Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hans bundle-pacing valideret ved ekstracardiac vagus nervestimulation (HIS-STORY)

19. december 2022 opdateret af: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

Sikkerhed og effektivitet af HIs Bundle Pacing valideret ved elektrofysiologisk undersøgelse, autonome tests og ekstrakardial vagusnervestimulering (HIS-STORY)

Forskellige undersøgelser for ekstrakardial vagusnervestimulering (ECANS) er blevet offentliggjort og bekræftede vagusnervens indflydelse på automatik og ledningsegenskaber af sinusknuden, atria, atrioventrikulær knude samt His-Purkinje-systemet (HPS) og ventriklerne. Der er dog begrænsede data om den kliniske værdi og indvirkning af ECANS samt vagusnerveaktivitet på parametrene for permanent His-bundle (HB) eller venstre bundle branch (LBB) pacing. Desuden har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​ECANS og håndteringen af ​​ECANS-inducerede scenarier, såsom en exit-blok, stigning i pacing-tærskel samt vagalt medierede arytmier og ledningsabnormiteter hos patienter med fysiologisk ledningssystem pacing (HB/LBB pacing).

Formålet med HIS-STORY-studiet i mennesker er at evaluere den kliniske værdi af ECANS hos patienter med HB/LBB-pacing med henblik på videreudvikling af patientcentreret ledelsesstrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret interventionsstudie, der indskriver patienter med indikationer for permanent hjertestimulering i henhold til de nuværende retningslinjer for hjertestimulering fra European Society of Cardiology. Alle deltagere vil gennemgå permanent pacemakerimplantation for HB eller LBB pacing. Efterfølgende vil der blive udført et invasivt elektrofysiologisk studie (EPS) og ECANS. 2 x 2 randomiseringen vil blive udført, dvs. højre vs venstre side superior ECANS og blindet for operatør ultralyd styret effektiv vs ineffektiv inferior vagus nervestimulation). Randomiseringen vil bevise gennemførligheden og effektiviteten af ​​overlegne ECANS og gennemførligheden, effektiviteten og reproducerbarheden af ​​ultralydsstyret inferior ECANS. Alle de målte parametre samt demografiske og kliniske data vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. Patienter med en exit-blok eller en stigning i en pacing-tærskel for en HB/LBB-elektrode vil blive yderligere styret af elektrofysiologer fra forskningsgruppen. Ledelsen vil være baseret på klinisk vurdering og patientens beslutning og kan involvere pacemaker-omprogrammering, pacemaker-opgradering med en back-up pacing-elektrodeimplantation eller cardio-neuro-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Krystian Josiak, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 516625985
  • E-mail: kjosiak@4wsk.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Kontakt:
          • Krystian Josiak, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 261660223
          • E-mail: kjosiak@4wsk.pl
        • Underforsker:
          • Dorota Zyśko, prof, MD
        • Underforsker:
          • Dariusz Jagielski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bartosz Biel, MD
        • Underforsker:
          • Przemysław Skoczyński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joanna Relewicz, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
        • Rekruttering
        • Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Kosior, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Janusz Śledź, MD, PhD
    • Podkarpackie
      • Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
        • Rekruttering
        • Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
        • Kontakt:
          • Sebastion Stec, prof, MD
          • Telefonnummer: +48 600298022
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Stec, prof, MD
        • Underforsker:
          • Antoni Wilczek, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • effektiv og stabil HB- eller LBB-pacing
  • sinusrytme under interventionsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for invasiv EPS
  • kontraindikationer til generel anæstesi
  • kontraindikationer for administration af atropin (f.eks. glaukom)
  • vedvarende atrieflimren eller atrieflimren
  • graviditet
  • sygdomme, der kan forårsage neuropati i det autonome system
  • brug af medicin, der kan påvirke det parasympatiske system
  • en historie med hjertekirurgi
  • en historie med ablation på grund af arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECANS startede fra højre vagusnerve
superior ECANS og ultralydsstyret inferior ECANS
Diagnostisk test: ekstracardiac vagal nerve stimulation (ECANS) + EPS

Studieinterventionen vil bestå af 3 trin, som alle vil blive udført under generel anæstesi:

  1. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.
  2. ECANS af højre og venstre vagusnerve (fra henholdsvis højre og venstre indre halsvene; patienter vil blive randomiseret til at starte fra højre eller venstre side) udført under: 1) patientens spontane hjerterytme (hvis til stede); 2) HB/LBB-stimulering med permanent programmerede impulsparametre; 3) HB/LBB-stimulering ved en stimuleringstærskel på +0,1 V; og 4) 5 minutter efter intravenøs injektion af atropin (0,02-0,04 mg/kg).
  3. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.
Aktiv komparator: ECANS startede fra venstre vagusnerve
superior ECANS og ultralydsstyret inferior ECANS
Diagnostisk test: ekstracardiac vagal nerve stimulation (ECANS) + EPS

Studieinterventionen vil bestå af 3 trin, som alle vil blive udført under generel anæstesi:

  1. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.
  2. ECANS af højre og venstre vagusnerve (fra henholdsvis højre og venstre indre halsvene; patienter vil blive randomiseret til at starte fra højre eller venstre side) udført under: 1) patientens spontane hjerterytme (hvis til stede); 2) HB/LBB-stimulering med permanent programmerede impulsparametre; 3) HB/LBB-stimulering ved en stimuleringstærskel på +0,1 V; og 4) 5 minutter efter intravenøs injektion af atropin (0,02-0,04 mg/kg).
  3. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af HB/LBB-optagelse eller signifikant stigning i pacetærskel
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
signifikant stigning i pacetærskel = over den permanent programmerede impulsamplitude af HB/LBB-elektrode induceret af ECANS
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ikke-signifikant stigning i pacetærsklen
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
under den permanent programmerede impulsamplitude af HB/LBB-elektrode induceret af ECANS
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
Forlængelse af stimulus-QRS-intervallet under HB/LBB-pacing induceret af ECANS
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver arytmi induceret af ECANS
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4th Military Hospital

Samarbejdspartnere

Wroclaw Medical University
Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
Mazovian Speciality Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4thMilitaryH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permanent His Bundle Pacing

Kliniske forsøg med ekstracardiac vagal nerve stimulation (ECANS) + EPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner