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Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei 6-jährigen Kindern mit 5 verschiedenen Immunisierungsstrategien in der Provinz Zhejiang

13. November 2022 aktualisiert von: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei 6-jährigen Kindern mit 5 verschiedenen Immunisierungsstrategien in der Provinz Zhejiang, China: Eine offene, ambidirektionale Kohortenstudie

Diese Studie soll die Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus (JE) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bewerten, denen zuvor 5 verschiedene Immunisierungsstrategien mit JE-attenuiertem Lebendimpfstoff (JEV-L) oder/und inaktiviertem Impfstoff (JEV-I) verabreicht wurden ). Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität der Auffrischungsdosis von JEV-I im Alter von 6 Jahren für diejenigen, die zuvor mit 3 Dosen von JEV-I oder solchen, denen nacheinander eine Dosis von JEV-L und eine weitere Dosis von JEV-I verabreicht wurde, immunisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem retrospektiven Register im Immunisierungsinformationssystem der Provinz Zhejiang wurden gesunde Kinder im Alter von 6 Jahren aus 5 Kohorten gemäß ihren vorherigen Impfplänen für JE eingeschlossen: 3 Dosen JEV-I (Gruppe 1), JEV-L + JEV-I (Gruppe 2), JEV-L + JEV-I + JEV-I (Gruppe 3), JEV-I + JEV-I + JEV-L (Gruppe 4) und 2 Dosen JEV-L (Gruppe 5). Gemäß Impfprogrammen in China ist eine Auffrischungsdosis von JEV-I im Alter von 6 Jahren für Gruppe 1 und Gruppe 2 erforderlich. Vor der Impfung wird eine Blutprobe (2,5 ml) entnommen, um die Anteile der Seropositivität vor der Auffrischung zu bewerten Dosis von JEV-I. Eine zweite Blutprobe wird 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung entnommen. Die Immunogenität der Auffrischimpfung wird anhand der Serokonversionsraten, der Anteile der Seropositivität und der GMTs für diese beiden Gruppen beurteilt. Darüber hinaus wird die Sicherheit anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen bewertet, die in diesen beiden Gruppen gemeldet wurden. Für die restlichen drei Gruppen, die die Impfpläne für JE abgeschlossen haben, wird nur eine Blutprobe im Alter von 6 Jahren entnommen, um die Anteile von Seropositivität und GMTs nach 4 Jahren nach den vollständigen Impfplänen zu bewerten. Der Plague Reduction Neutralisation Test (PRNT) gegen beide Impfstoffstämme (SA-14-14-2-Stamm für JEV-L und Beijing P3-Stamm für JEV-I) wird verwendet, um neutralisierende Antikörpertiter zu testen, um eine potenzielle Beeinflussung zu vermeiden von jedem Impfstoff. PRNT50-Titer (der Kehrwert der Serumverdünnung, die die Anzahl der Virusplaques um 50 % im Vergleich zu den reinen Viruskontrollen verringerte) ≥ 1:10 gelten als positiv.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
712

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 72 Monaten bis < 75 Monaten.
  • Die Teilnehmer haben die routinemäßigen Impfpläne rechtzeitig abgeschlossen.
  • Die Teilnehmer sind gesunde Einheimische.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können die Anforderungen des Protokolls verstehen, ihre Einverständniserklärung abgeben, alle geplanten Besuche akzeptieren und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder verwandten Symptomen.
  • Eine akute Krankheit mit Fieber (Temperatur ≥ 37,1℃) oder jeder akute Beginn einer chronischen Krankheit.
  • Bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Wurden in den letzten 4 Wochen mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten für klinische Studien injiziert.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3JEV-I (Gruppe 1)

Retrospektive: 3 Dosen JE-Impfstoffe. 2 Dosen des inaktivierten JE-Impfstoffs (JEV-I, im Abstand von 7–10 Tagen) im Alter von 8 Monaten und 1 Dosis JEV-I im Alter von 2 Jahren.

Prospektiv: 1 Auffrischimpfung von JEV-I im Alter von 6 Jahren.
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (Vero Cell), inaktiviert;
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden. Für Teilnehmer aus Gruppe 1 und Gruppe 2, die die JE-Immunisierungspläne nicht abgeschlossen haben, wird im Alter von 6 Jahren eine Auffrischungsdosis von JEV-I verabreicht.
Experimental: JEV-L+JEV-I (Gruppe 2)

Retrospektive: 2 Dosen JE-Impfstoffe.

1 Dosis attenuierter JE-Lebendimpfstoff (JEV-L) im Alter von 8 Monaten und 1 Dosis JEV-I im Alter von 2 Jahren.

Prospektiv: 1 Auffrischimpfung von JEV-I im Alter von 6 Jahren.
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (Vero Cell), inaktiviert;
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden. Für Teilnehmer aus Gruppe 1 und Gruppe 2, die die JE-Immunisierungspläne nicht abgeschlossen haben, wird im Alter von 6 Jahren eine Auffrischungsdosis von JEV-I verabreicht.
Experimental: JEV-L+2JEV-I (Gruppe 3)

Retrospektive: 3 Dosen JE-Impfstoffe.

1 Dosis JEV-L im Alter von 8 Monaten und 2 Dosen JEV-I (im Abstand von 7-10 Tagen) im Alter von 2 Jahren.
Sonstiges: Keine prospektiven Eingriffe
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden. Die Teilnehmer der Gruppen 3–5 haben die JE-Impfpläne mit JEV-I oder/und JEV-L abgeschlossen. Es wird keine prospektive Intervention gegeben.
Experimental: 2JEV-I+JEV-L (Gruppe 4)
Retrospektive: 3 Dosen JE-Impfstoffe. 2 Dosen JEV-I (im Abstand von 7-10 Tagen) im Alter von 8 Monaten und 1 Dosis JEV-L im Alter von 2 Jahren.
Sonstiges: Keine prospektiven Eingriffe
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden. Die Teilnehmer der Gruppen 3–5 haben die JE-Impfpläne mit JEV-I oder/und JEV-L abgeschlossen. Es wird keine prospektive Intervention gegeben.
Experimental: 2JEV-L (Gruppe 5)
Retrospektive: 2 Dosen JE-Impfstoffe. 2 Dosen JEV-L, jeweils verabreicht im Alter von 8 Monaten und im Alter von 2 Jahren.
Sonstiges: Keine prospektiven Eingriffe
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden. Die Teilnehmer der Gruppen 3–5 haben die JE-Impfpläne mit JEV-I oder/und JEV-L abgeschlossen. Es wird keine prospektive Intervention gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der Seropositivität neutralisierender Antikörper gegen JE im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
Definiert als jede positive Antikörperreaktion (neutralisierende Antikörpertiter ≥1:10) bei Kindern im Alter von 6 Jahren.
Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) oder mittlere Antikörpertiter für Kinder im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
Neutralisierende Antikörpertiter durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT).
Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten der Auffrischimpfung von JEV-I für Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: vor und 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
Definiert als jede positive Antikörperreaktion (neutralisierende Antikörpertiter ≥1:10) bei Kindern, die vor der Auffrischimpfung seronegativ waren, oder mindestens eine vierfache Erhöhung bei Kindern, die bereits positive Antikörper hatten.
vor und 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
Anteil der Seropositivität neutralisierender Antikörper gegen JE nach der Auffrischimpfung für Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
Definiert als jede positive Antikörperreaktion (neutralisierende Antikörpertiter ≥1:10) nach der Auffrischimpfung.
28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) oder mittlere Antikörpertiter nach der Auffrischimpfung für Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
Neutralisierende Antikörpertiter durch PRNT.
28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
Sicherheit der Auffrischimpfung für Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Von der Inokulation bis 30 Tage nach der Inokulation.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Auffrischimpfung
Von der Inokulation bis 30 Tage nach der Inokulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJCDC20210317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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