Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZN-c3 hos kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkarcinom

16. marts 2026 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En fase 2 open-label, multicenter undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ZN-c3 hos voksne kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkarcinom

Dette er et fase 2-studie for at evaluere den kliniske aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og relaterede biomarkører af ZN-c3 hos voksne kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkarcinom (USC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent, multicenter studie for at evaluere den kliniske aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og relaterede biomarkører af ZN-c3 hos voksne kvinder med recidiverende eller vedvarende serøst livmodercarcinom (USC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Centre- Chermside
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 6065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Chu de Quebec-Universite
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco at Mission Bay
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Oakland Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
      • Sterling, Michigan, Forenede Stater, 48659
        • Revive Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37236
        • Ascension St. Thomas Midtown Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Austin
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health System
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Kvemo Kartli
      • Rustavi, Kvemo Kartli, Georgien, 3700
        • Rustavi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Tilbagevendende eller vedvarende USC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST Guideline version 1.1 kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode pr. institutionel standard før den første dosis og i 90 dage efter den sidste dosis af ZN c3.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en cellecyklus checkpoint inhibitor.
  • Forudgående behandling med ZN-c3 eller enhver anden WEE1-hæmmer.
  • En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er).
  • Uafklaret toksicitet af grad > 1 tilskrevet nogen tidligere behandlinger (eksklusive ≤grad 2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering).
  • Gravide eller ammende kvinder (inklusive ophør af amning) eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv serumgraviditetstest inden for 28 dage før C1D1.
  • Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter eller som kræver behandling.
  • 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 480 ms ved screening, undtagen for forsøgspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstande (f.eks. højre bundtgrenblok), der gør QT-målingen ugyldig.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azenosertib Enkeltstof
Azenosertib (ZN-c3) indtaget oralt sammen med mad
Medicin: Azenosertib
Azenosertib er et undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
  • ZN-c3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate som defineret af den reviderede RECIST v1.1 som vurderet af ICR
Tidsramme: 2 år
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af TEAEs
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ZN-c3 hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende USC.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
2 år
Varighed af svar som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
2 år
Progressionsfri overlevelse som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
2 år
Clinical Benefit Rate som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
2 år
Time To Response som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZN-c3-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger