Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik ved flere doser af LT3001 lægemiddelprodukt og lægemiddelinteraktion hos raske forsøgspersoner

9. februar 2026 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af LT3001-lægemiddelprodukt og lægemiddel-lægemiddelinteraktion hos raske voksne forsøgspersoner

Dette fase 1-studie er planlagt til at etablere den kliniske sikkerheds- og farmakokinetikprofil for gentagne doser af LT3001-lægemiddelproduktet og at undersøge lægemiddelinteraktioner af LT3001 med potentiel samtidig medicin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en todelt undersøgelse. Del A er dobbeltblind, placebokontrolleret og vil undersøge sikkerheds- og farmakokinetiske profiler for flere doser af LT3001-lægemiddelprodukt hos raske forsøgspersoner. Del B er åben og vil vurdere sikkerheden og PK af LT3001, når det administreres sammen med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens kropsvægt er ≥50 kg og BMI er inden for området 18 til 32
  • Emnet er en sund frivillig.
  • Forsøgspersonens PT, aPTT og TT er inden for det normale laboratorieinterval.
  • Emnet er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie med regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Forsøgspersoner, der er indskrevet i del B og allergiske over for acetylsalicylsyre, andre salicylater, clopidogrel, thienopyridiner (f.eks. ticlopidin, prasugrel), apixaban eller dabigatran.
  • Kun del B Kohorte 2: forsøgspersoner, der er dårlige metabolisatorer af clopidogrel (CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3 genotype)
  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse eller historie med koagulationsabnormitet.
  • Forsøgspersoner skal have en operation eller kliniske procedurer forbundet med høj blødningsrisiko.
  • Forsøgspersonen har en historie med mindre blødningsepisoder, f.eks. epistaxis, rektal blødning, tandkødsblødning.
  • Personen har en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - LT3001-lægemiddelprodukt
Flere doser LT3001 administreret ved intravenøs infusion
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Placebo komparator: Del A - Placebo
Flere doser af Placebo administreret ved intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Flere doser af placebo indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Placebo af LT3001 lægemiddelprodukt
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Aspirin
Flere doser af LT3001 og Aspirin administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Aspirin
Indlæsnings- og vedligeholdelsesdoser af Aspirin indgivet oralt
Andre navne:
  • Aspirin tablet
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Clopidogrel
Flere doser af LT3001 og Clopidogrel administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Clopidogrel
Ladnings- og vedligeholdelsesdoser af Clopidogrel indgivet oralt
Andre navne:
  • Clopidogrel tablet
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Apixaban
Flere doser af LT3001 og Apixaban administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Apixaban
Flere doser af Apixaban indgivet oralt
Andre navne:
  • Eliquis®
Eksperimentel: Del B - LT3001 og Dabigatran
Flere doser af LT3001 og Dabigatran administreret
Medicin: LT3001 lægemiddelprodukt
Flere doser af LT3001 lægemiddel indgivet ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • LT3001 indsprøjtning
Medicin: Dabigatran
Flere doser af Dabigatran indgivet oralt
Andre navne:
  • Pradaxa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet fra baseline til dag 4 efter baseline i del A og fra baseline til dag 16 efter baseline i del B.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LT3001 administreret alene eller i kombination med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran, som bestemt af antallet og alvorligheden af bivirkninger indsamlet fra baseline til dag 4 efter baseline i del A, og fra baseline til dag 16 efter baseline i del B.
Bivirkninger blev vurderet fra baseline til dag 4 efter baseline i del A og fra baseline til dag 16 efter baseline i del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktivet partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 16 dage
Ændringen fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), målt i sekunder, blev vurderet for at evaluere sikkerheden af LT3001 administreret alene eller i kombination med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran fra baseline op til 16 dage efter dosering.
16 dage
Antal deltagere med forlængelse i blodpladefunktionstest
Tidsramme: 16 dage

Resultatmålingen målte antallet af deltagere med forlængelse i trombocytfunktionstestresultater efter administration af LT3001 alene eller i kombination med aspirin, clopidogrel, apixaban eller dabigatran.

Trombocytfunktionen blev vurderet ved hjælp af collagen/epinephrine- og collagen/ADP-assays. Resultaterne blev evalueret fra baseline op til 16 dage efter dosering.

Deltagere i placebo-gruppen i del A gennemgik ikke trombocytfunktionstestning og blev derfor ikke inkluderet i denne resultatanalyse.
16 dage
Plasma PK-parametre for LT3001 - Cmax
Tidsramme: Prædosis og postdosis tidspunkter op til 10 dage efter dosering
Plasmakoncentrationer af LT3001 og afledte PK-parametre op til 10 dage efter en enkelt dosis eller flere doser intravenøs infusion af LT3001.
Prædosis og postdosis tidspunkter op til 10 dage efter dosering
Plasma PK-parametre for LT3001 - Tmax
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af LT3001 og afledte PK-parametre op til 10 dage efter en enkelt dosis eller flere doser intravenøs infusion af LT3001.
10 dage
Plasma PK-parametre for LT3001 - AUC
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af LT3001 og afledte PK-parametre op til 10 dage efter en enkelt dosis eller flere doser intravenøs infusion af LT3001.
10 dage
Plasma PK-parametre for aspirin - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Aspirin og afledte PK-parametre op til 8 dage efter gentagne doser af Aspirin blev administreret.
8 dage
Plasma PK-parametre for Aspirin - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Aspirin og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Aspirin.
8 dage
Plasma PK-parametre for Aspirin - AUC
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Aspirin og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Aspirin.
8 dage
Plasma PK-parametre for clopidogrel - Cmax
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af Clopidogrel og afledte PK-parametre op til 10 dage efter administration af flere doser Clopidogrel.
10 dage
Plasma PK-parametre for Clopidogrel - Tmax
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af Clopidogrel og afledte PK-parametre op til 10 dage efter gentagne doser af Clopidogrel (administreret alene eller sammen med LT3001).
10 dage
Plasma PK-parametre for Clopidogrel - AUC
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentrationer af Clopidogrel og afledte PK-parametre op til 10 dage efter administration af flere doser Clopidogrel.
10 dage
Plasma PK-parametre for Apixaban - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Apixaban og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Apixaban.
8 dage
Plasma PK-parametre for Apixaban - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Apixaban og afledte PK-parametre op til 8 dage efter gentagne doser af Apixaban blev administreret.
8 dage
Plasma PK-parametre for Apixaban - AUC
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Apixaban og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Apixaban.
8 dage
Plasma PK-parametre for Dabigatran - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Dabigatran og afledte PK-parametre op til 8 dage efter administration af flere doser Dabigatran.
8 dage
Plasma PK-parametre for Dabigatran - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Dabigatran og afledte PK-parametre op til 8 dage efter multiple doser af Dabigatran administreret (alene eller med LT3001).
8 dage
Plasma PK-parametre for Dabigatran - AUC
Tidsramme: 8 dage
Plasmakoncentrationer af Dabigatran og afledte PK-parametre op til 8 dage efter flere doser af Dabigatran (administreret alene eller med LT3001).
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT3001-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LT3001 lægemiddelprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner