Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat som adjuverende analgesi og dets virkning på opiatbrug af postoperative transplantationspatienter på pædiatrisk intensivafdeling

24. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota
At bruge magnesiumsulfat som adjuverende analgesi ved at implementere en behandlingsprotokol for at bestemme, om det kan gavne pædiatriske smerter hos postoperative transplanterede patienter og reducere det samlede opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det postoperative ICU-forløb for børn, der får levertransplantationer og TPIAT (total pancreatektomi med ø-celle-autotransplantation) omfatter en række forskellige udfordringer, hvoraf en omfatter smerte. Smerter behandles med både medicin og tilgange uden medicin (såsom musik og andre distraktionsteknikker). Opioider er en sådan effektiv smertestillende medicin, som er universelt brugt, men ligesom al medicin har risikoen for visse bivirkninger (såsom kvalme, forstoppelse, kløe og andre). Moderne forskning har søgt efter anden medicin og metoder til at behandle smerter hos både børn og voksne. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at anvende en af ​​disse metoder, der har vist sig at være effektiv i visse operative populationer gennem et lægemiddel kaldet magnesiumsulfat, som kan være en sikker måde at reducere brugen af ​​andre smertestillende medicin (specifikt opioider). . Magnesium er allerede en fysiologisk elektrolyt, som kroppen bruger, som indtages fra visse fødevarer. Brugt som en IV-medicin for at nå højere niveauer af magnesium kan arbejde for at mindske smerte via dets virkning på specifikke nervereceptorer. Magnesium-sulfat vil blive givet i begyndelsen af ​​transplantationsoperationen til godkendte lever- og TPIAT-transplanterede patienter, og fortsætte en infusion i 48 timer i deres ICU-forløb. Efterforskerne vil overvåge bivirkninger og behandle smerter på samme måde, ellers ville plejeteamet uden magnesium for at afgøre, om der er nogen gavnlig effekt, der kan anvendes på børn i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel gruppe:

- Være planlagt til og modtage en levertransplantation eller total pancreatektomi og autotransplantation af øceller

Kontrolgruppe:

- Modtaget en levertransplantation eller total pancreatektomi og autotransplantation af øceller.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentel gruppe:

  • Gravid eller uvillig til at afholde sig fra sex, hvis du ikke praktiserer prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i MgSO4
  • Historie om hjerteblok eller myastenigrave i tidligere medicinsk historie.
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Enhver patient med præoperativt kreatininniveau > 1,5x øvre normalgrænse.

Kontrolgruppe:

  • Enhver patient, der havde indgivet ansøgning om forskningsfritagelse (fravalg af forskning tidligere).
  • Enhver patient med præoperativt kreatininniveau > 1,5x øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Potentielle forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil fremover modtage interventionen.
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) vil blive administreret intravenøst ​​ved induktion af anæstesi som en 30-minutters bolusdosis på 50 mg/kg (maksimalt 2 gram) i operationsstuen, efterfulgt af en 15 mg/kg/time IV-infusion i 48 timer eller én gang patienten er flyttet ud af PICU, alt efter hvad der kommer først.
Ingen indgriben: Retrospective Review Group
Deltagere i denne gruppe vil få gennemgået deres journaler retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbehov
Tidsramme: cirka 7 dage

Det samlede opioidbehov under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode vil blive rapporteret i enheder af morfinækvivalenter pr. kropsvægt.

OME/kg er ofte den registrerede værdi i undersøgelser, men patienterne havde variable PICU-forløb (dvs. varighed i dage forskellig mellem patienter, såvel som indlæggelsestider, der ændrede POD#0-data osv.), så opioidforbruget blev standardiseret til varigheden af ​​deres forløb (dvs. OME/kg/d).
cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagligt opioidbehov vil blive rapporteret i enheder af morfinækvivalenter pr. kropsvægt.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ELLER Opioidforbrug
Tidsramme: cirka 7 dage

Oral morfinækvivalent brug under operationsstue

OME/kg er ofte den registrerede værdi i undersøgelser, men patienterne havde variable PICU-forløb (dvs. varighed i dage forskellig mellem patienter, såvel som indlæggelsestider, der ændrede POD#0-data osv.), så opioidforbruget blev standardiseret til varigheden af ​​deres forløb (dvs. OME/kg/d).
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Delirium/AMS
Tidsramme: cirka 7 dage

Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der oplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode.

Delirium eller ændret mental status
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Forstoppelse - Ileus
Tidsramme: cirka 7 dage

Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der oplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode.

Forekomst af Ileus som angivet i statusnotat
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Forstoppelse - Brug af lavement
Tidsramme: cirka 7 dage

Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der oplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode.

Forekomst af lavementbrug til forstoppelse
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Forstoppelse -- 1. afføring
Tidsramme: cirka 7 dage
Postoperativ dag, hvor første gang blev afføring
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - tarmdysmotilitet - fodringsinitiering
Tidsramme: cirka 7 dage
Postoperativ dag hvor påbegyndt enteral fodring
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Kvalme - Emeses
Tidsramme: cirka 7 dage
Postoperativt antal opkastninger som indikator for kvalme
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk brug
Tidsramme: cirka 7 dage
Antal ondansetrondoser
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk brug
Tidsramme: cirka 7 dage
Hyppighed, der kræver brug af antiemetika, mål rapporteret i procent
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Pruritus
Tidsramme: cirka 7 dage
Hyppighed af pruritus målt ved brug af Naloxone gtt, rapporteret som procent
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Urinretention
Tidsramme: cirka 7 dage
Hyppighed af urinretention målt ved krav om direkte kateterisering, målt i procent
cirka 7 dage
PICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 32 dage
På hinanden følgende dage i PICU efter operation
op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2019-27677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger