Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitisvirus blandt 6-årige børn med 5 forskellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen

13. november 2022 opdateret af: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Seroprevalens af neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitisvirus blandt 6 år gamle børn med 5 forskellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen, Kina: Et åbent, ambidirektionalt kohortestudie

Denne undersøgelse skal evaluere seroprevalensen af ​​neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitis (JE) virus hos børn i alderen 6 år, som tidligere blev administreret med 5 forskellige immuniseringsstrategier med JE svækket levende vaccine (JEV-L) eller/og inaktiveret vaccine (JEV-I) ). Det sekundære formål er at evaluere immunogeniciteten af ​​boosterdosis af JEV-I ved 6 år for dem, der tidligere er immuniseret med 3 doser JEV-I eller dem, der sekventielt administreres med 1 dosis JEV-L og en anden dosis JEV-I.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det retrospektive register i Zhejiang Provincial Immunization Information System blev raske børn i alderen 6 år fra 5 kohorter inkluderet i henhold til deres tidligere immuniseringsplaner på JE: 3 doser JEV-I (Gruppe 1), JEV-L+ JEV-I (Gruppe) 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Gruppe 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Gruppe 4) og 2 doser JEV-L (Gruppe 5). I henhold til immuniseringsprogrammer i Kina er der behov for en boosterdosis af JEV-I i en alder af 6 for gruppe 1 og gruppe 2. En blodprøve før vaccination (2,5 ml) vil blive indsamlet for at evaluere andelen af ​​seropositivitet før boosteren. dosis af JEV-I. En anden blodprøve vil blive udtaget 28-35 dage efter boosterdosis. Immunogeniciteten af ​​boosterdosis vil blive vurderet ud fra serokonversionsrater, proportioner af seropositivitet og GMT'er for disse to grupper. Derudover vil sikkerheden blive vurderet med forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret i disse to grupper. For de resterende tre grupper, som har gennemført immuniseringsskemaerne på JE, vil der kun blive taget én blodprøve i en alder af 6 for at evaluere andelen af ​​seropositivitet og GMT efter 4 år efter de fuldstændige immuniseringsplaner. Pestreduktionsneutraliseringstest (PRNT) mod begge vaccinestammer (SA-14-14-2-stamme for JEV-L og Beijing P3-stamme for JEV-I) vil blive brugt til at teste neutraliserende antistoftitere for at undgå potentiel bias i favør af begge vacciner. PRNT50-titre (det gensidige af serumfortyndingen, der reducerede virusplakantallet med 50 % sammenlignet med kontrollerne, der kun er virus) ≥ 1:10, anses for at være positive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 72 måneder til < 75 måneder.
  • Deltagerne har gennemført rutinemæssige immuniseringsplaner i tide.
  • Deltagerne er raske indfødte.
  • Forældre/værger kan forstå protokolkravene, give informeret samtykke, acceptere alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske sygdomme eller relaterede symptomer.
  • En akut sygdom med feber (temperatur ≥ 37,1 ℃) eller enhver akut indtræden af ​​kroniske sygdomme.
  • Kendt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.
  • Er blevet injiceret med andre vacciner eller andre lægemidler i kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3JEV-I (Gruppe 1)

Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner. 2 doser inaktiveret JE-vaccine (JEV-I, 7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-I ved 2 års alderen.

Fremadrettet: 1 boosterdosis af JEV-I ved 6 år.
Biologisk: Japansk encephalitisvaccine (Vero-celle), inaktiveret;
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. For deltagere fra gruppe 1 og gruppe 2, som ikke har gennemført JE-immuniseringsplanerne, vil en boosterdosis af JEV-I blive administreret ved 6-års alderen.
Eksperimentel: JEV-L+JEV-I (Gruppe 2)

Retrospektiv: 2 doser JE-vacciner.

1 dosis JE svækket levende vaccine (JEV-L) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-I ved 2 års alderen.

Fremadrettet: 1 boosterdosis af JEV-I ved 6 år.
Biologisk: Japansk encephalitisvaccine (Vero-celle), inaktiveret;
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. For deltagere fra gruppe 1 og gruppe 2, som ikke har gennemført JE-immuniseringsplanerne, vil en boosterdosis af JEV-I blive administreret ved 6-års alderen.
Eksperimentel: JEV-L+2JEV-I (Gruppe 3)

Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner.

1 dosis JEV-L ved 8 måneders alderen og 2 doser (7-10 dages mellemrum) JEV-I ved 2 års alderen.
Andet: Ingen prospektive indgreb
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L. Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
Eksperimentel: 2JEV-I+JEV-L (Gruppe 4)
Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner. 2 doser JEV-I (7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-L ved 2 års alderen.
Andet: Ingen prospektive indgreb
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L. Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
Eksperimentel: 2JEV-L (Gruppe 5)
Retrospektiv: 2 doser JE-vacciner. 2 doser JEV-L administreret ved henholdsvis 8 måneders og 2 års alderen.
Andet: Ingen prospektive indgreb
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L. Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af seropositivitet af neutraliserende antistoffer mod JE i en alder af 6
Tidsramme: I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons hos børn på 6 år.
I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller medianantistoftitre for børn i alderen 6 år
Tidsramme: I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
Neutraliserende antistoftitre ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater for boosterdosis af JEV-I for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: før og 28-35 dage efter boosterdosis.
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons hos børn, der var seronegative før boosterdosis, eller mindst en firedobling for børn, der havde allerede eksisterende positive antistoffer.
før og 28-35 dage efter boosterdosis.
Andel af seropositivitet af neutraliserende antistoffer mod JE efter boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dage efter booster dosis.
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons efter boosterdosis.
28-35 dage efter booster dosis.
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre efter boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dage efter booster dosis.
Neutraliserende antistoftitre ved PRNT.
28-35 dage efter booster dosis.
Sikkerhed ved boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Fra podning til 30 dage efter podning.
Forekomsten af ​​bivirkninger for boosterdosis
Fra podning til 30 dage efter podning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJCDC20210317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger