Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike moduser for universallim hos røykere og ikke-røykere

23. juni 2026 oppdatert av: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Hvordan påvirker røyking den kliniske ytelsen til et universallim som brukes med forskjellige påføringsmodi i ikke-kariøse cervikale lesjoner?

Målet med studien var å evaluere påvirkningen av røyking på den kliniske ytelsen til et universallim brukt med forskjellige påføringsmåter i ikke-kariøse cervikale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førtisyv pasienter (som har minst tre ikke-karious cervical lesjoner) deltok i denne studien. Etter tildeling av pasienter i 2 grupper i henhold til deres røykevaner (ikke-røykere; 24, røykere; 23), ble lesjoner i hver pasient gjenopprettet med en harpikskompositt, (Essentia, GC) ved bruk av en universell lim G-Premio Bond og fosforholdig syre (i-Dental) i tre forskjellige påføringsmodi (etsing&skyll, selektiv-etsing eller selvetsing). De restaurerende behandlingene ble utført av en enkelt operatør. To erfarne og kalibrerte undersøkere evaluerte restaureringene for retensjon, marginal misfarging, marginal tilpasning, fargetilpasning, postoperativ sensitivitet og sekundær karies ved én uke (baseline), ved 6-, 12 og 18 måneder ved å bruke modifiserte USPHS-kriterier. måle den kliniske ytelsen til det restaurerende materialet, det skårer i henhold til tre forskjellige grader;Alpha: Restaureringen er klinisk perfekt. Bravo: Alle funksjonene til restaureringen er tilstrekkelige, trenger ikke fornyes. Charlie: restaureringen er klinisk mislykket, uakseptabel. Gingival- og plakkindeksen ble også vurdert med en periodontal sonde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var 18 år eller eldre,
  • god generell helse,
  • akseptabelt munnhygienenivå,
  • ingen mulige helseproblemer (som allergier) relatert til harpiksbaserte restaureringer,
  • minst tre ikke-karious cervical lesjoner med minst 20 tenner i okklusjonen.
  • Dybden av lesjonene skal være minst 1 mm, uten karies, ikke tidligere restaurert, ha tenner med vital, emalje og dentinvev.
  • Pasienter som røyker minst 10 sigaretter per dag, men pasienter i ikke-røykere har aldri røykt før.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren hadde færre enn 20 tenner,
  • har dårlig munnhygiene,
  • ukontrollert periodontal sykdom,
  • xerostomi,
  • diagnose av bruksisme,
  • graviditet eller amming mulige helseproblemer (som allergi) relatert til harpiksbaserte restaureringer
  • har alvorlig systemisk sykdom,
  • ha blekebehandling eller kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: G-Premio universallim brukt i røykere
Deltakere som røyker minst 10 sigaretter per dag
Enhet: G-Premio Bond i ets og skyllemodus
Fosforsyregelen ble påført emalje og dentin vasket i 5 sekunder og tørket forsiktig med luftspray. Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater og la det være på plass i 10 sekunder.
Enhet: G-Premio Bond i selektiv ets-modus
Fosforsyren ble kun påført på emalje i 10-15 sekunder, deretter vasket og tørket forsiktig med luftspray. Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater.
Enhet: G-Premio Bond i selvetsingsmodus
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflatene.
Annen: G-Premio universallim brukt til ikke-røykere
deltakere som ikke-røyker har aldri røykt før
Enhet: G-Premio Bond i ets og skyllemodus
Fosforsyregelen ble påført emalje og dentin vasket i 5 sekunder og tørket forsiktig med luftspray. Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater og la det være på plass i 10 sekunder.
Enhet: G-Premio Bond i selektiv ets-modus
Fosforsyren ble kun påført på emalje i 10-15 sekunder, deretter vasket og tørket forsiktig med luftspray. Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflater.
Enhet: G-Premio Bond i selvetsingsmodus
Limsystemet ble påført emalje- og dentinoverflatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder

I følge usphs-kriteriene indikerer retensjon om et gjenopprettende materiale er funksjonelt i det orale miljøet, og er det viktigste kriteriet for å evaluere materialets suksess.

Alfa: Beholdt. Charlie: Mobil eller savnet; klinisk uakseptabelt.
baseline (én uke) - 18 måneder
Marginal misfarging
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
Evaluering av fargeendringer i restaureringsmarginer og lineær farging langs restaureringsmarginer. Alfa: Ingen misfarging langs kanten. Bravo: Lett og overfladisk flekker (avtakbar, vanligvis lokalisert). Charlie: Dypfarging kan ikke poleres bort.
baseline (én uke) - 18 måneder
Marginal tilpasning
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder

Det marginale tilpasningskriteriet evaluerer den fullstendige oppnåelsen av tannrestaureringsintegritet.

Alfa: Ikke detekterbar. Bravo: Synlig tegn på en sprekk langs kanten, dentin ikke eksponert, klinisk akseptabelt.

Charlie: Utforsker trenger inn i sprekken, dentin blir eksponert; klinisk uakseptabelt.
baseline (én uke) - 18 måneder
Fargematch
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder

Evaluerer om restaureringen og tilstøtende tannvevsfarge er kompatibel.

Alpha: Matcher tann. Bravo: Akseptabel mismatch. Charlie: Uakseptabel misforhold.
baseline (én uke) - 18 måneder
Overfølsomhet etter operasjon
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
Det er evalueringen av sensitivitet etter tannbehandling. Alfa: Overfølsomhet fraværende. Charlie: Present; klinisk uakseptabelt.
baseline (én uke) - 18 måneder
Sekundær karies
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder

I dette kriteriet er det mørkefargede området som oppstår under tannvevets overflate og i tannvevet ved siden av restaureringen definert som karies.

Alfa: Karies fraværende. Charlie: Present; klinisk uakseptabelt.
baseline (én uke) - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skala
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder
Følsomhet for luft ble vurdert ved å påføre en strøm med trykkluft i tre sekunder 1 cm unna tannoverflaten mens nabotennene ble skjermet med fingrene. Etter denne søknaden blir enkeltpersoner bedt om å vurdere følsomheten til tannen i henhold til Visual Analog Scale (VAS). VAS består av en rett linje på 10 centimeter (cm) lang. Den venstre enden av linjen er 0 og det betyr "ingen smerte, den høyre enden er 10", som betyr uutholdelig smerte. Ved hjelp av denne skalaen kan smertenivået i tennene til personer med overfølsomhet bestemmes.
baseline (én uke) - 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder

Ved evaluering av plakkindekspoeng tas kun hensyn til mengden plakk i tannkjøttområdet på tannoverflaten. Plakkmengde vurderes med periodontal sonde og skåres.

Plakkindeksscore 0 Ved undersøkelse med en periodontal sonde i kanten av tannkjøttet, ses ingen plakakkumulering.

  1. Ved undersøkelse med periodontal sonde ser man at det er plakakkumulering.
  2. Synlig plakakkumulering ved kanten av tannkjøttet, men ikke helt fylt i interdentalområdet.
  3. En lett synlig plakakkumulering på tannkjøttkanten og mot koronalen, som fyller interdentalsonen fullstendig
baseline (én uke) - 18 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: baseline (én uke) - 18 måneder

Den periodontale sonden brukes til å evaluere om det er betennelse, misfarging og gingivalblødning langs tannkjøttsulcus.

Gingival Index Poeng 0 Sunt tannkjøtt.

  1. Mild betennelse: Lett misfarging og lett ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse: Tannkjøttet er skinnende, det er lett rødhet, ødem og blødninger på tannkjøttet ved berøring med sonden.
  3. Alvorlig betennelse: Det er markert rødhet, ødem og sårdannelse i tannkjøttet, tannkjøttet har en tendens til å blø spontant.
baseline (én uke) - 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: A. Ruya Yazici, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • interventional study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger