- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822168
Effekter af Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagement i B/N-behandling -RCT (MySafeRx)
Effekter af Remote Motivational Enhancement & MySafeRx på Post-Detox Engagement og Retention i B/N-behandling (MySafeRx) - RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere en innovativ strategi blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelser, der udskrives fra detox. Denne undersøgelse vil evaluere, i hvilket omfang fjernsessioner til motiverende forbedring via videokonference og muligheden for fleksibel daglig dosering i hjemmet med MySafeRx kan forbedre engagement og fastholdelse med B/N-behandling efter detox i et amt, hvor adgang til ambulant, take-home B/ N-recepter er mere begrænsede sammenlignet med personlig daglig B/N-dosering og behandling. Denne undersøgelse søger at udvide vores forståelse af, hvad der virker for at forhindre overdosis af opioid ved at inkorporere en RCT, der evaluerer virkningerne af remote motivational enhancement (RME)-sessioner leveret via videokonferencer på en indlagt detox-facilitet og under tidlig behandling for at øge behandlingsengagementet med daglige ambulante patienter overvåget dosering af B/N. Deltagerne vil bruge en Android-smartphone-enhed til at få adgang til MySafeRx-appen og gennemføre deres daglige motiverende interviewsessioner. Denne undersøgelse vil generere ny viden om den mest effektive måde at forebygge overdosis og engagere patienter i B/N-behandling med observeret daglig dosering.
Det primære formål med denne undersøgelse er:
Engagement: At undersøge effekten af Remote Motivational Enhancement (RME) sessioner + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care på tidligt engagement i ambulant B/N-behandling baseret på antallet af daglige doser af ordineret B/N i løbet af de første 5 uger efter detox.
Hypotese: Deltagere indskrevet i RME + MySafeRx Inspire Flex-armen vil blive involveret i ambulant B/N-behandling med et signifikant højere antal daglige doser af ordineret B/N i løbet af de første 5 uger efter detox end informationsarmen alene.
Sekundære mål:
Tidlig Engagement: At undersøge effekten af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care B/N-behandling på tidligt engagement i B/N-behandling baseret på andelen af deltagere a) som modtager mindst én ambulant B/N-dosis i de første 7 dage og b) som modtager mindst én ambulant B/N-recept på ACTS i de første 14 dage efter udskrivelsen fra detox.
Opioid-relaterede dødsfald: At undersøge virkningerne af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information + ACTS Standard Care B/N på antallet af opioid-relaterede dødsfald (målt ved amtslig retsmedicinsk rapport og klinikrapport) i løbet af 6 måneder efter udskrivelse fra indlæggelse detox.
Opioidbrug (toksikologi): For at undersøge forskellene i opioidbrug målt ved månedlig urintoksikologi for ulovlige opioider mellem MySafeRx Inspire Flex og information alene + ACTS Standard Care B/N-behandling i en 24-ugers undersøgelsesperiode.
Andre forudspecificerede resultater:
Overdoser: For at undersøge effekten af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information + ACTS Standard Care B/N-behandling på antallet af selvrapporterede (med og uden administreret naloxon), amtslig indberettede coroner og klinikrapporterede opioidoverdoser i hele 24 uger af undersøgelsesopfølgningen.
Opioidbrug (selvrapportering): For at undersøge forskellene i selvrapporteret ulovlig opioidbrug mellem MySafeRx Inspire Flex information alene + ACTS Standard Care B/N behandling.
Behandlingsretention: At undersøge effekten af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care på retention i B/N-behandling baseret på aktiv B/N-recept ved 12 og 24 ugers periode.
Symptomer på mental sundhed: At undersøge forskellene i mental sundhed symptomatologi ved hjælp af BSI mellem MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care B/N behandling i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode.
For det aktuelle forslag planlægger efterforskerne at rekruttere op til 120 B/N-berettigede patienter i højrisikoperioden for overgang fra detox til ambulant B/N-behandling for at kunne randomisere 104 deltagere. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra det ambulante detox-program på ACTS i Tampa, Florida. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 2 patienter om ugen til undersøgelsen og randomisere i gennemsnit én patient til MySafeRx-programmet hver uge. Studiedeltagere vil deltage i en baseline-vurdering og seks opfølgende vurderinger i uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24. Disse vurderinger vil blive udført af projektkoordinatoren og vil ske via telefon eller på ACTS-faciliteten (baseline-vurdering vil altid finde sted ved ACTS detox før udskrivelse). For at beskytte disse oplysningers privatliv vil vurderingerne kun blive identificeret med et kodenummer, der er knyttet til studiedeltagere med en nøgle, der kun er tilgængelig for dataanalytikeren. Studievurderinger vil tage cirka halvanden time at gennemføre.
Når deltageren har givet samtykke, gennemført baseline-vurderingen, og en PI eller Co-I har godkendt dem til at deltage, vil de blive randomiseret til enten MySafeRx eller Standard Care. I betragtning af undersøgelsespopulationen antager efterforskerne, at der vil være et vist tab af deltagere ved opfølgning. Efterforskerne har planlagt dette i vurderingen af passende stikprøvestørrelse såvel som i dataanalyseprocedurerne.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
- ACTS Adult Addiction Receiving Facility (AARF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 65 år
- opioidbrugsforstyrrelse
- fratræden af indlagte detox-tjenester
- villig til at engagere sig i daglig ambulant overvåget dosering af B/N.
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt svækket (ikke i stand til at gennemføre samtykkequiz med 90 % nøjagtighed OG MOCA < 25/30 relativ udelukkelse, der kræver PI-godkendelse, absolut udelukkelse for MOCA <21/30) (Nasreddine, et al., 2005)
- hjemløse uden nogen udtrykt interesse i at få bolig efter detox-udskrivning
- rapportering af aktive mord- eller selvmordstanker med en forestående plan
- nuværende mani eller psykose
- forventet fængsling inden for de næste 3 måneder (dem, der er fængslet under undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen)
- ikke kan eller vil bruge en mobilenhed
- medicinsk kontraindikation til B/N
- ude af stand til at gennemføre baseline vurderinger
- ustabil medicinsk sygdom, som forventer hospitalsindlæggelse inden for de næste 3 måneder
- gravide kvinder (hvis en patient bliver gravid under deltagelse i denne undersøgelse, vil de blive trukket tilbage)
- fanger
- domstolsbeordrede personer
- er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Standardpleje gennem detox-baseret opioidbehandling med B/N og ugentlig urintoksikologisk screening
|
Standardpleje gennem kontorbaseret opioidbehandling med B/N-dosering, on-site rådgivning og regelmæssig urintoksikologisk screening
|
EKSPERIMENTEL: MySafeRx™-intervention
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, SMS-påmindelser, sikker opbevaring af B/N-medicin i en sikker medicinopbevaringsenhed og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
|
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, SMS-påmindelser, sikker opbevaring af B/N-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af Remote Motivational Enhancement (RME)-sessioner på tidligt engagement i B/N-behandling
Tidsramme: 5 uger
|
At undersøge effekten af Remote Motivational Enhancement (RME) sessioner + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care på tidligt engagement i ambulant B/N behandling baseret på antallet af daglige doser af ordineret B/N i løbet af de første 5 uger efter -detox.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af dage involveret i dosering af B/N i løbet af de første 2 uger.
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
At undersøge effekten af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care B/N-behandling på tidligt engagement i B/N-behandling baseret på andelen af deltagere a) som modtager mindst én ambulant B/N-dosis i de første 7 dage og b) som modtager mindst én ambulant B/N-recept på ACTS i de første 14 dage efter udskrivelsen fra detox.
|
2 uger efter udskrivelsen
|
Opioid-relaterede dødsfald
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge virkningerne af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information + ACTS Standard Care B/N på antallet af opioid-relaterede dødsfald (målt ved amtslig coroner rapport og klinikrapport) i løbet af 6-månederne efter udskrivelse fra indlagt detox.
|
24 uger
|
Ulovlig opioidbrug målt ved urintoksikologisk screening
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge forskellene i opioidbrug målt ved månedlig urintoksikologi for ulovlige opioider mellem MySafeRx Inspire Flex og information alene + ACTS Standard Care B/N-behandling i en 24-ugers undersøgelsesperiode.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal opioidoverdoser (i alt ikke-dødelige selvrapportering, klinikrapporterede og dødelige)
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge effekten af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information + ACTS Standard Care B/N-behandling på antallet af selvrapporterede (med og uden administreret naloxon), amtsligt indberettede coroner og klinikrapporterede opioidoverdoser gennem de 24 uger af studieopfølgningen.
|
24 uger
|
Selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge forskellene i selvrapporteret ulovlig opioidbrug mellem MySafeRx Inspire Flex information alene + ACTS Standard Care B/N behandling.
|
24 uger
|
Ambulant buprenorphinbehandling Retention
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge effekten af RME + MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care på retention i B/N behandling baseret på aktiv B/N ordination ved 12 og 24 ugers periode.
|
24 uger
|
Mental Health Symptomatology
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge forskellene i mental sundhed symptomatologi ved hjælp af BSI mellem MySafeRx Inspire Flex versus information alene + ACTS Standard Care B/N behandling i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00038163 - RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina