Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pimavanserin til søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse: bevis på koncept

23. marts 2023 opdateret af: Melissa Jones, Baylor College of Medicine

Open-label Pimavanserin 34 mg ved sengetid i 6 uger for søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse: Proof of Concept-undersøgelse

Dette er et proof-of-concept, åbent forsøg med pimavanserin 34mg ved sengetid i 6 uger hos veteraner med søvnløshed og posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere behandlinger er nødvendige for at målrette mod søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse. Der er beviser, der tyder på, at pimavanserin, en medicin godkendt af Food and Drug Administration til behandling af psykose ved Parkinsons sygdom, kan forbedre dyb søvn og søvnløshed. Denne proof-of-concept-undersøgelse vurderer foreløbigt gennemførligheden af ​​åbent, fast-dosis pimavanserin 34 mg ved sengetid i 6 uger til behandling af kronisk søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ricardo E Jorge, MD
  • Telefonnummer: 27010 7137911414
  • E-mail: rjorge@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner i alderen 18-64
  • Fast besluttet på at opfylde kriterierne for aktuel posttraumatisk stresslidelse i henhold til Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) og en samlet score på ≥33 på PTSD-tjeklisten (PCL-5)
  • Opfylder DSM-5-standarderne for kronisk søvnløshed, som følger: a. Klager over utilfredshed med nattesøvnen i form af besvær med at falde i søvn (subjektiv søvnforsinkelse ≥30 minutter), besvær med at blive i søvn (subjektiv tid vågen efter søvnstart ≥30 minutter) og/eller opvågning tidligere om morgenen (≥30 minutter) før planlagt vågningstid og før en samlet søvntid på 6,5 timer) end ønsket. b. Søvnløshedsfrekvens på ≥3 gange om ugen c. Varigheden af ​​søvnløshedsklagen er ≥3 måneder d. I forbindelse med klage over funktionsnedsættelse i dagtimerne
  • Insomnia Severity Index total score ≥15 (moderat søvnløshed)
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Villig til ikke at starte et samtidig adfærdsmæssigt eller andet behandlingsprogram for søvnløshed, PTSD eller andre psykiatriske lidelser under deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis kvindelige forsøgspersoner eller deres partnere er kirurgisk sterile, og hvis de ikke er postmenopausale (fravær af menstruation i mindst 12 måneder), anses kvindelige forsøgspersoner for at være i den fødedygtige alder. Det er påkrævet, at kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, accepterer enten at afstå fra seksuel aktivitet eller bruge to præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (dvs. begyndende 30 dage før påbegyndelse af lægemidlet og forlænges til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). De to metoder bør omfatte: 1) En barrieremetode (f.eks. kondom med sæddræbende gel, membran med sæddræbende middel, intrauterine anordninger, cervikal hætte) og 2) En anden metode, herunder hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, præventionsmidler implantat) eller en anden barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller en historie med en primær psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse)
  • Aktive selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver kriseintervention
  • Aktuel moderat eller svær alkohol- eller marihuana/cannabisbrugsforstyrrelse eller anden ulovlig brugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad
  • En historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose)
  • Koffeinbrug, der anses for overdreven og bidrager til søvnløsheden ifølge efterforskernes mening (dvs. koffeinholdige drikkevarer indtaget efter kl. 18.00 3 gange om ugen eller mere og/eller som korrelerer med tidspunktet for søvnløshedsklagerne)
  • Tobaksbrug før sengetid, der bidrager til søvnløsheden ifølge efterforskernes mening, eller som ville forstyrre udfyldelsen af ​​et polysomnogram natten over
  • Tidligere diagnose af periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, døgnrytme-søvnforstyrrelse, narkolepsi, RBD eller andre søvnforstyrrelser (undtagen obstruktiv søvnapnø), som ifølge efterforskernes vurdering kan forvirre vurderingen af ​​søvnløshed
  • Tidligere diagnose af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (defineret som en AHI lig med eller større end 15)
  • Deltagerne vurderes at have høj risiko for moderat til svær obstruktiv søvnapnø ifølge Snorken, Træthed, Observeret apnø, forhøjet blodtryk, Body Mass Index, Alder, Nakkeomkreds og Mandlige Køn spørgeskemaet (STOP-BANG). Forsøgspersoner med en STOP-BANG-score på 5 eller højere, eller STOP-score på 2 eller højere plus (body mass index større end 35 kg/m2 eller mandlig eller halsomkreds større end 40 cm), anses for at være højrisiko og vil henvises til klinisk behandling
  • Deltagerne identificerede som at have moderat til svær obstruktiv søvnapnø under screeningspolysomnogrammet. Disse deltagere vil blive henvist til klinisk behandling
  • Periodisk ophidselsesindeks for lemmerbevægelser 15 eller højere eller andre søvnforstyrrelser registreret under screeningspolysomnogrammet, som kan forvirre, ifølge efterforskernes mening, vurderingen og behandlingen af ​​søvnløshed
  • Et forlænget QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens (QTc), ved screening-elektrokardiogrammet. En forlænget QTc er defineret som 470 millisekunder for mænd og 480 millisekunder for kvinder
  • Engagement i en evidensbaseret psykoterapi inden for 1 uge før indskrivning, som efter efterforskernes mening kan forvirre vurderingen af ​​søvnløshed (f. CBT mod søvnløshed)
  • Aktuelle beviser for klinisk signifikante hjerte-, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, neurologiske, hepatiske og/eller kroniske smerter, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening; 16. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer acceptable metoder til forebyggelse af graviditet (BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk)
  • Patienter med hjertesygdomme, der efter efterforskernes mening kan øge risikoen for torsades de pointes og/eller pludselig død (f. symptomatisk bradykardi, medfødt forlængelse af QT-intervallet)
  • Nuværende brug af en forbudt medicin: Hypnotiske eller beroligende medicin taget ved sengetid for søvnløshed; antipsykotika og antidepressiva med kendt 5HT2A-antagonistaktivitet; medicin, der øger eller mindsker metabolismen af ​​pimavanserin; medicin, der øger risikoen for QTc-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: åbent pimavanserin 34mg ved sengetid i 6 uger
Forsøgspersoner indrulleret i behandling med åben, fast dosis pimavanserin 34 mg ved sengetid i 6 uger
Medicin: Pimavanserin
åbent, fastdosis pimavanserin 34mg ved sengetid i 6 uger
Andre navne:
  • Nuplazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af forsøgspersoner indskrevet i behandling pr. måned; mål på 20 i alt
7 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der afslutter behandlingen; mål på 16 (80 %)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i varigheden af ​​søvnstadie N3 før og efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige ændring i varigheden af ​​søvnstadie N3 fra baseline polysomnogram til uge-6 polysomnogram
6 uger
Seponeringsrater på grund af uønskede virkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der afbryder protokollen på grund af bivirkninger
12 måneder
Gennemførelsesrater for nøgleresultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører emne og objektive mål for søvnløshed, herunder søvndagbøger, aktigrafi og deltog i polysomnografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa B Jones, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-48699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger