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Uno studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-383.

8 giugno 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione orale di CKD-383 e la co-somministrazione di CKD-501, D745, D150 in condizioni di alimentazione in adulti sani.

Uno studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-383.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza in adulti sani dopo somministrazione orale di CKD-383 e co-somministrazione di CKD-501, D745, D150.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni.
  2. Peso ≥ 55 kg (uomini) o ≥ 50 kg (donne),

  3. Indice di massa corporea calcolato (BMI) da 18,5 a 27,0 kg/m2

    • Indice di massa corporea (BMI) = Peso (kg) / [Altezza (m)]2

  4. Le donne devono soddisfare uno dei criteri scritti di seguito:

    • Menopausa (Nessuna mestruazione per 2 anni)
    • Sterilizzazione (isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube ecc.)
  5. Gli uomini accettano la contraccezione e non donare lo sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di problemi al sistema epatico-biliare, Disfunzione renale, Disturbo neurologico, Disturbo immunitario, Disturbo respiratorio, Disturbo del sistema genito-urinario, Disturbo dell'apparato digerente, Disturbo del sistema endocrino, Disturbo cardiovascolare, Tumore del sangue e / o mentale problemi di salute.
  2. Coloro che hanno segni e sintomi di disidratazione clinicamente significativa o che sono vulnerabili alla disidratazione a causa di una scarsa assunzione orale.
  3. Coloro che ricevono somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto con iodio radioattivo (per urografia, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.) nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  4. Coloro che hanno una grave infezione del tratto urinario o hanno una storia medica pregressa.
  5. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  6. Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco
  7. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico (Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina) o additivi.

  8. Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito:

    • AST/ALT > 1,25 volte superiore al livello normale superiore
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata da MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
    • risultato del test "positivo" o "reattivo" di epatite B e C, HIV, PRP
    • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg
  9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening antidroga sulle urine
  10. Coloro che hanno ricevuto i seguenti farmaci, che possono influenzare i risultati della sperimentazione clinica e la sicurezza. Farmaci e medicinali erboristici da banco (ETC) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale. Farmaci da banco (OTC), cibi salutari e preparati vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  11. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  12. Coloro che superano un criterio di consumo di alcol e fumo o non riescono a smettere di fumare, consumano alcol e caffeina durante il periodo di ricovero (Criteri: Caffeina > 5 tazze/giorno, Alcol > 210 g/settimana, Fumo > 10 sigarette/giorno)
  13. Coloro che hanno assunto pompelmo prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o non possono interrompere l'assunzione di pompelmo durante il periodo di ricovero
  14. Coloro che hanno ricevuto il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  15. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese
  16. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni entro 1 mese
  17. Coloro che sono incinte o che allattano
  18. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza 1

Peroide 1: CKD-501, D745, D150 -PO

Peroide 2: CKD-383- PO
Droga: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Droga: CKD-383
QD, PO
SPERIMENTALE: Sequenza 2

Peroide 1: CKD-383- PO

Peroide 2: CKD-501, D745, D150 -PO
Droga: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Droga: CKD-383
QD, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione misurabile
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
Cmax di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
Tmax di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
T1/2 di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
T1/2: Emivita di eliminazione terminale
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
Vd/F di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
Vd/F: Volume di distribuzione
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
CL/F di CKD-383
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)
CL/F: Autorizzazione
0 (pre-dose), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32, 48 (ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min-soo Park, MD, PhD., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A101_02BE2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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