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Magnesiumsulfat als adjuvante Analgesie und seine Wirkung auf den Opiatgebrauch von postoperativen Transplantationspatienten auf der pädiatrischen Intensivstation

24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Verwendung von Magnesiumsulfat als adjuvante Analgesie durch Implementierung eines Behandlungsprotokolls, um festzustellen, ob pädiatrische Schmerzen bei postoperativen transplantierten Patienten von Nutzen sein und der Opioidverbrauch insgesamt gesenkt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative ICU-Kurs für Kinder, die Lebertransplantationen und TPIAT (totale Pankreatektomie mit Inselzell-Autotransplantation) erhalten, umfasst eine Reihe verschiedener Herausforderungen, von denen eine Schmerz beinhaltet. Schmerzen werden sowohl mit Medikamenten als auch ohne Medikamente (wie Musik und andere Ablenkungstechniken) behandelt. Opioide sind ein solches wirksames Schmerzmittel, das universell verwendet wird, aber wie alle Medikamente das Risiko bestimmter Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz und andere) birgt. Die moderne Forschung hat nach anderen Medikamenten und Methoden zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Erwachsenen gesucht. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine dieser Methoden anzuwenden, die sich bei bestimmten operativen Populationen als wirksam erwiesen hat, durch ein Medikament namens Magnesiumsulfat, das ein sicherer Weg sein kann, die Verwendung anderer Schmerzmittel (insbesondere Opioide) zu verringern. . Magnesium ist bereits ein physiologisches Elektrolyt, das der Körper verwendet und das aus bestimmten Lebensmitteln aufgenommen wird. Als intravenöses Medikament verwendet, um höhere Magnesiumspiegel zu erreichen, kann es durch seine Wirkung auf spezifische Nervenrezeptoren zur Schmerzlinderung beitragen. Magnesium-Sulfat wird zu Beginn der Transplantation für Patienten mit Einwilligung zur Leber- und TPIAT-Transplantation verabreicht und setzt eine Infusion für 48 Stunden in ihrem Intensivkurs fort. Die Ermittler werden Nebenwirkungen überwachen und Schmerzen auf die gleiche Weise behandeln, wie es das Pflegeteam sonst ohne Magnesium tun würde, um festzustellen, ob es eine positive Wirkung gibt, die in Zukunft auf Kinder angewendet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe:

- Planen Sie eine Lebertransplantation oder eine totale Pankreatektomie und eine Autotransplantation von Inselzellen ein und erhalten Sie diese

Kontrollgruppe:

- Erhielt eine Lebertransplantation oder eine totale Pankreatektomie und eine Autotransplantation von Inselzellen.

Ausschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe:

  • Schwanger oder nicht bereit, auf Sex zu verzichten, wenn Sie während der Teilnahme an der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des MgSO4
  • Vorgeschichte von Herzblock oder Myasthenie-Graben in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Jeder Patient mit einem präoperativen Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Kontrollgruppe:

  • Jeder Patient, der einen Antrag auf Forschungsbefreiung gestellt hat (vorherige Abmeldung von der Forschung).
  • Jeder Patient mit einem präoperativen Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive Experimentalgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten voraussichtlich die Intervention.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) wird intravenös bei Narkoseeinleitung als 30-minütige Bolusdosis von 50 mg/kg (maximal 2 Gramm) im OP verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 15 mg/kg/h für 48 Stunden oder einmal der Patient die PICU verlassen hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kein Eingriff: Retrospektive Überprüfungsgruppe
Die Krankenakten der Teilnehmer dieser Gruppe werden nachträglich überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Opioiden
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Der gesamte Opioidbedarf während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) wird in Einheiten Morphinäquivalent pro Körpergewicht angegeben.

OME/kg ist in Studien oft der aufgezeichnete Wert, allerdings hatten die Patienten unterschiedliche Kurse auf der Intensivstation (d. h. Die Dauer in Tagen war von Patient zu Patient unterschiedlich, und die Aufnahmezeiten veränderten die POD#0-Daten usw.), daher wurde der Opioidkonsum auf die Dauer ihres Verlaufs standardisiert (d. h. OME/kg/Tag).
ca. 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Der tägliche Opioidbedarf wird in Einheiten von Morphinäquivalent pro Körpergewicht angegeben.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
ODER Opioidkonsum
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Orale Verwendung von Morphinäquivalenten während des Eingriffs im Operationssaal

OME/kg ist in Studien oft der aufgezeichnete Wert, allerdings hatten die Patienten unterschiedliche Kurse auf der Intensivstation (d. h. Die Dauer in Tagen war von Patient zu Patient unterschiedlich, und die Aufnahmezeiten veränderten die POD#0-Daten usw.), daher wurde der Opioidkonsum auf die Dauer ihres Verlaufs standardisiert (d. h. OME/kg/Tag).
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Delirium/AMS
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten.

Delirium oder veränderter Geisteszustand
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – Ileus
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten.

Prävalenz von Ileus, wie in der Fortschrittsmitteilung angegeben
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – Verwendung von Einläufen
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten.

Prävalenz der Verwendung von Einläufen bei Verstopfung
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – 1. Stuhlgang
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Postoperativer Tag, an dem der erste Stuhlgang stattfand
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Darmmotilität – Futtereinleitung
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Postoperativer Tag, an dem mit der enteralen Ernährung begonnen wurde
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Erbrechen
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Postoperative Anzahl von Erbrechen als Indikator für Übelkeit
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Anzahl der Ondansetron-Dosen
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Häufigkeit, in der ein antiemetischer Einsatz erforderlich ist, Maßangabe in Prozent
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Pruritus
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Häufigkeit von Juckreiz, gemessen anhand der Verwendung von Naloxon GTT, angegeben als Prozentsatz
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Harnverhalt
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Häufigkeit des Harnverhalts, gemessen anhand der Notwendigkeit einer direkten Katheterisierung, gemessen in Prozent
ca. 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 32 Tage
Aufeinanderfolgende Tage auf der Intensivstation nach der Operation
bis zu 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDS-2019-27677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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