Non-invasiv måling af cerebral autoregulering hos nyfødte og spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom
Non-invasiv måling af den cerebrale autoregulering hos nyfødte og spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på den pædiatriske intensivafdeling (PICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral beskyttelse er et stort problem i behandlingen af nyfødte og spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom, fordi de mest almindelige langsigtede sygeligheder ved nyfødte hjerteoperationer ikke er relateret til hjertet, men i stedet til de kognitive udfordringer, som denne befolkning oplever. Afbrydelse af cerebral autoregulering i den postoperative periode kan bidrage til hjerneskade hos disse patienter. Blodtryksstyring, respiratorstyring og transfusionsstyring af røde blodlegemer efter kardiopulmonal bypass-operation ved brug af endepunkter, såsom cerebral autoreguleringsovervågning, kan give en metode til at optimere organperfusion og forbedre det neurologiske resultat fra hjertekirurgi i den sårbare postoperative periode.
Primære mål: Gennemførligheden af ikke-invasiv cerebral autoreguleringsmåling på PICU: Identifikation af området for middelarterielt blodtryk (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT), hvilket indikerer intakt cerebral autoregulering.
Sekundære mål: Indvirkning af nedsat ilttilførsel, øget cerebral iltekstraktion, nedsat hjertevolumen, arteriel hypotension, svær hypoxæmi og/eller svær anæmi på cerebral autoregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- termin (37-42 ugers graviditet) nyfødte
- præ- eller postnatalt diagnosticeret kritisk medfødt hørt sygdom (CHD)
- indlagt på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling på børnehospitalet i Tübingen
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvægt <2 kg
- anamnese med neonatal depression (5-min APGAR <5, navlestrengsblod pH <7,0, sepsis eller fødselskvælning)
- perinatale anfald
- bevis for skade på endeorganerne
- præoperativt hjertestop
- signifikant præoperativ intracerebral blødning såsom grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interval af middelarterielt blodtryk
Tidsramme: 4 inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
Måling af området for middelarterielt blodtryk (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT)
|
4 inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af alvorlig hjerneskade
Tidsramme: før operationen, 12 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen og før udskrivelsen
|
Påvisning af hjerneblødning grad III eller IV, cystisk periventrikulær leukomalaci, cerebellar blødning, post-hæmorragisk ventrikulær dilatation eller cerebral atrofi) på rutinemæssigt udførte serielle kranielle ultralydsskanninger
|
før operationen, 12 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen og før udskrivelsen
|
|
Neurologisk resultatmål
Tidsramme: i en alder af 2 år
|
Landmarks of development score (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg_Michaelerst.·2013 R_Micheler.·2013 R_Micheler. Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). Partituret bruger dikotomiske spørgsmål, der beder om et Ja/Nej-svar. Scoren består af i alt 16 spørgsmål, jo flere spørgsmål der besvares ja, jo bedre resultat og omvendt. Minimumsværdien er n=0 ja og n=16 nej svar, maksimumværdien er n=16 ja og n=0 nej svar. |
i en alder af 2 år
|
|
Indflydelse af ændret fraktioneret cerebral oxygenekstraktion (cFTOE) på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
Analyse af indflydelsen af ændret fraktioneret cerebral iltekstraktion (cFTOE) på cerebral autoregulering. Sammenhæng mellem cFTOE og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
|
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
|
Indflydelse af ændret arterielt blodtryk på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
Analyse af indflydelsen af ændret arterielt blodtryk på cerebral autoregulering.
Sammenhæng mellem arterielt blodtryk (mmHg) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
|
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
|
Indflydelse af ændret arteriel iltmætning på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
Analyse af indflydelsen af ændret arteriel iltmætning på cerebral autoregulering.
Sammenhæng mellem arteriel SPO2 (%) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
|
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
|
Indflydelse af ændret blodhæmoglobinkoncentration på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
4. Analyse af indflydelsen af ændret blodhæmoglobinkoncentration på cerebral autoregulering.
Sammenhæng mellem arteriel hæmoglobinværdi (g/dL) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
|
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR_FN_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-invasiv måling af cerebral autoregulering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensiv afdelings syndromFrankrig