Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkelt-stigende doser af DS-6016a hos raske japanske forsøgspersoner

2. august 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Enkeltstigende dosis fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-6016a efter subkutan injektion i raske japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-6016a efter subkutan injektion hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske sunde mandlige forsøgspersoner.
  • Alder ≥20 og ≤45 år ved afgivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for medicin eller stoffer, eller være idiosynkratisk (f.eks. have penicillinallergi)
  • Har du alkohol- eller stofafhængighed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 5
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 6
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 8 uger efter dosis
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 8 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for areal under koncentrationstidskurven for plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUClast), tid 0 til 336 timer (AUC336h) og tid 0 til uendelig (AUCinf) vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for total clearance (CL/F) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for distributionsvolumen (Vz/F) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Andel af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Immunogeniciteten af ​​DS-6016a vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Andel af deltagere, der har behandlingsfremkaldte ADA'er
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Immunogeniciteten af ​​DS-6016a vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Andel af deltagere, der har anti-værtscelleprotein (HCP) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Immunogeniciteten af ​​DS-6016a vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Kliniske forsøg med DS-6016a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner