blev denne prospektive, åbne, multi-kohorte, enkeltcenter kliniske undersøgelse udført.
At sammenligne gennemførligheden og sikkerheden af præoperativ mikrobølgeablation alene, med eller uden camrelizumab hos patienter med tidligt nydiagnosticeret brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Alder 20-65 år.
- Invasivt karcinom bekræftet ved kernebiopsi.
- Nydiagnosticerede brystkræftpatienter uden adjuverende terapi.
- Billeddiagnostiske fund viste en enkelt brysttumor med en maksimal diameter på 3 cm, ingen fjernmetastaser og ingen invasion af hud og brystvæg.
- Systematisk ultralyd er i stand til at visualisere læsioner.
- Kirurgisk behandling var planlagt.
Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav:
- blodrutine: neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 109/L; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
- blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- koagulation: internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA).
- Skjoldbruskkirtelfunktion: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges, og normale T3- og T4-niveauer kan inkluderes.
- Urinalyse: urinprotein < 2+, hvis urinprotein ≥ 2+, skal 24-timers urinproteinkvantificering vise protein ≤ 1 g.
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor, der involverer hud, sårdannelse, inflammatoriske brystkræftpatienter
- Fed brystkræft.
- Tumorer på den dybe overflade af det areolære område
- KPS-score < 70 eller ECOG-score > 2
- Patienter med en historie med samtidig kollagen bindevævssygdom eller enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom.
- Tidligere strålebehandling eller tidligere brug af forsøgsmedicin eller andre immunsuppressive midler
- Hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre vitale organsvigt, lever- og nyredysfunktion;
- Ukorrigerbar svær koagulopati
- Patienten er gravid eller ammer
- Dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes
- Patienter med fremmedlegemeimplantation omkring tumoren
- Patienter med svære ar på huden i behandlingsområdet (stikker ud fra hudoverfladen, bredde ≥ 1 cm)
- Anamnese med kronisk immunsuppression, tidligere immunterapi, nylig vaccination (< 4 uger)
- Human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (hepatitis B indikerer antigen positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
- Samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation alene
Mikrobølgeablation+ Brystkirurgi
|
Billedstyret mikrobølgeablation 7-10 dage før operationen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
|
|
Eksperimentel: Camrelizumab alene
Camrelizumab+ brystkirurgi
|
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg blev givet et par dage efter mikrobølgeablation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation og Camrelizumab
Mikrobølgeablation + Camrelizumab + Brystkirurgi
|
Billedstyret mikrobølgeablation 7-10 dage før operationen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg blev givet et par dage efter mikrobølgeablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved mikrobølgeablation kombineret med Camrelizumab
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med fuldstændig ablation blev beregnet for alle patienter.
Komplet ablation blev defineret som: vævssnit ved ablationsmarginen, der var negativ ved histokemisk farvning.
|
1 dag
|
|
Negativ prædiktiv værdi af ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Der blev udført præoperativ ultralyd.
Den negative prædiktive værdi af ultralyd blev beregnet ved at sammenligne patologirapporten.
Negativ prædiktiv værdi = antal patienter med negativ patologi og negativ ultralyd/antal patienter med negativ ultralyd
|
1 dag
|
|
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med immunrespons på synergistisk terapi påvist af biomarkører i perifere blodprøver
|
3 måneder
|
|
Bryst selvevaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Bryst-selv-evaluering for patienter vil blive vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) skalaen. FACT-B består af 44 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræftspecifik underskala.
En højere score indikerer en højere kræftrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-BC-Ⅱ-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige