Neoadjuverende PDT i behandling af cholangiocarcinom
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af neoadjuverende PDT i behandling af cholangiocarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rongfeng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-85324467
- E-mail: 15877553630@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Yi Lv
-
Ledende efterforsker:
- Yi Lv, MD,PHD
-
Kontakt:
- Xiaogang Zang, MD
- Telefonnummer: 0086-15877553630
- E-mail: 15877553630@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
- Patienternes køn var ikke begrænset;
- Patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom, som har en klar diagnose af den primære sygdom og kræver kirurgisk resektion eller potentiel kirurgisk resektion;
- Ingen historie med strålebehandling og kemoterapi;
- Vil gerne acceptere dette kliniske forsøg, underskrive informeret samtykke og være i stand til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning og dem med psykisk sygdom;
- Patienter, der er allergiske over for porfyrinlægemidler, porfyri;
- Langvarig brug af glukokortikoider eller autoimmun suppression;
- Kirurgisk kontraindikation, herunder:
Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tolerere kirurgi. Stensygdom i leverkanaler, som blev diagnosticeret som akut kolangitis af svær type, især kompliceret med bakteriæmi eller septisk shock. Slutstadiesygdom, kompliceret med biliær cirrhose eller portal hypertension.Patienter med langvarig obstruktiv gulsot, dehydrering, elektrolytforstyrrelser eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens til eller historie med blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neoadjuverende PDT + radikal kirurgi
Fotodynamisk terapi til neoadjuverende behandling af cholangiocarcinom
|
Patienter med kolangiocarcinom vil gennemgå radikal kirurgi efter fotodynamisk terapi
|
|
Aktiv komparator: radikal kirurgi
Patienter med kolangiocarcinom gennemgår radikal kirurgisk resektion
|
Patienter med kolangiocarcinom vil kun få radikal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Under drift
|
Sammenlign forekomsten af positive marginer af galdegange efter kirurgisk resektion af kolangiocarcinom mellem de to grupper
|
Under drift
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Sammenlign den lokale gentagelsesrate af cholangiocarcinom mellem de to grupper
|
1 år efter operationen
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Sammenlign de to gruppers 5-årige overlevelsestid
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubin niveau
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
|
Sammenlign bilirubinniveauet for de to grupper
|
1,3,6,12 måneder efter operation
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1, 2,3,4,5,6,7,8 uger efter operation
|
Sammenlign forekomsten af galdelækage, cholangitis, fototoksicitet og andre komplikationer mellem de to grupper
|
1, 2,3,4,5,6,7,8 uger efter operation
|
|
Tumorfri marginlængde
Tidsramme: Under drift
|
Sammenlign længden af den tumorfrie margin af de to grupper af cholangiocarcinomvæv
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2783-90. doi: 10.1002/cncr.11401.
- Wagner A, Wiedmann M, Tannapfel A, Mayr C, Kiesslich T, Wolkersdorfer GW, Berr F, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant Down-Sizing of Hilar Cholangiocarcinoma with Photodynamic Therapy--Long-Term Outcome of a Phase II Pilot Study. Int J Mol Sci. 2015 Nov 6;16(11):26619-28. doi: 10.3390/ijms161125978.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ZDLSF04-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .