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Mikrowellenablation kombiniert mit Camrelizumab bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

3. Januar 2024 aktualisiert von: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine Pilotstudie zur Einzeldosis-Camrelizumab- und/oder Mikrowellenablation bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Die Ablativtherapie als lokale Behandlungsmethode von Tumoren hat eine immunaktivierende Wirkung. Um den synergistischen Effekt der Mikrowellenablation in Kombination mit PD-1-Inhibitoren zu untersuchen, wurde diese prospektive, offene, monozentrische klinische Studie mit mehreren Kohorten durchgeführt. Vergleich der Machbarkeit und Sicherheit einer präoperativen Mikrowellenablation allein, mit oder ohne Camrelizumab bei Patientinnen mit frühem, neu diagnostiziertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. Alter 20-65 Jahre.
  3. Invasives Karzinom durch Stanzbiopsie bestätigt.
  4. Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen ohne adjuvante Therapie.
  5. Die bildgebenden Befunde zeigten einen einzelnen Brusttumor mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm, keine Fernmetastasierung und keine Invasion der Haut und der Brustwand.
  6. Durch systematischen Ultraschall können Läsionen sichtbar gemacht werden.
  7. Eine chirurgische Behandlung war geplant.

  8. Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss folgende Anforderungen erfüllen:

    1. Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
    2. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA).
    5. Schilddrüsenfunktion: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN; Bei abnormalen Werten sollten die T3- und T4-Spiegel untersucht werden; normale T3- und T4-Spiegel können einbezogen werden.
    6. Urinanalyse: Urinprotein < 2 +, wenn Urinprotein ≥ 2 +, muss die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung Protein ≤ 1 g ergeben.
  9. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor mit Beteiligung der Haut, Geschwüre, entzündliche Brustkrebspatientinnen
  2. Fettiger Brustkrebs.
  3. Tumoren auf der tiefen Oberfläche der Warzenhofregion
  4. KPS-Wert < 70 oder ECOG-Wert > 2
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer begleitenden Kollagen-Bindegewebs-Erkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  6. Vorherige Strahlentherapie oder vorherige Einnahme von Prüfpräparaten oder anderen Immunsuppressiva
  7. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organversagen, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  8. Nicht korrigierbare schwere Koagulopathie
  9. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  10. Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Diabetes
  11. Patienten mit Fremdkörperimplantation um den Tumor herum
  12. Patienten mit starken Narben auf der Haut des Behandlungsbereichs (aus der Hautoberfläche hervorstehend, Breite ≥ 1 cm)
  13. Chronische Immunsuppression in der Vorgeschichte, vorherige Immuntherapie, kürzliche Impfung (< 4 Wochen)
  14. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (Hepatitis B zeigt Antigen-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml an), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode).
  15. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder den Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Mikrowellenablation
Mikrowellenablation + Brustchirurgie
Verfahren: Mikrowellenablation
Bildgesteuerte Mikrowellenablation 7–10 Tage vor der Operation
Verfahren: Brustchirurgie
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Experimental: Camrelizumab allein
Camrelizumab+ Brustchirurgie
Verfahren: Brustchirurgie
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg wurde einige Tage nach der Mikrowellenablation verabreicht
Andere Namen:
  • SHR-1210
Experimental: Mikrowellenablation und Camrelizumab
Mikrowellenablation + Camrelizumab + Brustchirurgie
Verfahren: Mikrowellenablation
Bildgesteuerte Mikrowellenablation 7–10 Tage vor der Operation
Verfahren: Brustchirurgie
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg wurde einige Tage nach der Mikrowellenablation verabreicht
Andere Namen:
  • SHR-1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Camrelizumab
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Für alle Patienten wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Ablation berechnet. Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
1 Tag
Negativer Vorhersagewert des Ultraschalls
Zeitfenster: 1 Tag
Eine präoperative Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt. Der negative Vorhersagewert des Ultraschalls wurde durch Vergleich des Pathologieberichts berechnet. Negativer Vorhersagewert = Anzahl der Patienten mit negativer Pathologie und negativem Ultraschall/Anzahl der Patienten mit negativem Ultraschall
1 Tag
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden mit einer Immunantwort auf eine synergistische Therapie, die durch Biomarker in peripheren Blutproben nachgewiesen wurde
3 Monate
Selbstbewertung der Brust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Brust-Selbstbewertung für Patientinnen wird anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)“ bewertet. Die FACT-B besteht aus 44 Selbstberichtselementen und bewertet die spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustkrebs anhand von 4 allgemeinen und 1 brustkrebsspezifische Subskala. Ein höherer Wert weist auf eine höhere krebsbedingte Lebensqualität hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-BC-Ⅱ-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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