Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat som adjuverende analgesi og dets virkning på opiatbrug af postoperative transplantationspatienter på pædiatrisk intensivafdeling

24. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota
At bruge magnesiumsulfat som adjuverende analgesi ved at implementere en behandlingsprotokol for at bestemme, om det kan gavne pædiatriske smerter hos postoperative transplanterede patienter og reducere det samlede opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det postoperative ICU-forløb for børn, der får levertransplantationer og TPIAT (total pancreatektomi med ø-celle-autotransplantation) omfatter en række forskellige udfordringer, hvoraf en omfatter smerte. Smerter behandles med både medicin og tilgange uden medicin (såsom musik og andre distraktionsteknikker). Opioider er en sådan effektiv smertestillende medicin, som er universelt brugt, men ligesom al medicin har risikoen for visse bivirkninger (såsom kvalme, forstoppelse, kløe og andre). Moderne forskning har søgt efter anden medicin og metoder til at behandle smerter hos både børn og voksne. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at anvende en af ​​disse metoder, der har vist sig at være effektiv i visse operative populationer gennem et lægemiddel kaldet magnesiumsulfat, som kan være en sikker måde at reducere brugen af ​​andre smertestillende medicin (specifikt opioider). . Magnesium er allerede en fysiologisk elektrolyt, som kroppen bruger, som indtages fra visse fødevarer. Brugt som en IV-medicin for at nå højere niveauer af magnesium kan arbejde for at mindske smerte via dets virkning på specifikke nervereceptorer. Magnesium-sulfat vil blive givet i begyndelsen af ​​transplantationsoperationen til godkendte lever- og TPIAT-transplanterede patienter, og fortsætte en infusion i 48 timer i deres ICU-forløb. Efterforskerne vil overvåge bivirkninger og behandle smerter på samme måde, ellers ville plejeteamet uden magnesium for at afgøre, om der er nogen gavnlig effekt, der kan anvendes på børn i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel gruppe:

- Være planlagt til og modtage en levertransplantation eller total pancreatektomi og autotransplantation af øceller

Kontrolgruppe:

- Modtaget en levertransplantation eller total pancreatektomi og autotransplantation af øceller.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentel gruppe:

  • Gravid eller uvillig til at afholde sig fra sex, hvis du ikke praktiserer prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i MgSO4
  • Historie om hjerteblok eller myastenigrave i tidligere medicinsk historie.
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Enhver patient med præoperativt kreatininniveau > 1,5x øvre normalgrænse.

Kontrolgruppe:

  • Enhver patient, der havde indgivet ansøgning om forskningsfritagelse (fravalg af forskning tidligere).
  • Enhver patient med præoperativt kreatininniveau > 1,5x øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil fremover modtage interventionen.
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) vil blive administreret intravenøst ​​ved induktion af anæstesi som en 30-minutters bolusdosis på 50 mg/kg (maksimalt 2 gram) i operationsstuen, efterfulgt af en 15 mg/kg/time IV-infusion i 48 timer eller én gang patienten er flyttet ud af PICU, alt efter hvad der kommer først.
Ingen indgriben: Retrospective Review Group
Deltagere i denne gruppe vil få gennemgået deres journaler retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbehov
Tidsramme: cirka 7 dage

Det samlede opioidbehov under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode vil blive rapporteret i enheder af morfinækvivalenter pr. kropsvægt.

OME/kg er ofte den registrerede værdi i undersøgelser, men patienterne havde variable PICU-forløb (dvs. varighed i dage forskellig mellem patienter, såvel som indlæggelsestider, der ændrede POD#0-data osv.), så opioidforbruget blev standardiseret til varigheden af ​​deres forløb (dvs. OME/kg/d).
cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagligt opioidbehov vil blive rapporteret i enheder af morfinækvivalenter pr. kropsvægt.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ELLER Opioidforbrug
Tidsramme: cirka 7 dage

Oral morfinækvivalent brug under operationsstue

OME/kg er ofte den registrerede værdi i undersøgelser, men patienterne havde variable PICU-forløb (dvs. varighed i dage forskellig mellem patienter, såvel som indlæggelsestider, der ændrede POD#0-data osv.), så opioidforbruget blev standardiseret til varigheden af ​​deres forløb (dvs. OME/kg/d).
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Delirium/AMS
Tidsramme: cirka 7 dage

Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der oplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode.

Delirium eller ændret mental status
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Forstoppelse - Ileus
Tidsramme: cirka 7 dage

Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der oplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode.

Forekomst af Ileus som angivet i statusnotat
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Forstoppelse - Brug af lavement
Tidsramme: cirka 7 dage

Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der oplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pædiatriske intensivafdeling (PICU) periode.

Forekomst af lavementbrug til forstoppelse
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Forstoppelse -- 1. afføring
Tidsramme: cirka 7 dage
Postoperativ dag, hvor første gang blev afføring
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - tarmdysmotilitet - fodringsinitiering
Tidsramme: cirka 7 dage
Postoperativ dag hvor påbegyndt enteral fodring
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Kvalme - Emeses
Tidsramme: cirka 7 dage
Postoperativt antal opkastninger som indikator for kvalme
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk brug
Tidsramme: cirka 7 dage
Antal ondansetrondoser
cirka 7 dage
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk brug
Tidsramme: cirka 7 dage
Hyppighed, der kræver brug af antiemetika, mål rapporteret i procent
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Pruritus
Tidsramme: cirka 7 dage
Hyppighed af pruritus målt ved brug af Naloxone gtt, rapporteret som procent
cirka 7 dage
Opioid Bivirkning - Urinretention
Tidsramme: cirka 7 dage
Hyppighed af urinretention målt ved krav om direkte kateterisering, målt i procent
cirka 7 dage
PICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 32 dage
På hinanden følgende dage i PICU efter operation
op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2019-27677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner