Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​calciumindtag på calcium- og knoglemetabolisme under lasttransport hos kvinder (En-Bone)

20. april 2023 opdateret af: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army

Virkningen af ​​calciumindtag på calcium- og knoglemetabolisme under lasttransport hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede forsøg vil undersøge effekten af ​​calciumtilskud på knogle- og calciummetabolisme hos kvinder under akut belastningstræning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at calciumtilskud før træning med lastvogn vil dæmpe faldet i serum ioniseret calcium og stigning i parathyreoideahormon og knogleresorption.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udholdenhedstræning nedsætter serumioniseret calcium og øger parathyreoideahormon og knogleresorption. Disse forstyrrelser af calciumhomeostase kan dæmpes ved calciumtilskud før træning. Militære feltøvelser er karakteriseret ved høje træningsenergiforbrug, begrænset kostindtag og længere perioder med lasttransport. Disse trænings- og ernæringsmæssige udfordringer kan resultere i nedsat knogleomsætning, en negativ calciumbalance og en øget risiko for stressfraktur. Det er ukendt, om militær lastvogn forstyrrer calciumhomeostase, og om calciumtilskud før træning kan dæmpe denne forstyrrelse. Dette crossover randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af ​​akut calciumtilskud på knogle- og calciummetabolisme hos kvinder under akut belastningstræning. Hver deltager vil gennemføre to 2 timers prøvevognsprøver. Forsøgene vil blive udført efter enten at have indtaget 1000 mg calcium en time før eller uden behandling. Under hvert forsøg vil der blive udtaget blod og urin for markører for knogle- og calciummetabolisme.

Primært resultat: Den absolutte ændring i urinens calciumbalance (Ca44:Ca42) mellem før- og postbelastningstransport vil blive sammenlignet mellem det ikke-supplementerede (kontrol) og calciumsupplementerede forsøg (Supplement) ved brug af envejs ANCOVA'er med præ-belastning transport-calciumbalance (enten som et forhold eller både tæller og nævner) som kovariat eller en lineær blandet model med den begrænsede maksimale sandsynlighedsvurdering for at tillade inkorporering af ufuldstændige data.

Sekundære resultater: Cirkulerende mål for knogleomsætning og calciummetabolisme under lasttransport vil blive sammenlignet mellem kontrol og tilskud ved brug af lineære blandede modeller med den begrænsede maksimale sandsynlighedsvurdering for at tillade inkorporering af ufuldstændige data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surry
      • Camberley, Surry, Det Forenede Kongerige, GU15 4PQ
        • Rekruttering
        • Army Health and Performance Laboratory
        • Kontakt:
          • Thomas J O'Leary, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig køn;
  2. i alderen 18 til 36 år;
  3. Maksimal hastighed for iltoptagelse på ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
  4. Vægtstabil (ingen ændring i selvrapporteret kropsmasse ≥ 5 % i løbet af de foregående 3 måneder);
  5. BMI mellem 18 og 30 kg∙m2;
  6. Ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på spiseforstyrrelser (≥ 20 på EAT-26);
  2. Sædvanligt energiindtag på < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
  3. Selvrapporteret ændring i kropsmasse på ≥ 5 % i løbet af de foregående 3 måneder;
  4. Vitamin D mangelfuld (total 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
  5. Maksimal hastighed for iltoptagelse på < 35 ml∙kg-1∙min-1;
  6. Total krops BMD T-score på < -1;
  7. Tegn på menstruationsforstyrrelser (oligomenoré: < 9 menstruationscyklusser inden for de foregående 12 måneder eller amenoré: ≤ 3 menstruationscyklusser inden for de foregående 12 måneder);
  8. Gravid;
  9. Nuværende ryger, eller holdt op med at ryge inden for de sidste tre måneder;
  10. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke knogle- eller calciummetabolismen (f. behandling af skjoldbruskkirtellidelser);
  11. Selverklæret historie med hjerte-, lever- eller nyresygdom, diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse;
  12. Selvrapporteret stressfraktur eller andre knogleskader inden for de foregående 12 måneder;
  13. Anæmi (hæmoglobin <12 g∙/dL-1).
  14. Bruger i øjeblikket implantatet, injektionen eller pillen med kun progesteron ('minipille').

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumtilskud
1000 mg calciumcarbonat en time før træning
Kosttilskud: Calcium
Dagligt calcium kosttilskud.
Ingen indgriben: Ingen calciumtilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calciumbalancen.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
Forholdet mellem calciumisotoperne Ca44:Ca42 i pleturinprøver.
Før og umiddelbart efter træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende calciumisotoper under lasttransport.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
Forholdet mellem calciumisotoperne Ca44 og Ca42 (Ca44:Ca42) i blod.
Før og umiddelbart efter træning.
Knogleomsætning under lasttransport.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Cirkulerende koncentration af procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), beta carboxy-terminalt tværbindende telopeptid af type 1 kollagen (βCTX), osteocalcin og sclerostin.
0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Calciummetabolisme under lasttransport.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Cirkulerende koncentration af ioniseret calcium, fosfat og intakt parathyreoideahormon.
0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Dermalt calciumtab.
Tidsramme: Under træning.
Koncentrationer af total calcium og forholdet mellem calciumisotoperne Ca44 og Ca42 (Ca44:Ca42) i sved.
Under træning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke under lasttransport.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
Tab af muskelstyrke i knæekstensorer og flexorer målt af Biodex som svar på lastvognsøvelse.
Før og umiddelbart efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Army Health Branch, British Army

Samarbejdspartnere

University of East Anglia
Osteolabs, GEOMAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1021/MODREC/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være ejet af det britiske forsvarsministerium, ikke hovedefterforskeren. Data vil blive gjort tilgængelige, hvor det er muligt, af den primære efterforsker, forudsat at de relevante godkendelser er givet af det britiske forsvarsministerium.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciummangel

Kliniske forsøg med Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner