Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige former for universalklæbemiddel hos rygere og ikke-rygere

23. juni 2026 opdateret af: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Hvordan påvirker rygning den kliniske ydeevne af et universalklæbemiddel, der bruges med forskellige påføringsmåder i ikke-carious cervikale læsioner?

Formålet med undersøgelsen var at evaluere indflydelsen af ​​rygning på den kliniske ydeevne af et universelt klæbemiddel, der anvendes med forskellige påføringsmåder i ikke-kariøse cervikale læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syvogfyrre patienter (der har mindst tre ikke-carious cervikale læsioner) deltog i denne undersøgelse. Efter tildeling af patienter i 2 grupper i henhold til deres rygevaner (ikke-rygere; 24, rygere; 23), blev læsioner i hver patient genoprettet med en harpikskomposit, (Essentia, GC) ved hjælp af en universel klæbende G-Premio Bond og phosphoric syre (i-Dental) i tre forskellige påføringstilstande (æts&skyl, selektiv ætsning eller selvætsning). De genoprettende behandlinger blev udført af en enkelt operatør. To erfarne og kalibrerede eksaminatorer evaluerede restaureringerne for retention, marginal misfarvning, marginal tilpasning, farvematch, postoperativ sensitivitet og sekundær caries efter en uge (baseline), ved 6-, 12 og 18 måneder ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. måle den kliniske ydeevne af det restaurerende materiale, det scorer i henhold til tre forskellige grader; Alpha: Restaureringen er klinisk perfekt. Bravo: Alle funktioner i restaureringen er tilstrækkelige, behøver ikke fornyes. Charlie: restaureringen er klinisk mislykket, uacceptabel. Tandkøds- og plakindekset blev også vurderet med en parodontal probe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var 18 år eller ældre,
  • et godt generelt helbred,
  • acceptabelt mundhygiejneniveau,
  • ingen mulige sundhedsproblemer (såsom allergier) relateret til harpiksbaserede restaureringer,
  • mindst tre ikke-kariøse cervikale læsioner med mindst 20 tænder i okklusionen.
  • Dybden af ​​læsionerne skal være mindst 1 mm, uden karies, ikke tidligere restaureret, have tænder med vital, emalje og dentinvæv.
  • Patienter, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen, men patienter i ikke-rygere har aldrig røget før.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde færre end 20 tænder,
  • dårlig mundhygiejne,
  • ukontrolleret paradentose,
  • xerostomi,
  • diagnose af bruksisme,
  • graviditet eller amning mulige helbredsproblemer (såsom allergi) relateret til harpiksbaserede restaureringer
  • har alvorlig systemisk sygdom,
  • have blegebehandling eller tandregulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: G-Premio universalklæber, der bruges til rygere
Deltagere, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen
Enhed: G-Premio Bond i etch&rinse mode
Phosphorsyregelen blev påført emalje og dentin vasket i 5 sekunder og tørret forsigtigt med luftspray. Klæbemiddelsystemet blev påført emalje- og dentinoverflader og efterlod det på plads i 10 sekunder.
Enhed: G-Premio Bond i selektiv ætsningstilstand
Fosforsyren blev kun påført på emalje i 10-15 sekunder, derefter vasket og forsigtigt tørret med luftspray. Klæbemiddelsystemet blev påført emalje- og dentinoverflader.
Enhed: G-Premio Bond i selvætsningstilstand
Klæbemiddelsystemet blev påført emalje- og dentinoverfladerne.
Andet: G-Premio universal klæbemiddel til ikke-rygere deltagere
deltagere, der ikke ryger, har aldrig røget før
Enhed: G-Premio Bond i etch&rinse mode
Phosphorsyregelen blev påført emalje og dentin vasket i 5 sekunder og tørret forsigtigt med luftspray. Klæbemiddelsystemet blev påført emalje- og dentinoverflader og efterlod det på plads i 10 sekunder.
Enhed: G-Premio Bond i selektiv ætsningstilstand
Fosforsyren blev kun påført på emalje i 10-15 sekunder, derefter vasket og forsigtigt tørret med luftspray. Klæbemiddelsystemet blev påført emalje- og dentinoverflader.
Enhed: G-Premio Bond i selvætsningstilstand
Klæbemiddelsystemet blev påført emalje- og dentinoverfladerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder

I henhold til usphs-kriterierne angiver retention, om et genoprettende materiale er funktionelt i det orale miljø, og er det vigtigste kriterium for, at vi kan evaluere materialets succes.

Alfa: Beholdt. Charlie: Mobil eller forsvundet; klinisk uacceptabel.
baseline (en uge) - 18 måneder
Marginal misfarvning
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder
Evaluering af farveændringer i restaureringsmargener og lineær farvning langs restaureringsmargener. Alfa: Ingen misfarvning langs kanten. Bravo: Let og overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). Charlie: Dyb farvning kan ikke poleres væk.
baseline (en uge) - 18 måneder
Marginal tilpasning
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder

Det marginale tilpasningskriterium evaluerer den fuldstændige opnåelse af tandgendannelsesintegritet.

Alfa: Kan ikke spores. Bravo: Synlige tegn på en sprække langs kanten, dentin ikke blottet, klinisk acceptabelt.

Charlie: Explorer trænger ind i sprækken, dentin blotlægges; klinisk uacceptabel.
baseline (en uge) - 18 måneder
Farve match
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder

Evaluering af, om restaureringen og tilstødende tandvævsfarve er kompatibel.

Alpha: Matcher tand. Bravo: Acceptabel uoverensstemmelse. Charlie: Uacceptabel uoverensstemmelse.
baseline (en uge) - 18 måneder
Overfølsomhed efter operation
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder
Det er evalueringen af ​​følsomhed efter tandbehandling. Alfa: Overfølsomhed fraværende. Charlie: Til stede; klinisk uacceptabel.
baseline (en uge) - 18 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder

I dette kriterium er det mørkefarvede område, der opstår under tandvævsoverfladen og i tandvævet, der støder op til restaureringen, defineret som caries.

Alfa: Caries fraværende. Charlie: Til stede; klinisk uacceptabel.
baseline (en uge) - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS skala
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder
Følsomhed over for luft blev vurderet ved at påføre en strøm af trykluft i tre sekunder 1 cm væk fra tandoverfladen, mens nabotænderne blev afskærmet med fingrene. Efter denne applikation bliver individer bedt om at vurdere tandens følsomhed i henhold til Visual Analog Scale (VAS). VAS består af en lige linje på 10 centimeter (cm) lang. Den venstre ende af linjen er 0, og det betyder "ingen smerte, den højre ende er 10", hvilket betyder uudholdelig smerte. Ved hjælp af denne skala kan smerteniveauet i tænderne hos personer med overfølsomhed bestemmes.
baseline (en uge) - 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder

Ved evaluering af plakindeksscore tages der kun hensyn til mængden af ​​plak i tandkødsområdet på tandoverfladerne. Plaquemængden evalueres med parodontalsonde og scores.

Plaque Index Scores 0 Ved undersøgelse med en parodontal sonde i kanten af ​​tandkødet ses ingen plakakkumulering.

  1. Ved undersøgelse med parodontalsonde ses, at der er plakophobning.
  2. Synlig plakophobning i kanten af ​​tandkødet, men ikke helt udfyldt i det interdentale område.
  3. En let synlig plakophobning på tandkødskanten og mod koronalen, der fuldstændigt udfylder interdentalzonen
baseline (en uge) - 18 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: baseline (en uge) - 18 måneder

Parodontalsonden bruges til at vurdere, om der er betændelse, misfarvning og tandkødsblødning langs tandkødssulcus.

Gingival Index Scorer 0 Sundt tandkød.

  1. Mild betændelse: Let misfarvning og let ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse: Tandkødet er skinnende, der er let rødme, ødemer og blødninger på tandkødet ved berøring med sonden.
  3. Alvorlig betændelse: Der er markant rødme, ødem og sår i tandkødet, tandkødet har en tendens til at bløde spontant.
baseline (en uge) - 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. Ruya Yazici, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • interventional study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger