Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Ti-Nidium Post-Market klinisk opfølgning (TKA)

22. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved at bruge Persona Ti-Nidium Total Knee System og instrumentering

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede kliniske ydeevne og sikkerhed af Persona Ti-Nidium implantatet i total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv multicenter-dataindsamlingsmodel af det 510(k)-godkendte Persona Ti-Nidium Total Knee System. Undersøgelsen vil kræve, at hvert websted opnår godkendelse fra institutionelle revisionsnævn (IRB) før studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. Efterforskere vil indsamle kliniske data i de nødvendige 10 år. Opfølgende kliniske besøg omfatter tidlig post-operation, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne, fordele og sikkerhed ved Persona Ti-Nidium implantatet i total knæarthroplastik.

Specifikke vurderinger omfatter:

  1. Bekræfter den langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Persona Ti-Nidium totalknæsystemet og instrumentering i primær og revision TKA.
  2. Verifikation af, at ydeevnen og de kliniske fordele ved denne enhed og dens instrumentering under normal brug er i overensstemmelse med dem, som producenten har tiltænkt, ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) og radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er myndig og skeletmoden
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere det IRB-godkendte informerede samtykke dokument
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som defineret i undersøgelsesprotokollen
  4. Patienten kvalificerer sig til total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie og opfylder de godkendte indikationer for brug af Persona Ti-Nidium Knee System og Vivacit-E polyethylen artikulerende overflade
  5. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til den kommercielt tilgængelige Persona Ti-Nidium Knee og Vivacit-E polyethylen artikulerende overflade, implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Inklusionskriterier for undersøgelsesenheder:

Persona Ti-Nidium Total Knee er beregnet til patienter med svære smerter og handicap på grund af følgende:

  1. Reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis.
  2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen.
  3. Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi.
  4. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig til at underskrive det informerede samtykke
  2. Patienten deltager i øjeblikket i enhver anden kirurgisk intervention eller smertebehandlingsundersøgelse
  3. Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet (sårbar) befolkning, hvis medtagelse i undersøgelsen er upassende (f.eks. fange, mentalt inkompetent)
  4. Patienten har en mental eller neurologisk tilstand, som er uvillig eller ude af stand til at følge postoperativ behandlingsinstruktioner
  5. Patienten har en tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen
  6. Patienten er institutionaliseret eller er kendt stofmisbruger, kendt alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse

Udelukkelseskriterier for enheder

  1. Tidligere infektion i det berørte led og/eller anden lokal/systematisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  2. Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  3. Skelet umodenhed
  4. Neuropatisk artropati
  5. Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  6. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling
  7. Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
  8. Reumatoid arthritis (RA) ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
  9. Den kinematiske alignment kirurgiske teknik er kontraindiceret til patienter med mere end 5° valgus deformitet med medial collateral ligament (MCL) insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Persona Ti-Nidium
Primære totalknæarthroplastikemner, der modtager Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Enhed: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knæ System
Primær knæ total artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 10 år
En patient rapporterede funktionel resultatscore for knæarthroplastik. Denne score spænder fra 0-48, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) Forventninger (før og efter op)
Tidsramme: 10 år
Dette er et skema med 3 spørgsmål vedrørende en patients forventninger til den samlede knæprotese. Præ-op-skemaet vurderer patientens forventninger til knæprotesen, og post-op-skemaet omhandler, hvordan erstatningen lever op til de nævnte forventninger. Scoren varierer fra 3-15, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
10 år
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Mål for resultater
Tidsramme: 10 år
Et spørgeskema udfyldt af patienten og vurderer hans/hendes generelle helbredstilstand. Denne score spænder fra -0,573 til 1, med højere registrerede scores, der indikerer bedre generelt helbred.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2020-05K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knæ System

  • Zimmer Biomet
    Afsluttet
    Zimmer POLAR - Total knæarthroplastik (TKA)
    Slidgigt | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Rheumatoid arthritis
    Forenede Stater
  • Zimmer Biomet
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Persona Total Knæarthroplasty Outcomes Study
    Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteter
    Forenede Stater
  • Zimmer, GmbH
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Zimmer POLAR Persona - TKA (EMEA-undersøgelse)
    Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicap
    Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner