Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-383.

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu CKD-383 i jednoczesnym podaniu CKD-501, D745, D150 w stanie po posiłku u zdrowych osób dorosłych.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-383.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo u zdrowych osób dorosłych po doustnym podaniu CKD-383 i jednoczesnym podaniu CKD-501, D745, D150.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat.
  2. Waga ≥ 55 kg (mężczyźni) lub ≥ 50 kg (kobiety),

  3. Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m2

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / [wzrost (m)]2

  4. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Menopauza (brak miesiączki przez 2 lata)
    • Sterylizacja (histerektomia lub wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów itp.)
  5. Mężczyźni zgadzają się na antykoncepcję i nie oddawanie nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym.
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub problemami układu wątrobowo-żółciowego w wywiadzie, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami odporności, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami układu moczowo-płciowego, zaburzeniami układu pokarmowego, zaburzeniami układu hormonalnego, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, nowotworami krwi i/lub zaburzeniami psychicznymi problemy zdrowotne.
  2. Ci, którzy mają oznaki i objawy klinicznie istotnego odwodnienia lub którzy są podatni na odwodnienie z powodu złego spożycia doustnego.
  3. Osoby otrzymujące dożylnie jod radioaktywny (do urografii, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  4. Ci, którzy mają ciężką infekcję dróg moczowych lub mają historię medyczną w przeszłości.
  5. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  6. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które wpływają na wchłanianie leku
  7. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny (Lobeglitazon, Empagliflozyna, Metformina) lub dodatki.

  8. Ci, którzy mają wyniki testu wpisane poniżej:

    • AST/ALT > 1,25 razy wyższy niż górny poziom normy
    • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
    • „pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na zapalenie wątroby typu B i C, HIV, PRP
    • Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
  9. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków
  10. Osoby, które otrzymały następujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań klinicznych i bezpieczeństwo. Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Leki dostępne bez recepty, zdrowa żywność i preparaty witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  11. Ci, którzy przyjmują barbiturany i leki pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu
  12. Osoby, które przekraczają kryteria spożycia alkoholu i palenia lub nie mogą przestać palić, spożywają alkohol i kofeinę w okresie hospitalizacji (Kryteria: Kofeina > 5 filiżanek/dzień, Alkohol > 210 g/tydzień, Palenie > 10 papierosów/dzień)
  13. Osoby, które przyjmowały grejpfruta przed pierwszym podaniem badanego produktu lub nie mogą odstawić grejpfruta w okresie hospitalizacji
  14. Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
  15. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 1 miesiąca
  16. Ci, którzy otrzymali transfuzję w ciągu 1 miesiąca
  17. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  18. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1

Peroid 1: CKD-501, D745, D150 -PO

Peroid 2: CKD-383-PO
Lek: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Lek: CKD-383
QD, PO
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2

Peroid 1: CKD-383-PO

Peroid 2: CKD-501, D745, D150 -PO
Lek: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Lek: CKD-383
QD, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
AUClast: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu stężenia
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Cmax CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
AUCinf: pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Tmax CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
T1/2 CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Vd/F CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
Vd/F: Objętość dystrybucji
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
CL/F CKD-383
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)
CL/F: Prześwit
0 (przed podaniem), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min-soo Park, MD, PhD., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A101_02BE2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami