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Uno studio di ZN-c3 in donne con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente

16 marzo 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZN-c3 in donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i relativi biomarcatori di ZN-c3 in donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente (USC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i relativi biomarcatori di ZN-c3 in donne adulte con carcinoma sieroso uterino (USC) ricorrente o persistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre- Chermside
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 6065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Chu de Quebec-Universite
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Kvemo Kartli
      • Rustavi, Kvemo Kartli, Georgia, 3700
        • Rustavi Clinic
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco at Mission Bay
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Oakland Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
      • Sterling, Michigan, Stati Uniti, 48659
        • Revive Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
        • Ascension St. Thomas Midtown Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Austin
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health System
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  • USC ricorrente o persistente.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in base ai criteri rivisti di valutazione della risposta nei tumori solidi della linea guida RECIST versione 1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo gli standard istituzionali prima della prima dose e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ZN c3.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint del ciclo cellulare.
  • Terapia precedente con ZN-c3 o qualsiasi altro inibitore WEE1.
  • Una grave malattia o una o più condizioni mediche.
  • Tossicità irrisolta di Grado > 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia (escluse neuropatia, alopecia o pigmentazione cutanea ≤Grado 2).
  • Donne in gravidanza o in allattamento (compresa la cessazione dell'allattamento) o donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 28 giorni prima di C1D1.
  • Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di > 480 ms allo screening, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
  • Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azenosertib Monoterapia
Azenosertib (ZN-c3) assunto per via orale con il cibo
Droga: Azenosertib
Azenosertib è un farmaco in fase di sperimentazione.
Altri nomi:
  • ZN-c3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva come definito dal RECIST v1.1 rivisto valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente
2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva come definito dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
2 anni
Durata della risposta come definita dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione come definita dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
2 anni
Tasso di beneficio clinico come definito dal RECIST v1.1 rivisto. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
2 anni
Tempo di risposta come definito dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZN-c3-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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