Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med anti-HER2-behandling i HER2-beriget tidlig brystkræft identificeret af PAM50 (HER2E-PAM, PAMILIA-undersøgelse)

9. oktober 2023 opdateret af: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
I denne undersøgelse analyserede vi prospektivt molekylær subtyping gennem PAM 50-testen hos HER2-negative (IHC1+ eller 2+ (FISH/SISH-)) brystkræftpatienter. Et fase 2 enkeltarmsstudie blev designet til at bestemme, om tilføjelsen af ​​HER2-målrettet behandling med behandling øger den patologiske remissionsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jun Jeong
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82220193370
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk og cytologisk dokumenteret insekterbar/metastatisk brystkræft, der:

    A. har bekræftet HER2 negativ ekspression uanset hormonreceptorstatus

    • definition af HER2-negativ brystkræft i) HER2 IHC 1+ uden ISH eller ii) HER2 IHC 2+ og ISH-negativ (gennemsnitligt HER2-genkopiantal <4 signaler/celle i enkeltsonde ISH- eller HER2/CEP17-forhold <2,0 & gennemsnitligt HER2-gen kopinummer <4 signaler celle i dual-probe ISH)

  2. Ingen forudgående behandling af stadium II-III brystkræft

    • HR+ & HER2- brystkræft: cT1-4N1-3
    • HR- & HER2- brystkræft: cT1N1-3 eller cT2-4N0-3
  3. Ingen systemisk metastase bekræftet ved patologisk eller radiologisk vurdering
  4. Patienter over 19 år
  5. Bekræftet til HER2-beriget subtype ved PAM50-undersøgelse
  6. Tilgængelige FFPE 15-20 slides til evaluering af PAM50 undersøgelse
  7. ØKOG 0-1
  8. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner i) Hæmoglobin≥ 9g/dL ii) ANC ≥1.500/mm3 iii) Blodplader ≥100.000/mm3
  9. Tilstrækkelige nyrefunktioner i) kreatinin: ≤ 1,5 x UNL eller ii) kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 ml/min ved Cockrofts formel
  10. Tilstrækkelige leverfunktioner i) Bilirubin: ≤ 1,5 x UNL ii) ASAT/ALT: ≤ 2,5 x UNL

  11. Tilstrækkelige hjertefunktioner

    • LVEF ≥50 % (med MUGA-scanning eller TTE)
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Anamnese med tidligere behandlinger af ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft 2) Bekræftelse af systemisk fjernmetastasering af brystkræft 3) Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, mindre end 2 cm skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær, medullær).

    4) inflammatorisk brystkræft (cT4d) 5) bilateral brystkræft (undtagen multifokal eller multicentrisk brystkræft) 6) okkult brystkræft 7) Anamnese med positivitet for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefektvirus (HIV) 8 ) Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke giver sit samtykke til at bruge yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. ægte abstinens [periodisk abstinens (f.eks. kalenderægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder], sterilisering eller andre ikke-hormonelle former for prævention) under behandlingen 9) Ukontrollerede infektioner og andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande 10) Ukontrolleret hypertension eller klinisk aktiv hjerte-kar-sygdom: for eksempel cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før til indskrivning. Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF; New York Heart Association II-IV) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi.

    11) Har en tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk eller medicinsk), som ikke tillader overholdelse af undersøgelsen og opfølgningsprocedurer eller tyder på, at patienten efter investigators mening ikke er en passende kandidat til undersøgelsen 12) Patienter der er hypesenstivie reaktion på eksperimentelle lægemidler (doxorubicin, cyclophosphamid, paclitaxel, docetaxel, herzuma) 13) Perifer neuropati CTCAE v4.03 ≥ grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, Herzuma-arm
Medicin: Herzuma
8mg/kg IVF-startdosis ved første cyklus -> 6mg/kg IVF ved 2,3,4. cyklus af hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate (%, ypT0/isN0)
Tidsramme: 12 uger
TPatologisk komplet respons (pCR), vurderet som ingen tegn på invasiv sygdom i udskårne kirurgiske prøver af bryst og/eller aksill (ypT0/isYpN0), hos deltagere, der modtog mindst 1 cyklus af herzuma og taxan i HER2-beriget subtype brystkræft
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2021-0026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger