Et klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-383.

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen mellem 19 og 55 år.
2. Vægt ≥ 55 kg (mænd) eller ≥ 50 kg (kvinder),

3. Beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2

   • Body Mass Index(BMI) = Vægt(kg) / [Højde(m)]2

4. Kvinder skal opfylde et af nedenstående kriterier:

   • Overgangsalderen (ingen menstruation i 2 år)
   • Sterilisering (hysterektomi eller Oophorectomy, Tubal ligering osv.)
5. Mænd accepterer prævention og ikke at donere sæd under deltagelse i kliniske forsøg.
6. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med problemer med lever-galdesystemet, nyredysfunktion, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, åndedrætsforstyrrelse, genitourinary system lidelse, fordøjelsessystemet lidelse, endokrine system lidelse, kardiovaskulær lidelse, blodtumor og/eller mental lidelse sundhedsproblemer.
2. De, der har tegn og symptomer på klinisk signifikant dehydrering, eller som er sårbare over for dehydrering ved dårlig oral indtagelse.
3. De, der modtager intravenøs administration af radioaktive jodkontrastmidler (til urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.) inden for 48 timer før den første administration af forsøgsproduktet.
4. Dem, der har alvorlig urinvejsinfektion eller har en tidligere sygehistorie med det.
5. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
6. Dem, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
7. Dem, der har en historie med overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens (Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin) eller tilsætningsstoffer.

8. Dem, der har testresultaterne skrevet nedenfor:

   • AST/ALT > 1,25 gange højere end øvre normalniveau
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "positive" eller "reaktive" testresultater af hepatitis B & C, HIV, PRP
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150mmHg eller <90mmHg, diastolisk blodtryk >100mmHg eller <50mmHg
9. Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest
10. Dem, der modtog følgende lægemidler, som kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg og sikkerhed. Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet. Håndkøbslægemidler (OTC), helsekost og vitaminpræparater inden for 7 dage før første administration af forsøgsproduktet.
11. Dem, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning af metabolisme) lægemiddel inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet
12. De, der overskrider et alkohol- og rygeforbrugskriterie eller ikke kan stoppe med at ryge, indtager alkohol og koffein under indlæggelsesperioden (Kriterier: Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uge, Røg > 10 cigaretter/dag)
13. De, der tog grapefrugt før den første administration af forsøgsproduktet eller ikke kan stoppe med at tage grapefrugt under indlæggelsesperioden
14. De, der modtog forsøgsprodukt ved at deltage i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsprodukt
15. Dem, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned
16. Dem, der modtog transfusion inden for 1 måned
17. Dem, der er gravide eller ammer
18. De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere