Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des flüssigen ROTAVAC 5C-Impfstoffs gegen durch Rotavirus verursachten Durchfall bei Kindern (ROTAVAC5C)

25. März 2021 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Eine nahtlose, sequentielle, randomisierte, multizentrische Phase-III-Einzelblindstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des flüssigen ROTAVAC 5C-Impfstoffs als 3-Dosen-Serie im Vergleich zu ROTAVAC® bei Säuglingen

Begründung der Studie Ein einzelner Rotavirus-Impfstoffbehälter mit dem Impfstoffvirus und Antacidum-Puffer wäre ideal für die logistische, administrative und einfache Verteilung, insbesondere bei routinemäßigen Impfprogrammen.

  • Die Vorteile der flüssigen Impfstoffe sind: Die Verabreichung von flüssigen Impfstoffen erfordert weniger Zeit im Vergleich zu der derzeitigen Praxis, Antacida-Puffer vor dem Impfstoff zu verabreichen, was 40 % mehr Zeit für die Verabreichung in Anspruch nimmt.
  • Einfacher zu transportieren, da es bei 2-80 °C stabil ist im Vergleich zu der gefrorenen Formulierung, die bei -200 °C gelagert und in Trockeneis transportiert werden muss.
  • Die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler während der Verabreichung ist geringer als bei der sequentiellen Verabreichung von Antazida und Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design und Plan der Studie Die Studie ist als adaptive, nahtlose, sequentielle, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit zwei Phasen konzipiert: Erkundungsphase und Bestätigungsphase.

Erkundungsphase:

1. Säuglinge im Alter von 6-8 Wochen erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen von zwei verschiedenen Formulierungen von ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 & BBILR2014-2) oder ROTAVAC®. In dieser Phase werden die Immunogenität und Sicherheit der beiden neuen Formulierungen miteinander und mit ROTAVAC® in den drei Behandlungsarmen bei Verabreichung im 4-Wochen-Intervall (+1-Wochen-Fenster) verglichen. Die erste Dosis wird im Alter von 6-8 Wochen verabreicht. Jede der Rotavirus-Impfstoffformulierungen enthält NLT 105 Fluoreszenz-Fokus-Einheiten (FFU)/Dosis. Nach Abschluss der Erkundungsphase werden Analysen zur Auswahl der am besten geeigneten Formulierung für die Bestätigungsphase der Studie durchgeführt.

Bestätigungsphase:

  1. Säuglinge im Alter von 6-8 Wochen erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen der ausgewählten Formulierung von ROTAVAC 5C (3 Produktionschargen) und ROTAVAC®, um die Chargenkonsistenz zu bewerten. Darüber hinaus wird die Nichtbeeinflussung der Immunantwort auf Antigene, die in Impfstoffen für Kinder enthalten sind, evaluiert.
  2. Für alle Teilnehmer wird sieben Tage lang nach jeder Impfstoffdosis eine aktive Überwachung durchgeführt, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu erhalten („Reaktogenität“).
  3. Die Überwachung auf unerwünschte UEs für alle Teilnehmer wird ab der Zeit zwischen der ersten Dosis und 4-6 Wochen nach der 3. Dosis durchgeführt.

Die Überwachung auf SUE für alle Teilnehmer wird ab der Zeit zwischen der ersten Dosis und 4-6 Wochen nach der 3. Dosis durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1975

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  2. Alter: 6-8 Wochen
  3. Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
  4. Säuglinge erhielten bei der Geburt EPI-Impfstoffe (OPV, BCG und Hep B).
  5. Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  6. Elternteil, der beabsichtigt, während des Studienzeitraums mit dem Teilnehmer in der Gegend zu bleiben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  2. Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  4. Vorhandensein einer erheblichen Mangelernährung oder einer systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die das beeinträchtigen würde die Gesundheit des Kindes beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
  5. Geschichte der angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchchirurgie
  6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  7. Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frau.
  8. Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.
  9. Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienimpfstoffe.
  10. Schwerer angeborener oder genetischer Defekt.
  11. Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall länger als 14 Tage).
  12. Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
  13. Hat seit der Geburt eine Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte erhalten.
  14. Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide erhalten, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
  15. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  16. Jeder medizinische Zustand bei den Eltern/Kleinkindern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ROTAVAC 5C-F1
ROTAVAC 5C-Formulierung BBIL-R2014-1
Biologisch: ROTAVAC 5C-F1
ROTAVAC 5C-Formulierung BBIL-R2014-1
Experimental: ROTAVAC 5C-F2
ROTAVAC5C-Formulierung BBIL-R2014-2
Biologisch: ROTAVAC 5C-F2
ROTAVAC 5C-Formulierung BBIL-R2014-2
Aktiver Komparator: ROTAVAC®
ROTAVAC® mit 5 Minuten vorheriger Gabe von 2,5 ml Puffer
Biologisch: ROTAVAC®
ROTAVAC® mit 5 Minuten vorheriger Gabe von 2,5 ml Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität hinsichtlich GMT und vierfacher Serokonversion
Zeitfenster: ab Baseline 84 Tage.
Immunogenität
ab Baseline 84 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Sicherheit
von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Bewertung der Ausscheidung von Rotavirus.
Zeitfenster: Stuhlprobe: Tag 3 und 7 nach jeder Impfdosis
Virusausscheidung
Stuhlprobe: Tag 3 und 7 nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bharat Biotech International Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten