For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​flydende ROTAVAC 5C-vaccine mod børnediarré forårsaget af rotavirus (ROTAVAC5C)

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
2. Alder: 6-8 uger
3. Vægt ≥2,5 kg ved fødslen.
4. Spædbørn modtog EPI-vacciner (OPV, BCG og Hep B) ved fødslen.
5. Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke.

6. Forælder, der har til hensigt at blive i området sammen med deltageren i undersøgelsesperioden.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
2. Tilstedeværelse af feber på indskrivningsdagen (midlertidig udelukkelse).
3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
4. Tilstedeværelse af betydelig underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere barnets helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen.
5. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
6. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
7. Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
8. Forudgående modtagelse af rotavirusvaccine.
9. En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
10. Større medfødt eller genetisk defekt.
11. Anamnese med vedvarende diarré (defineret som diarré i mere end 14 dage).
12. Deltagerens forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv opfølgning fra undersøgelsespersonalet.
13. Har modtaget immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen.
14. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
15. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
16. Enhver medicinsk tilstand hos forældre/spædbørn, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres/juridisk acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.