Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​flydende ROTAVAC 5C-vaccine mod børnediarré forårsaget af rotavirus (ROTAVAC5C)

25. marts 2021 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

En sømløs, sekventiel fase III, randomiseret, multicenter enkeltblind undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed, reaktogenicitet af flydende ROTAVAC 5C-vaccine som en 3-dosis-serie sammenlignet med ROTAVAC® hos spædbørn

Undersøgelsesgrundlag En enkelt Rotavirus-vaccinebeholder med vaccinevirus og antacidbuffer ville være ideel til logistisk, administrativ og distributionslethed, især i rutineimmuniseringsprogrammer.

  • Fordelene ved de flydende vacciner er: Flydende vacciner tager kortere tid at administrere sammenlignet med den nuværende praksis med at give antacida buffer forud for vaccinen, hvilket tager 40 % længere tid at administrere.
  • Lettere at transportere, da den er stabil ved 2-80C sammenlignet med den frosne formulering, der skal opbevares ved -200C og transporteres i tøris.
  • Chancerne for menneskelige fejl under administration er mindre end sekventiel administration af antacida og vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og plan Studiet er designet som et adaptivt, sømløst sekventielt multicenter, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med to faser: udforskningsfase og bekræftelsesfase.

Udforskningsfase:

1. Spædbørn i alderen 6-8 uger vil tilfældigt blive tildelt 3 doser af to forskellige formuleringer af ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 &BBILR2014-2) eller ROTAVAC®. I denne fase vil immunogenicitet og sikkerhed af de to nye formuleringer blive sammenlignet med hinanden og med ROTAVAC® i de tre behandlingsarme, når de administreres med 4 ugers interval (+1 uges vindue). Den første dosis vil blive givet ved 6-8 ugers alderen. Hver af rotavirusvaccineformuleringerne indeholder NLT 105 fluorescerende fokusenheder (FFU)/dosis. Efter afslutningen af ​​den eksplorative fase vil der blive foretaget analyser for at vælge den bedst egnede formulering til at gennemgå undersøgelsens bekræftende fase.

Konfirmationsfase:

  1. Spædbørn i alderen 6-8 uger vil tilfældigt blive tildelt 3 doser af den valgte formulering af ROTAVAC 5C (3 produktionslots) og ROTAVAC® for at evaluere partikonsistensen. Derudover vil ikke-interferens med immunrespons på antigener indeholdt i børnevacciner blive evalueret.
  2. Aktiv overvågning vil blive udført for alle deltagere i syv dage efter hver vaccinedosis for at fastslå oplysninger om anmodede bivirkninger. ("Reaktogenicitet")
  3. Overvågning for uopfordrede AE'er for alle deltagere vil blive udført fra tiden mellem første dosis og 4-6 uger efter den 3. dosis.

Overvågning for SAE'er for alle deltagere vil blive udført fra tiden mellem første dosis og 4-6 uger efter den 3. dosis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1975

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  2. Alder: 6-8 uger
  3. Vægt ≥2,5 kg ved fødslen.
  4. Spædbørn modtog EPI-vacciner (OPV, BCG og Hep B) ved fødslen.
  5. Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke.

  6. Forælder, der har til hensigt at blive i området sammen med deltageren i undersøgelsesperioden.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
  2. Tilstedeværelse af feber på indskrivningsdagen (midlertidig udelukkelse).
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  4. Tilstedeværelse af betydelig underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere barnets helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen.
  5. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
  6. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  7. Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
  8. Forudgående modtagelse af rotavirusvaccine.
  9. En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
  10. Større medfødt eller genetisk defekt.
  11. Anamnese med vedvarende diarré (defineret som diarré i mere end 14 dage).
  12. Deltagerens forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv opfølgning fra undersøgelsespersonalet.
  13. Har modtaget immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen.
  14. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  15. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  16. Enhver medicinsk tilstand hos forældre/spædbørn, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres/juridisk acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-1
Biologisk: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-1
Eksperimentel: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC5C formulering BBIL-R2014-2
Biologisk: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-2
Aktiv komparator: ROTAVAC®
ROTAVAC® med 5 minutter før administration af 2,5 ml buffer
Biologisk: ROTAVAC®
ROTAVAC® med 5 minutter før administration af 2,5 ml buffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten i form af GMT og fire gange serokonversion
Tidsramme: fra baseline 84 dage.
Immunogenicitet
fra baseline 84 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra basislinje til 84 dage
sikkerhed
fra basislinje til 84 dage
Evaluering af udskillelse af rotavirus.
Tidsramme: Afføringsprøve: Dag 3 og 7 efter hver vaccinedosis
Viral udskillelse
Afføringsprøve: Dag 3 og 7 efter hver vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bharat Biotech International Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger